Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Oxiblume:CoQ10 (Ralivia) Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia:

4 giugno 2026 aggiornato da: Ioannis Mykoniatis, G.Gennimatas General Hospital

Oxiblume:CoQ10 (Ralivia) Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia: a Double-blind Placebo-controlled Randomized Clinical Trial Assessing Treatment Efficacy and Safety.

Objectives of the study

The aim of the study is to investigate and compare the treatment efficacy and safety of Oxiblume:CoQ10 (Ralivia) therapy vs placebo for BPH patients

Study center

The study will be coordinated by the research office of 1st Urology Department, G. Gennimatas Hospital, Aristotle University of Thessaloniki, Greece. The research office will also support the project (logistics, quality control, management, data acquisition, publications).

Patients visits will be carried out in the BPH Research Unit of the 1st Urology Department, G. Gennimatas Hospital, Aristotle University of Thessaloniki, Greece.

Laboratory tests of all patients will be performed at the same microbiology laboratory.

Study population A total of 100 patients (50 in Group A and 50 in Group B) with BPH diagnosis will participate in this study.

Study design Double-blind placebo-controlled randomized clinical trial

Zero hypothesis (H0) and alternative hypothesis (H1):

(H0): Group A demonstrates similar efficacy compared to Group B for the treatment of BPH patients.

(H1): Group A demonstrates greater or decreased efficacy compared to Group B for the treatment of BPH patients.

Study endpoints Primary endpoint: The difference between the Group A and Group B in the change of IPSS score from baseline to 12 weeks after treatment initiation.

Secondary endpoints:

  • Adverse events rate in all patients during study period.
  • The difference between the Group A and Group B in the change of the IPSS score from baseline to 6 weeks after treatment initiation.

  • The difference between the Group A and Group B in the change of the following parameters from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation

    1. Qmax value
    2. Prostate volume
    3. Post void residual
    4. IIEF-ED score
    5. Psa value
    6. TNFa, IL 6 values

Treatment Visits :

Patients accordingly to which group they will be randomized will receive:

  • Active treatment (Ralivia) Group : 1 pill of Ralivia per os/day for a 3-month period
  • Placebo Group : 1 placebo pill per os/day for a 3-month period

Adverse events will be reported.

FU Visit 1: 6 weeks after treatment initiation IPSS, IIEF-ED questionnaires will be answered. Prostate and Urinary Bladder ultrasound will be conducted pre- and post-void. Uroflowmetry will be conducted. Adverse events will be reported.

PSA TNFa, IL 1β, IL 6, IL 10 will be measured through blood test.

FU Visit 2: 12 weeks after treatment initiation IPSS, IIEF-ED questionnaires will be answered. Prostate and Urinary Bladder ultrasound will be conducted pre- and post-void. Uroflowmetry will be conducted. Adverse events will be reported.

DRE will be performed . PSA TNFa, IL 6 will be measured through blood test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Reclutamento
        • G.Gennimatas General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be between 50 and 80 years old.
  2. Participant has signed and dated the appropriate Informed Consent document.
  3. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥8 and ≤30
  4. Prostate volume ≥30gram and ≤80gram
  5. Peak urinary flow rate (Qmax) ≥5 ml/sec and ≤15ml/sec
  6. Post void residual volume ≤150ml

Exclusion Criteria:

  1. Current or recurrent urinary tract infection (UTI), prostatitis, gross hematuria (blood in urine without a known cause), or a history of urinary retention.
  2. Participant has a history of prostate, bladder or urethral cancer.
  3. Participant has undergone pelvic radiation or systemic chemotherapy.
  4. Participant has undergone intravesical chemotherapy.
  5. Participant has unilateral orchialgia without pelvic symptoms, active urethral stricture or bladder stones, or any other urological condition (except from BPH) associated with LUTS, any neurological disease or disorder affecting the bladder.
  6. Participant has undergone prostate surgery
  7. Participant with penile or urinary sphincter implants.
  8. Diagnosed neurological conditions known to affect bladder function (e.g., multiple sclerosis, Parkinson's disease, or neurogenic bladder).
  9. Significant medical conditions (e.g., unstable cardiac arrhythmias, uncontrolled diabetes, severe renal impairment) that pose an unreasonable risk to the patient or might interfere with study results.
  10. Participant has been diagnosed with cancer during the last 5 years or had any surgery in the pelvis.
  11. Participant has a neurological impairment or psychiatric disorder preventing his understanding of consent and his ability to comply with the protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group A
Patients of the Active Group will receive 1 pill of Ralivia per os/day for a 3-month period
Integratore alimentare: Oxiblume:CoQ10 (Ralivia) therapy
1 pill of Ralivia per os/day for a 3-month period
Comparatore placebo: Group B
Patients of the Placebo Group will receive 1 placebo pill per os/day for a 3-month period
Altro: Placebo Pill.
1 placebo pill per os/day for a 3-month period

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The difference between the Group A and Group B in the change of IPSS score at 12 weeks after treatment initiation.
Lasso di tempo: "From enrollment to 12 weeks after treatment initiation "
"From enrollment to 12 weeks after treatment initiation "

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The difference between the Group A and Group B in the change of the IPSS score from baseline to 6 weeks after treatment initiation.
Lasso di tempo: From enrollment to 6 weeks
From enrollment to 6 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of Qmax value from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
Lasso di tempo: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of prostate volume from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
Lasso di tempo: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of post void residual (PVR) from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
Lasso di tempo: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of International Index of Erectile Function -Erectile Domaine (IIEF-ED) score from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
Lasso di tempo: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of PSA value from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
Lasso di tempo: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of TNFa and IL6 value from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
Lasso di tempo: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ralivia_BPH- 22/5/26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oxiblume:CoQ10 (Ralivia) therapy

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi