Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxiblume:CoQ10 (Ralivia) Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia:

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ioannis Mykoniatis, G.Gennimatas General Hospital

Oxiblume:CoQ10 (Ralivia) Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia: a Double-blind Placebo-controlled Randomized Clinical Trial Assessing Treatment Efficacy and Safety.

Objectives of the study

The aim of the study is to investigate and compare the treatment efficacy and safety of Oxiblume:CoQ10 (Ralivia) therapy vs placebo for BPH patients

Study center

The study will be coordinated by the research office of 1st Urology Department, G. Gennimatas Hospital, Aristotle University of Thessaloniki, Greece. The research office will also support the project (logistics, quality control, management, data acquisition, publications).

Patients visits will be carried out in the BPH Research Unit of the 1st Urology Department, G. Gennimatas Hospital, Aristotle University of Thessaloniki, Greece.

Laboratory tests of all patients will be performed at the same microbiology laboratory.

Study population A total of 100 patients (50 in Group A and 50 in Group B) with BPH diagnosis will participate in this study.

Study design Double-blind placebo-controlled randomized clinical trial

Zero hypothesis (H0) and alternative hypothesis (H1):

(H0): Group A demonstrates similar efficacy compared to Group B for the treatment of BPH patients.

(H1): Group A demonstrates greater or decreased efficacy compared to Group B for the treatment of BPH patients.

Study endpoints Primary endpoint: The difference between the Group A and Group B in the change of IPSS score from baseline to 12 weeks after treatment initiation.

Secondary endpoints:

  • Adverse events rate in all patients during study period.
  • The difference between the Group A and Group B in the change of the IPSS score from baseline to 6 weeks after treatment initiation.

  • The difference between the Group A and Group B in the change of the following parameters from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation

    1. Qmax value
    2. Prostate volume
    3. Post void residual
    4. IIEF-ED score
    5. Psa value
    6. TNFa, IL 6 values

Treatment Visits :

Patients accordingly to which group they will be randomized will receive:

  • Active treatment (Ralivia) Group : 1 pill of Ralivia per os/day for a 3-month period
  • Placebo Group : 1 placebo pill per os/day for a 3-month period

Adverse events will be reported.

FU Visit 1: 6 weeks after treatment initiation IPSS, IIEF-ED questionnaires will be answered. Prostate and Urinary Bladder ultrasound will be conducted pre- and post-void. Uroflowmetry will be conducted. Adverse events will be reported.

PSA TNFa, IL 1β, IL 6, IL 10 will be measured through blood test.

FU Visit 2: 12 weeks after treatment initiation IPSS, IIEF-ED questionnaires will be answered. Prostate and Urinary Bladder ultrasound will be conducted pre- and post-void. Uroflowmetry will be conducted. Adverse events will be reported.

DRE will be performed . PSA TNFa, IL 6 will be measured through blood test.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Rekrytointi
        • G.Gennimatas General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be between 50 and 80 years old.
  2. Participant has signed and dated the appropriate Informed Consent document.
  3. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥8 and ≤30
  4. Prostate volume ≥30gram and ≤80gram
  5. Peak urinary flow rate (Qmax) ≥5 ml/sec and ≤15ml/sec
  6. Post void residual volume ≤150ml

Exclusion Criteria:

  1. Current or recurrent urinary tract infection (UTI), prostatitis, gross hematuria (blood in urine without a known cause), or a history of urinary retention.
  2. Participant has a history of prostate, bladder or urethral cancer.
  3. Participant has undergone pelvic radiation or systemic chemotherapy.
  4. Participant has undergone intravesical chemotherapy.
  5. Participant has unilateral orchialgia without pelvic symptoms, active urethral stricture or bladder stones, or any other urological condition (except from BPH) associated with LUTS, any neurological disease or disorder affecting the bladder.
  6. Participant has undergone prostate surgery
  7. Participant with penile or urinary sphincter implants.
  8. Diagnosed neurological conditions known to affect bladder function (e.g., multiple sclerosis, Parkinson's disease, or neurogenic bladder).
  9. Significant medical conditions (e.g., unstable cardiac arrhythmias, uncontrolled diabetes, severe renal impairment) that pose an unreasonable risk to the patient or might interfere with study results.
  10. Participant has been diagnosed with cancer during the last 5 years or had any surgery in the pelvis.
  11. Participant has a neurological impairment or psychiatric disorder preventing his understanding of consent and his ability to comply with the protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group A
Patients of the Active Group will receive 1 pill of Ralivia per os/day for a 3-month period
Ravintolisä: Oxiblume:CoQ10 (Ralivia) therapy
1 pill of Ralivia per os/day for a 3-month period
Placebo Comparator: Group B
Patients of the Placebo Group will receive 1 placebo pill per os/day for a 3-month period
Muut: Placebo Pill.
1 placebo pill per os/day for a 3-month period

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The difference between the Group A and Group B in the change of IPSS score at 12 weeks after treatment initiation.
Aikaikkuna: "From enrollment to 12 weeks after treatment initiation "
"From enrollment to 12 weeks after treatment initiation "

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The difference between the Group A and Group B in the change of the IPSS score from baseline to 6 weeks after treatment initiation.
Aikaikkuna: From enrollment to 6 weeks
From enrollment to 6 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of Qmax value from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
Aikaikkuna: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of prostate volume from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
Aikaikkuna: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of post void residual (PVR) from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
Aikaikkuna: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of International Index of Erectile Function -Erectile Domaine (IIEF-ED) score from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
Aikaikkuna: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of PSA value from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
Aikaikkuna: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of TNFa and IL6 value from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
Aikaikkuna: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G.Gennimatas General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ralivia_BPH- 22/5/26

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa