Withings Hypertension Notification Retrospective Study (HTNF)
29 de junho de 2026 atualizado por: Withings
Validation of the Withings Hypertension Notification Feature (HTNF)
This retrospective, non-interventional clinical investigation evaluates the diagnostic performance of the Withings Hypertension Notification Feature (HTNF), a software-only medical device (SaMD) that analyzes demographic, anthropometric, and physiological parameters collected by Withings connected smart scales to identify patterns suggestive of hypertension.
Ground-truth blood pressure measurements are obtained concurrently from Withings connected blood pressure monitors.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Hypertension affects approximately 1.4 billion adults worldwide and is the leading modifiable risk factor for cardiovascular disease. The Withings Hypertension Notification Feature (HTNF) is a software-only medical device (Software as a Medical Device, SaMD) that analyzes demographic, anthropometric, and physiological parameter data opportunistically collected by Withings connected smart scales to identify patterns suggestive of hypertension and provide a notification to the user. Ground-truth hypertension status is defined at the user-week level as a weekly average systolic blood pressure (SBP) >= 130 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) >= 80 mmHg (2017 ACC/AHA guideline), based on a minimum of 7 weekly blood pressure measurements from Withings BPM devices.
Data were collected retrospectively between 2019 and 2026 from consumer users of commercially available Withings smart scales who received an information letter and did not opt out. No prospective measurements or interventions are performed.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Île-de-France Region
-
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, França, 92130
- Withings SA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult consumer users (>= 18 years, >= 22 years in the US) of Withings connected smart scales (Body Cardio, Body Scan, Body Comp) with concurrent Withings connected blood pressure monitor data, who received the study information letter and did not opt out.
The retrospective validation cohort is drawn from a HealthVerity-linked US subset to support subgroup analyses by race, ethnicity, prior hypertension diagnosis, and antihypertensive medication use.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Users of commercially purchased, consumer-grade Withings smart scales (models Body Cardio, Body Comp, Body Scan) in a standard home environment
- Concurrent ground-truth blood pressure data collected via Withings connected blood pressure monitors (BPM, BPM+, BPM Connect, or BPM Core)
- At least 7 blood pressure measurements within a given week to establish reliable weekly hypertension status classification
- Age >= 18 years (all regions) or >= 22 years (United States), consistent with the predicate device age requirement
- Receipt of the study information letter without exercising the right to opt out (for applicable regulatory jurisdictions)
Exclusion Criteria:
- Users lacking valid weekly average systolic and diastolic blood pressure measurements (missing ground truth)
- Users with physiological measurements falling outside plausible clinical ranges (BMI < 10 or > 100 kg/m2, age < 18/22 or > 100 years)
- Users who exercised their right to opt out of the retrospective study
- Users without an individual Withings account (shared accounts are excluded to prevent data contamination)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Withings Smart Scale Users
Retrospective cohort of adult consumer users of Withings connected smart scales (Body Cardio, Body Scan, Body Comp) with concurrent Withings blood pressure monitor measurements between 2019 and 2026.
|
Ground-truth weekly average systolic and diastolic blood pressure measurements obtained from Withings connected blood pressure monitors (BPM [WPM02], BPM+ [WPM03], BPM Core [WPM04], BPM Connect [WPM05]), validated as non-invasive oscillometric blood pressure monitors per ISO 81060-2:2018.
Minimum 7 measurements per user-week required.
The Withings Hypertension Notification Feature (HTNF) is a software-only medical device (Software as a Medical Device, SaMD) that analyzes demographic, anthropometric, and physiological parameter data opportunistically collected by Withings connected smart scales to identify patterns suggestive of hypertension and provide a notification to the user.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Stage-Adjusted Sensitivity (Se) of the Withings HTNF Algorithm
Prazo: up to 7 years
|
Percentage of hypertensive user-weeks correctly flagged
|
up to 7 years
|
|
Stage-Adjusted Specificity (Sp) of the Withings HTNF Algorithm
Prazo: up to 7 years
|
Percentage of non-hypertensive user-weeks correctly not flagged
|
up to 7 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Escourrou, MD, PhD, Centre Interdisciplinaire du Sommeil, Paris, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTNF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .