Ondansetron Versus Lidocaine for Preventing Pain on Propofol Injection.
Ondansetron Versus Lidocaine for Preventing Pain on Propofol Injection: a Randomized Controlled Trial.
This is a prospective, single-center, randomized, double-blind controlled trial involving patients scheduled for elective surgery requiring general anesthesia with propofol induction. Participants are randomly assigned to one of three groups: the ondansetron group (8 mg IV), the lidocaine group (40 mg IV), or the control group (0.9% normal saline placebo). Study medications are administered intravenously over 5 minutes, ending 1 minute before anesthetic induction.
the goal: To assess the efficacy of intravenous ondansetron versus lidocaine and placebo in reducing the incidence and intensity of pain associated with propofol injection in patients undergoing general anesthesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This prospective, single-center, randomized, double-blind controlled trial is conducted at the operating theaters of the Mongi Slim University Hospital (Tunisia). The study aime to compare the effectiveness of intravenous ondansetron and lidocaine versus placebo in preventing pain associated with propofol injection during induction of general anesthesia.
Adult patients (ASA I-III) scheduled for elective surgery requiring propofol-based induction are randomly allocated in a 1:1:1 ratio to receive either ondansetron 8 mg, lidocaine 40 mg, or normal saline placebo before anesthesia induction. The primary outcome is the incidence of pain during propofol injection, while secondary outcomes include pain intensity, postoperative nausea and vomiting, patient satisfaction, and pain recall.
A total of 156 patients are planned for inclusion. Pain is assessed immediately after administration of an initial propofol bolus using a numerical rating scale (0-10) by a blinded observer. The study is designed to determine whether ondansetron could provide analgesic efficacy comparable to the current standard treatment, lidocaine, while also offering potential benefits related to the prevention of postoperative nausea and vomiting.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mhamed Sami Mebazaa, professor
- Puhelinnumero: 00216 22252589
- Sähköposti: msmebazaa@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amani Ben Haj youssef, assistant
- Puhelinnumero: 00216 96874336
- Sähköposti: amani.benhajyoussef@fmt.utm.tn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 2046
- Mongi Slim Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amani Ben Haj youssef
- Puhelinnumero: 96874336
- Sähköposti: amani.benhajyoussef@fmt.utm.tn
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: amani.benhajyoussef@fmt.utm.tn
-
Päätutkija:
- Amani Ben Haj youssef, Assistant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The study included patients who met all of the following criteria:
Aged 18 years or older; Classified as ASA physical status I-III (Appendix 1); Provided written informed consent to participate in the study; Scheduled for elective surgery requiring general anesthesia with propofol induction.
Exclusion Criteria:
- Patients were not eligible for inclusion if they:
Had received analgesics or antiemetics within 12 hours before surgery; Had communication difficulties or were unable to assess pain adequately (e.g., language barrier, dementia, impaired consciousness); Had a known allergy to ondansetron, lidocaine, or propofol; Did not receive propofol for anesthetic induction; Were pregnant or breastfeeding; Suffered from chronic pain or regularly used opioid medications; Did not have a 20-gauge intravenous catheter inserted on the dorsum of the hand; Declined participation in the study.
Patients were excluded from the study if they experienced any complication during anesthetic induction, including:
Anaphylactic shock or allergic reaction to study medications; Hemodynamic or respiratory instability.
Patients who subsequently withdrew their consent were also excluded from the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Group C (Control):
Group C (Control): Patients receive 4 mL of 0.9% isotonic normal saline
|
Group C (Control): Patients receive 4 mL of 0.9% isotonic normal saline (placebo) administered intravenously over 5 minutes, ending 1 minute before anesthetic induction.
|
|
Kokeellinen: Group O (Ondansetron)
Group O (Ondansetron): Patients receive 8 mg of ondansetron
|
Patients received 8 mg of ondansetron diluted to a total volume of 4 mL, administered intravenously over 5 minutes, ending 1 minute before anesthetic induction.
|
|
Active Comparator: Group L (Lidocaine)
Group L (Lidocaine): Patients received 40 mg of lidocaine
|
Patients received 40 mg of lidocaine diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 4 mL, administered intravenously over 5 minutes, ending 1 minute before anesthetic induction.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of pain during propofol injection
Aikaikkuna: During induction of general anesthesia
|
During induction of general anesthesia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intensity of pain during propofol injection
Aikaikkuna: during the induction
|
Intensity of pain during propofol injection, assessed using a Numerical Rating Scale (NRS) from 0 to 10: 0: No pain 1-3: Mild pain, or pain reported only in response to questioning 4-6: Moderate pain, or pain reported spontaneously without facial grimacing 7-10: Severe pain, characterized by marked vocal expression, facial grimacing, arm withdrawal, or tears |
during the induction
|
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)
Aikaikkuna: During the first 24 hours
|
During the first 24 hours
|
|
|
Patient satisfaction
Aikaikkuna: Two hours after surgery
|
Patient satisfaction, assessed using a Likert scale;
|
Two hours after surgery
|
|
Pain recall
Aikaikkuna: two hours after surgery
|
Pain recall, evaluated by assessing patients' memory of the injection-related pain.
|
two hours after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Propofol pain injection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .