- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07631715
Withings Hypertension Notification Retrospective Study (HTNF)
Validation of the Withings Hypertension Notification Feature (HTNF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertension affects approximately 1.4 billion adults worldwide and is the leading modifiable risk factor for cardiovascular disease. The Withings Hypertension Notification Feature (HTNF) is a software-only medical device (Software as a Medical Device, SaMD) that analyzes demographic, anthropometric, and physiological parameter data opportunistically collected by Withings connected smart scales to identify patterns suggestive of hypertension and provide a notification to the user. Ground-truth hypertension status is defined at the user-week level as a weekly average systolic blood pressure (SBP) >= 130 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) >= 80 mmHg (2017 ACC/AHA guideline), based on a minimum of 7 weekly blood pressure measurements from Withings BPM devices.
Data were collected retrospectively between 2019 and 2026 from consumer users of commercially available Withings smart scales who received an information letter and did not opt out. No prospective measurements or interventions are performed.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Ranska, 92130
- Withings SA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Users of commercially purchased, consumer-grade Withings smart scales (models Body Cardio, Body Comp, Body Scan) in a standard home environment
- Concurrent ground-truth blood pressure data collected via Withings connected blood pressure monitors (BPM, BPM+, BPM Connect, or BPM Core)
- At least 7 blood pressure measurements within a given week to establish reliable weekly hypertension status classification
- Age >= 18 years (all regions) or >= 22 years (United States), consistent with the predicate device age requirement
- Receipt of the study information letter without exercising the right to opt out (for applicable regulatory jurisdictions)
Exclusion Criteria:
- Users lacking valid weekly average systolic and diastolic blood pressure measurements (missing ground truth)
- Users with physiological measurements falling outside plausible clinical ranges (BMI < 10 or > 100 kg/m2, age < 18/22 or > 100 years)
- Users who exercised their right to opt out of the retrospective study
- Users without an individual Withings account (shared accounts are excluded to prevent data contamination)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Withings Smart Scale Users
Retrospective cohort of adult consumer users of Withings connected smart scales (Body Cardio, Body Scan, Body Comp) with concurrent Withings blood pressure monitor measurements between 2019 and 2026.
|
Ground-truth weekly average systolic and diastolic blood pressure measurements obtained from Withings connected blood pressure monitors (BPM [WPM02], BPM+ [WPM03], BPM Core [WPM04], BPM Connect [WPM05]), validated as non-invasive oscillometric blood pressure monitors per ISO 81060-2:2018.
Minimum 7 measurements per user-week required.
The Withings Hypertension Notification Feature (HTNF) is a software-only medical device (Software as a Medical Device, SaMD) that analyzes demographic, anthropometric, and physiological parameter data opportunistically collected by Withings connected smart scales to identify patterns suggestive of hypertension and provide a notification to the user.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stage-Adjusted Sensitivity (Se) of the Withings HTNF Algorithm
Aikaikkuna: up to 7 years
|
Percentage of hypertensive user-weeks correctly flagged
|
up to 7 years
|
|
Stage-Adjusted Specificity (Sp) of the Withings HTNF Algorithm
Aikaikkuna: up to 7 years
|
Percentage of non-hypertensive user-weeks correctly not flagged
|
up to 7 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Escourrou, MD, PhD, Centre Interdisciplinaire du Sommeil, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTNF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .