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Oxiblume:CoQ10 (Ralivia) Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia:

2026년 6월 4일 업데이트: Ioannis Mykoniatis, G.Gennimatas General Hospital

Oxiblume:CoQ10 (Ralivia) Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia: a Double-blind Placebo-controlled Randomized Clinical Trial Assessing Treatment Efficacy and Safety.

Objectives of the study

The aim of the study is to investigate and compare the treatment efficacy and safety of Oxiblume:CoQ10 (Ralivia) therapy vs placebo for BPH patients

Study center

The study will be coordinated by the research office of 1st Urology Department, G. Gennimatas Hospital, Aristotle University of Thessaloniki, Greece. The research office will also support the project (logistics, quality control, management, data acquisition, publications).

Patients visits will be carried out in the BPH Research Unit of the 1st Urology Department, G. Gennimatas Hospital, Aristotle University of Thessaloniki, Greece.

Laboratory tests of all patients will be performed at the same microbiology laboratory.

Study population A total of 100 patients (50 in Group A and 50 in Group B) with BPH diagnosis will participate in this study.

Study design Double-blind placebo-controlled randomized clinical trial

Zero hypothesis (H0) and alternative hypothesis (H1):

(H0): Group A demonstrates similar efficacy compared to Group B for the treatment of BPH patients.

(H1): Group A demonstrates greater or decreased efficacy compared to Group B for the treatment of BPH patients.

Study endpoints Primary endpoint: The difference between the Group A and Group B in the change of IPSS score from baseline to 12 weeks after treatment initiation.

Secondary endpoints:

  • Adverse events rate in all patients during study period.
  • The difference between the Group A and Group B in the change of the IPSS score from baseline to 6 weeks after treatment initiation.

  • The difference between the Group A and Group B in the change of the following parameters from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation

    1. Qmax value
    2. Prostate volume
    3. Post void residual
    4. IIEF-ED score
    5. Psa value
    6. TNFa, IL 6 values

Treatment Visits :

Patients accordingly to which group they will be randomized will receive:

  • Active treatment (Ralivia) Group : 1 pill of Ralivia per os/day for a 3-month period
  • Placebo Group : 1 placebo pill per os/day for a 3-month period

Adverse events will be reported.

FU Visit 1: 6 weeks after treatment initiation IPSS, IIEF-ED questionnaires will be answered. Prostate and Urinary Bladder ultrasound will be conducted pre- and post-void. Uroflowmetry will be conducted. Adverse events will be reported.

PSA TNFa, IL 1β, IL 6, IL 10 will be measured through blood test.

FU Visit 2: 12 weeks after treatment initiation IPSS, IIEF-ED questionnaires will be answered. Prostate and Urinary Bladder ultrasound will be conducted pre- and post-void. Uroflowmetry will be conducted. Adverse events will be reported.

DRE will be performed . PSA TNFa, IL 6 will be measured through blood test.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • 모병
        • G.Gennimatas General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be between 50 and 80 years old.
  2. Participant has signed and dated the appropriate Informed Consent document.
  3. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥8 and ≤30
  4. Prostate volume ≥30gram and ≤80gram
  5. Peak urinary flow rate (Qmax) ≥5 ml/sec and ≤15ml/sec
  6. Post void residual volume ≤150ml

Exclusion Criteria:

  1. Current or recurrent urinary tract infection (UTI), prostatitis, gross hematuria (blood in urine without a known cause), or a history of urinary retention.
  2. Participant has a history of prostate, bladder or urethral cancer.
  3. Participant has undergone pelvic radiation or systemic chemotherapy.
  4. Participant has undergone intravesical chemotherapy.
  5. Participant has unilateral orchialgia without pelvic symptoms, active urethral stricture or bladder stones, or any other urological condition (except from BPH) associated with LUTS, any neurological disease or disorder affecting the bladder.
  6. Participant has undergone prostate surgery
  7. Participant with penile or urinary sphincter implants.
  8. Diagnosed neurological conditions known to affect bladder function (e.g., multiple sclerosis, Parkinson's disease, or neurogenic bladder).
  9. Significant medical conditions (e.g., unstable cardiac arrhythmias, uncontrolled diabetes, severe renal impairment) that pose an unreasonable risk to the patient or might interfere with study results.
  10. Participant has been diagnosed with cancer during the last 5 years or had any surgery in the pelvis.
  11. Participant has a neurological impairment or psychiatric disorder preventing his understanding of consent and his ability to comply with the protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group A
Patients of the Active Group will receive 1 pill of Ralivia per os/day for a 3-month period
건강 보조 식품: Oxiblume:CoQ10 (Ralivia) therapy
1 pill of Ralivia per os/day for a 3-month period
위약 비교기: Group B
Patients of the Placebo Group will receive 1 placebo pill per os/day for a 3-month period
다른: Placebo Pill.
1 placebo pill per os/day for a 3-month period

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The difference between the Group A and Group B in the change of IPSS score at 12 weeks after treatment initiation.
기간: "From enrollment to 12 weeks after treatment initiation "
"From enrollment to 12 weeks after treatment initiation "

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The difference between the Group A and Group B in the change of the IPSS score from baseline to 6 weeks after treatment initiation.
기간: From enrollment to 6 weeks
From enrollment to 6 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of Qmax value from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
기간: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of prostate volume from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
기간: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of post void residual (PVR) from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
기간: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of International Index of Erectile Function -Erectile Domaine (IIEF-ED) score from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
기간: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of PSA value from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
기간: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks
The difference between the Group A and Group B in the change of TNFa and IL6 value from baseline to 6 and 12 weeks after treatment initiation.
기간: From enrollment to 6 and 12 weeks
From enrollment to 6 and 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G.Gennimatas General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ralivia_BPH- 22/5/26

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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