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Study of Peripheral Neuropathy in Patients With Advanced Urothelial Cancer Treated With Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab With Supportive Neuridase (ENDEAVOR) (ENDEAVOR)

4 juin 2026 mis à jour par: Giandomenico Roviello, University of Florence

ENDEAVOR Study: A Prospective Exploratory Study Describing the Course of Peripheral Neuropathy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma Treated With Enfortumab Vedotin in Combination With Pembrolizumab and Supportive Neuridase

his prospective exploratory study aims to describe the course of peripheral neuropathy in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma treated with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab and receiving supportive Neuridase.

Peripheral neuropathy is a common adverse event associated with enfortumab vedotin and may negatively affect treatment tolerability, quality of life, and treatment continuation. Neuridase is a non-pharmacological supportive product intended to support peripheral nervous system function; however, its role in this clinical setting has not yet been established.

Participants enrolled in this single-arm study will receive standard-of-care treatment with enfortumab vedotin plus pembrolizumab, together with supportive Neuridase according to clinical practice. The study will prospectively assess neuropathy symptoms and severity using clinical evaluations and patient-reported outcome measures, including quality-of-life questionnaires, over the course of treatment.

The objective of the study is to explore neuropathy patterns and treatment tolerability in this patient population.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

IInclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Histologically confirmed locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
  • Candidate for treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab according to clinical practice
  • Ability to provide written informed consent
  • Adequate clinical conditions to participate in the study according to investigator judgment

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing severe peripheral neuropathy that may interfere with study assessments
  • Contraindications to enfortumab vedotin or pembrolizumab according to clinical practice
  • Known hypersensitivity to components of Neuridase
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Any medical, psychiatric, or social condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or interpretation of results

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: arm label

Neuridase:

Participants with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma will receive standard-of-care enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab together with supportive Neuridase according to the study protocol. Peripheral neuropathy symptoms, treatment tolerability, and patient-reported outcomes will be prospectively assessed during treatment.
Médicament: enfortumab vedotin (EV)
Standard-of-care enfortumab vedotin administered according to approved clinical practice.
Médicament: PEMBROLIZUMAB (alone or when added to a regimen above)
Standard-of-care pembrolizumab administered in combination with enfortumab vedotin according to approved clinical practice.
Autre: Neuridase
Supportive non-pharmacological product administered during treatment with enfortumab vedotin and pembrolizumab to prospectively explore peripheral neuropathy trajectory, tolerability, and patient-reported outcomes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence and Severity of Peripheral Neuropathy
Délai: From baseline to 6 months after treatment initiation
Incidence and severity of peripheral neuropathy will be prospectively assessed according to clinical evaluation and CTCAE criteria in patients receiving enfortumab vedotin plus pembrolizumab with supportive Neuridase.
From baseline to 6 months after treatment initiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florence

Collaborateurs

Enfarma S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Première publication (Réel)

5 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDEAVOR
  • CE 30693_spe (Identificateur de registre: CE Careggi)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

De-identified individual participant data collected during the study will not be made publicly available. Data sharing may be considered on reasonable request to the study investigators and in accordance with institutional policies, ethical approvals, and applicable data protection regulations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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