Study of Peripheral Neuropathy in Patients With Advanced Urothelial Cancer Treated With Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab With Supportive Neuridase (ENDEAVOR) (ENDEAVOR)
ENDEAVOR Study: A Prospective Exploratory Study Describing the Course of Peripheral Neuropathy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma Treated With Enfortumab Vedotin in Combination With Pembrolizumab and Supportive Neuridase
his prospective exploratory study aims to describe the course of peripheral neuropathy in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma treated with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab and receiving supportive Neuridase.
Peripheral neuropathy is a common adverse event associated with enfortumab vedotin and may negatively affect treatment tolerability, quality of life, and treatment continuation. Neuridase is a non-pharmacological supportive product intended to support peripheral nervous system function; however, its role in this clinical setting has not yet been established.
Participants enrolled in this single-arm study will receive standard-of-care treatment with enfortumab vedotin plus pembrolizumab, together with supportive Neuridase according to clinical practice. The study will prospectively assess neuropathy symptoms and severity using clinical evaluations and patient-reported outcome measures, including quality-of-life questionnaires, over the course of treatment.
The objective of the study is to explore neuropathy patterns and treatment tolerability in this patient population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenzo Antonuzzo, MD Phd, MD
- Puhelinnumero: 055-5465353
- Sähköposti: lorenzo.antonuzzo@unifi.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
IInclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Histologically confirmed locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
- Candidate for treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab according to clinical practice
- Ability to provide written informed consent
- Adequate clinical conditions to participate in the study according to investigator judgment
Exclusion Criteria:
- Pre-existing severe peripheral neuropathy that may interfere with study assessments
- Contraindications to enfortumab vedotin or pembrolizumab according to clinical practice
- Known hypersensitivity to components of Neuridase
- Pregnancy or breastfeeding
- Any medical, psychiatric, or social condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or interpretation of results
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: arm label
Neuridase: Participants with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma will receive standard-of-care enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab together with supportive Neuridase according to the study protocol. Peripheral neuropathy symptoms, treatment tolerability, and patient-reported outcomes will be prospectively assessed during treatment. |
Standard-of-care enfortumab vedotin administered according to approved clinical practice.
Standard-of-care pembrolizumab administered in combination with enfortumab vedotin according to approved clinical practice.
Supportive non-pharmacological product administered during treatment with enfortumab vedotin and pembrolizumab to prospectively explore peripheral neuropathy trajectory, tolerability, and patient-reported outcomes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence and Severity of Peripheral Neuropathy
Aikaikkuna: From baseline to 6 months after treatment initiation
|
Incidence and severity of peripheral neuropathy will be prospectively assessed according to clinical evaluation and CTCAE criteria in patients receiving enfortumab vedotin plus pembrolizumab with supportive Neuridase.
|
From baseline to 6 months after treatment initiation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Ääreishermoston sairaudet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Väestötiede
- Perheominaisuudet
- Siviilisääty
- pembrolitsumabi
- enformab vedotiini
- Yksirääke
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDEAVOR
- CE 30693_spe (Rekisterin tunniste: CE Careggi)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .