Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Peripheral Neuropathy in Patients With Advanced Urothelial Cancer Treated With Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab With Supportive Neuridase (ENDEAVOR) (ENDEAVOR)

4. června 2026 aktualizováno: Giandomenico Roviello, University of Florence

ENDEAVOR Study: A Prospective Exploratory Study Describing the Course of Peripheral Neuropathy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma Treated With Enfortumab Vedotin in Combination With Pembrolizumab and Supportive Neuridase

his prospective exploratory study aims to describe the course of peripheral neuropathy in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma treated with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab and receiving supportive Neuridase.

Peripheral neuropathy is a common adverse event associated with enfortumab vedotin and may negatively affect treatment tolerability, quality of life, and treatment continuation. Neuridase is a non-pharmacological supportive product intended to support peripheral nervous system function; however, its role in this clinical setting has not yet been established.

Participants enrolled in this single-arm study will receive standard-of-care treatment with enfortumab vedotin plus pembrolizumab, together with supportive Neuridase according to clinical practice. The study will prospectively assess neuropathy symptoms and severity using clinical evaluations and patient-reported outcome measures, including quality-of-life questionnaires, over the course of treatment.

The objective of the study is to explore neuropathy patterns and treatment tolerability in this patient population.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

IInclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Histologically confirmed locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
  • Candidate for treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab according to clinical practice
  • Ability to provide written informed consent
  • Adequate clinical conditions to participate in the study according to investigator judgment

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing severe peripheral neuropathy that may interfere with study assessments
  • Contraindications to enfortumab vedotin or pembrolizumab according to clinical practice
  • Known hypersensitivity to components of Neuridase
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Any medical, psychiatric, or social condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or interpretation of results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: arm label

Neuridase:

Participants with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma will receive standard-of-care enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab together with supportive Neuridase according to the study protocol. Peripheral neuropathy symptoms, treatment tolerability, and patient-reported outcomes will be prospectively assessed during treatment.
Lék: enfortumab vedotin (EV)
Standard-of-care enfortumab vedotin administered according to approved clinical practice.
Lék: PEMBROLIZUMAB (alone or when added to a regimen above)
Standard-of-care pembrolizumab administered in combination with enfortumab vedotin according to approved clinical practice.
Jiný: Neuridase
Supportive non-pharmacological product administered during treatment with enfortumab vedotin and pembrolizumab to prospectively explore peripheral neuropathy trajectory, tolerability, and patient-reported outcomes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and Severity of Peripheral Neuropathy
Časové okno: From baseline to 6 months after treatment initiation
Incidence and severity of peripheral neuropathy will be prospectively assessed according to clinical evaluation and CTCAE criteria in patients receiving enfortumab vedotin plus pembrolizumab with supportive Neuridase.
From baseline to 6 months after treatment initiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Spolupracovníci

Enfarma S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDEAVOR
  • CE 30693_spe (Identifikátor registru: CE Careggi)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data collected during the study will not be made publicly available. Data sharing may be considered on reasonable request to the study investigators and in accordance with institutional policies, ethical approvals, and applicable data protection regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit