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Circadian-Optimized Light Therapy for the Treatment of Patients With Advanced Melanoma Receiving Tumor-Infiltrating Lymphocyte Therapy

1 de junho de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

A Single-Center, Prospective Pilot Trial of Circadian-Optimized Light Therapy (COLT) in Patients Undergoing Tumor-Infiltrating Lymphocyte (TIL) Therapy for Metastatic Melanoma

This phase I trial tests the effect of Circadian-Optimized Light Therapy (COLT) in conjunction with standard of care tumor-infiltrating lymphocytes (TIL) therapy in treating patients with melanoma that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes or distant parts of the body (advanced). Circadian rhythm is the body's natural 24 hour clock which helps keep the body operating on a healthy wake-sleep cycle. Exposure to morning light has been shown to have a positive impact. Patients with advanced cancers often experience circadian disruption, including exposure to hospital-related light, treatment side effects, and inflammation. TIL are made by collecting and growing specialized T cells (a type of white blood cell) from a patient's tumor and given back to the patient to help stimulate the immune system in different ways to stop tumor cells from growing. However, disruptions in the circadian rhythm may impact the effectiveness of TIL therapy. COLT is a home-based digital intervention that delivers circadian-effective morning light using the Circadian OS iPad application. Daily light exposure may help prevent circadian disruption and improve immune and inflammatory responses. Adding COLT sessions to standard of care therapy with TIL may be safe and tolerable in patients with advanced melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Evaluate the feasibility of COLT with TIL therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the safety of COLT with TIL therapy. II. Evaluate the acceptability of COLT intervention to patients. III. Evaluate the effect of COLT on patient-reported quality of life metrics.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. Evaluate changes that occur in patient circadian clocks with COLT during TIL therapy using actigraphy and circadian clock gene analysis.

II. Evaluate the alterations and time course that occur in tumor immune cell subsets and phenotype with COLT during TIL therapy.

III. Evaluate the toxicities related to TIL therapy (i.e., cytopenia, interleukin 2 [IL-2] toxicity) that occur with COLT during TIL therapy.

OUTLINE:

Starting on day -14, patients receive access to the Circadian OS application and within the first hour of waking up undergo light therapy sessions over 1 hour daily between 8:00 and 10:00 am for up to 28 days after TIL in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care TIL infusion on day 0. Patients may optionally continue COLT for up to 90 days post TIL infusion. Patients also wear wrist actigraphy continuously to monitor sleep-wake cycles, light exposure, and circadian rhythms during TIL therapy. Additionally, patients undergo blood sample collection throughout the study.

After completion of study intervention, patients are followed up at 30 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kelly Mahuron
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative
  • Age: ≥ 18 years
  • Ability to read and understand English for questionnaires
  • Progression on or after immune checkpoint inhibitor therapy
  • Deemed eligible and consented for standard-of-care TIL therapy (lifileucel/Amtagvi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (typically required for TIL therapy; confirm with clinical standards of practice [SOP])

Exclusion Criteria:

  • Explicit Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) cutoffs (< 2:00, > 5:00)
  • Use of melatonin or pharmacologic sleep aids (e.g., zolpidem, trazodone, benzodiazepines) within 14 days prior to enrollment
  • Night shift work within the past 30 days or expected during the intervention
  • Travel across ≥ 2 time zones within the past 14 days
  • Diagnosed or suspected untreated moderate to severe obstructive sleep apnea
  • History of mania, hypomania, bipolar disorder, migraine (with or without photophobia), or active seizure disorder
  • Active psychosis, suicidal ideation, or recent psychiatric hospitalization (< 3 months)
  • Ocular conditions exacerbated by bright light exposure
  • Any other condition that would, in the investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures
  • Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment (COLT, TIL)
Starting on day -14, patients receive access to the Circadian OS application and within the first hour of waking up undergo light therapy sessions over 1 hour daily between 8:00 and 10:00 am for up to 28 days after TIL in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive standard of care TIL infusion on day 0. Patients may optionally continue COLT for up to 90 days post TIL infusion. Patients also wear wrist actigraphy continuously to monitor sleep-wake cycles, light exposure, and circadian rhythms during TIL therapy. Additionally, patients undergo blood sample collection throughout the study.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Internet-Based Intervention
Receive access to Circadian OS application
Outro: Medical Device Usage and Evaluation
Wear wrist actigraphy
Procedimento: Phototherapy
Undergo light therapy sessions
Outros nomes:
  • Terapia de luz brilhante
  • terapia de luz
  • Actinoterapia
Biológico: Therapeutic Tumor Infiltrating Lymphocytes
Given infusion
Outros nomes:
  • Linfócitos Infiltrantes de Tumores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adherence
Prazo: From the start of intervention through the end of the intervention period, assessed up to day 90
Will be measured as the proportion of prescribed daily Circadian-Optimized Light Therapy (COLT) sessions attempted by each participant. Session initiation, duration, and completion will be automatically recorded by the Circadian OS application and verified at scheduled study visits. Participants who attempt at least 50% of sessions will be considered adherent. Adherence data will be summarized descriptively, including the median and range of completion rates across participants. Will be reported with a two-sided 95% exact (Clopper-Pearson) confidence interval.
From the start of intervention through the end of the intervention period, assessed up to day 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence, severity, and attribution of COLT-related treatment-emergent adverse events
Prazo: From the first day of COLT administration through 30 days after completion of intervention
Will be graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
From the first day of COLT administration through 30 days after completion of intervention
Patient-reported acceptability and usability of COLT
Prazo: Up to day 90
Will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure questionnaire. Responses will be summarized as total and subscale scores with means, standard deviations, medians, and ranges. The proportion of participants meeting a predefined threshold for acceptability or usability on the instrument's scale will also be reported with exact 95 percent confidence intervals.
Up to day 90
Patient scores for quality of life and symptom burden
Prazo: Up to day 90
Will be assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 15-Palliative Care. Data will be evaluated for functional scale, global health status, and symptoms. Scores will be summarized descriptively and compared across study phases.
Up to day 90
Patient scores for fatigue
Prazo: Up to day 28
Will be assessed using the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue questionnaire. Data will be evaluated for functional scale, global health status, and symptoms. Scores will be summarized descriptively and compared across study phases.
Up to day 28
Patient scores for depression
Prazo: Up to day 90
Will be evaluated using PROMIS Depression questionnaire. Data will be evaluated for functional scale, global health status, and symptoms. Scores will be summarized descriptively and compared across study phases.
Up to day 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Mahuron, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25102 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2026-03733 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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