Ondansetron Versus Lidocaine for Preventing Pain on Propofol Injection.
Ondansetron Versus Lidocaine for Preventing Pain on Propofol Injection: a Randomized Controlled Trial.
This is a prospective, single-center, randomized, double-blind controlled trial involving patients scheduled for elective surgery requiring general anesthesia with propofol induction. Participants are randomly assigned to one of three groups: the ondansetron group (8 mg IV), the lidocaine group (40 mg IV), or the control group (0.9% normal saline placebo). Study medications are administered intravenously over 5 minutes, ending 1 minute before anesthetic induction.
the goal: To assess the efficacy of intravenous ondansetron versus lidocaine and placebo in reducing the incidence and intensity of pain associated with propofol injection in patients undergoing general anesthesia.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This prospective, single-center, randomized, double-blind controlled trial is conducted at the operating theaters of the Mongi Slim University Hospital (Tunisia). The study aime to compare the effectiveness of intravenous ondansetron and lidocaine versus placebo in preventing pain associated with propofol injection during induction of general anesthesia.
Adult patients (ASA I-III) scheduled for elective surgery requiring propofol-based induction are randomly allocated in a 1:1:1 ratio to receive either ondansetron 8 mg, lidocaine 40 mg, or normal saline placebo before anesthesia induction. The primary outcome is the incidence of pain during propofol injection, while secondary outcomes include pain intensity, postoperative nausea and vomiting, patient satisfaction, and pain recall.
A total of 156 patients are planned for inclusion. Pain is assessed immediately after administration of an initial propofol bolus using a numerical rating scale (0-10) by a blinded observer. The study is designed to determine whether ondansetron could provide analgesic efficacy comparable to the current standard treatment, lidocaine, while also offering potential benefits related to the prevention of postoperative nausea and vomiting.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mhamed Sami Mebazaa, professor
- Номер телефона: 00216 22252589
- Электронная почта: msmebazaa@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amani Ben Haj youssef, assistant
- Номер телефона: 00216 96874336
- Электронная почта: amani.benhajyoussef@fmt.utm.tn
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 2046
- Mongi Slim Hospital
-
Контакт:
- Amani Ben Haj youssef
- Номер телефона: 96874336
- Электронная почта: amani.benhajyoussef@fmt.utm.tn
-
Контакт:
- Электронная почта: amani.benhajyoussef@fmt.utm.tn
-
Главный следователь:
- Amani Ben Haj youssef, Assistant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- The study included patients who met all of the following criteria:
Aged 18 years or older; Classified as ASA physical status I-III (Appendix 1); Provided written informed consent to participate in the study; Scheduled for elective surgery requiring general anesthesia with propofol induction.
Exclusion Criteria:
- Patients were not eligible for inclusion if they:
Had received analgesics or antiemetics within 12 hours before surgery; Had communication difficulties or were unable to assess pain adequately (e.g., language barrier, dementia, impaired consciousness); Had a known allergy to ondansetron, lidocaine, or propofol; Did not receive propofol for anesthetic induction; Were pregnant or breastfeeding; Suffered from chronic pain or regularly used opioid medications; Did not have a 20-gauge intravenous catheter inserted on the dorsum of the hand; Declined participation in the study.
Patients were excluded from the study if they experienced any complication during anesthetic induction, including:
Anaphylactic shock or allergic reaction to study medications; Hemodynamic or respiratory instability.
Patients who subsequently withdrew their consent were also excluded from the study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Group C (Control):
Group C (Control): Patients receive 4 mL of 0.9% isotonic normal saline
|
Group C (Control): Patients receive 4 mL of 0.9% isotonic normal saline (placebo) administered intravenously over 5 minutes, ending 1 minute before anesthetic induction.
|
|
Экспериментальный: Group O (Ondansetron)
Group O (Ondansetron): Patients receive 8 mg of ondansetron
|
Patients received 8 mg of ondansetron diluted to a total volume of 4 mL, administered intravenously over 5 minutes, ending 1 minute before anesthetic induction.
|
|
Активный компаратор: Group L (Lidocaine)
Group L (Lidocaine): Patients received 40 mg of lidocaine
|
Patients received 40 mg of lidocaine diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 4 mL, administered intravenously over 5 minutes, ending 1 minute before anesthetic induction.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of pain during propofol injection
Временное ограничение: During induction of general anesthesia
|
During induction of general anesthesia
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intensity of pain during propofol injection
Временное ограничение: during the induction
|
Intensity of pain during propofol injection, assessed using a Numerical Rating Scale (NRS) from 0 to 10: 0: No pain 1-3: Mild pain, or pain reported only in response to questioning 4-6: Moderate pain, or pain reported spontaneously without facial grimacing 7-10: Severe pain, characterized by marked vocal expression, facial grimacing, arm withdrawal, or tears |
during the induction
|
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)
Временное ограничение: During the first 24 hours
|
During the first 24 hours
|
|
|
Patient satisfaction
Временное ограничение: Two hours after surgery
|
Patient satisfaction, assessed using a Likert scale;
|
Two hours after surgery
|
|
Pain recall
Временное ограничение: two hours after surgery
|
Pain recall, evaluated by assessing patients' memory of the injection-related pain.
|
two hours after surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Propofol pain injection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .