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Ondansetron Versus Lidocaine for Preventing Pain on Propofol Injection.

2 giugno 2026 aggiornato da: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Ondansetron Versus Lidocaine for Preventing Pain on Propofol Injection: a Randomized Controlled Trial.

This is a prospective, single-center, randomized, double-blind controlled trial involving patients scheduled for elective surgery requiring general anesthesia with propofol induction. Participants are randomly assigned to one of three groups: the ondansetron group (8 mg IV), the lidocaine group (40 mg IV), or the control group (0.9% normal saline placebo). Study medications are administered intravenously over 5 minutes, ending 1 minute before anesthetic induction.

the goal: To assess the efficacy of intravenous ondansetron versus lidocaine and placebo in reducing the incidence and intensity of pain associated with propofol injection in patients undergoing general anesthesia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This prospective, single-center, randomized, double-blind controlled trial is conducted at the operating theaters of the Mongi Slim University Hospital (Tunisia). The study aime to compare the effectiveness of intravenous ondansetron and lidocaine versus placebo in preventing pain associated with propofol injection during induction of general anesthesia.

Adult patients (ASA I-III) scheduled for elective surgery requiring propofol-based induction are randomly allocated in a 1:1:1 ratio to receive either ondansetron 8 mg, lidocaine 40 mg, or normal saline placebo before anesthesia induction. The primary outcome is the incidence of pain during propofol injection, while secondary outcomes include pain intensity, postoperative nausea and vomiting, patient satisfaction, and pain recall.

A total of 156 patients are planned for inclusion. Pain is assessed immediately after administration of an initial propofol bolus using a numerical rating scale (0-10) by a blinded observer. The study is designed to determine whether ondansetron could provide analgesic efficacy comparable to the current standard treatment, lidocaine, while also offering potential benefits related to the prevention of postoperative nausea and vomiting.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mhamed Sami Mebazaa, professor
  • Numero di telefono: 00216 22252589
  • Email: msmebazaa@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The study included patients who met all of the following criteria:

Aged 18 years or older; Classified as ASA physical status I-III (Appendix 1); Provided written informed consent to participate in the study; Scheduled for elective surgery requiring general anesthesia with propofol induction.

Exclusion Criteria:

  • Patients were not eligible for inclusion if they:

Had received analgesics or antiemetics within 12 hours before surgery; Had communication difficulties or were unable to assess pain adequately (e.g., language barrier, dementia, impaired consciousness); Had a known allergy to ondansetron, lidocaine, or propofol; Did not receive propofol for anesthetic induction; Were pregnant or breastfeeding; Suffered from chronic pain or regularly used opioid medications; Did not have a 20-gauge intravenous catheter inserted on the dorsum of the hand; Declined participation in the study.

Patients were excluded from the study if they experienced any complication during anesthetic induction, including:

Anaphylactic shock or allergic reaction to study medications; Hemodynamic or respiratory instability.

Patients who subsequently withdrew their consent were also excluded from the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Group C (Control):
Group C (Control): Patients receive 4 mL of 0.9% isotonic normal saline
Droga: Group C (Control)
Group C (Control): Patients receive 4 mL of 0.9% isotonic normal saline (placebo) administered intravenously over 5 minutes, ending 1 minute before anesthetic induction.
Sperimentale: Group O (Ondansetron)
Group O (Ondansetron): Patients receive 8 mg of ondansetron
Droga: Ondansetron 8 mg
Patients received 8 mg of ondansetron diluted to a total volume of 4 mL, administered intravenously over 5 minutes, ending 1 minute before anesthetic induction.
Comparatore attivo: Group L (Lidocaine)
Group L (Lidocaine): Patients received 40 mg of lidocaine
Droga: Lidocaine %2 ampoule
Patients received 40 mg of lidocaine diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 4 mL, administered intravenously over 5 minutes, ending 1 minute before anesthetic induction.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of pain during propofol injection
Lasso di tempo: During induction of general anesthesia
During induction of general anesthesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensity of pain during propofol injection
Lasso di tempo: during the induction

Intensity of pain during propofol injection, assessed using a Numerical Rating Scale (NRS) from 0 to 10:

0: No pain 1-3: Mild pain, or pain reported only in response to questioning 4-6: Moderate pain, or pain reported spontaneously without facial grimacing 7-10: Severe pain, characterized by marked vocal expression, facial grimacing, arm withdrawal, or tears
during the induction
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)
Lasso di tempo: During the first 24 hours
During the first 24 hours
Patient satisfaction
Lasso di tempo: Two hours after surgery
Patient satisfaction, assessed using a Likert scale;
Two hours after surgery
Pain recall
Lasso di tempo: two hours after surgery
Pain recall, evaluated by assessing patients' memory of the injection-related pain.
two hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Propofol pain injection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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