Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeartR™ PDA Occluder Post-Market Follow-Up Study

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

The HeartR™ PDA Occluder Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Study is a multi-center, retrospective, single-arm study sponsored by Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., aiming to evaluate the long-term safety and performance of the Lifetech HeartR™ PDA Occluder in real-world clinical practice in Indonesia. A total of 140 subjects diagnosed with Patent Ductus Arteriosus (PDA) and treated with the HeartR™ PDA Occluder according to the Instructions for Use (IFU) will be enrolled.

Eligible subjects include patients aged ≥6 months, weighing ≥6 kg, with a PDA narrowest diameter ≥2 mm at the time of implantation. Patients without any follow-up visit after hospital discharge will be excluded from the study.

The primary endpoint is procedural success at 12 months post-implantation, defined as the absence of major adverse events including stroke/TIA, device embolization, cardiac or vascular perforation, left pulmonary artery stenosis or aortic stenosis requiring re-intervention, and procedure/device-related death, together with complete defect closure confirmed by Doppler echocardiography without residual shunt.

Secondary endpoints include complete closure rates before discharge and at 6 months post-implantation, incidence of left pulmonary artery stenosis or aortic stenosis requiring re-intervention, incidence of device- or procedure-related adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), as well as all-cause mortality through 24 months post-implantation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonesia, 28156
        • Rekrytointi
        • RS Awal Bros
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shirley Leonita Anggriawan, Dr. Sp.A (K)
          • Puhelinnumero: 0761-47333
          • Sähköposti: mkt.pku@awalbros.com
        • Päätutkija:
          • Shirley Leonita Anggriawan, Dr. Sp.A (K)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population consists of patients with a confirmed diagnosis of Patent Ductus Arteriosus (PDA) who underwent transcatheter closure using the Lifetech HeartR™ PDA Occluder in accordance with the Instructions for Use (IFU) in routine clinical practice in Indonesia. Eligible subjects were aged 6 months or older, weighed at least 6 kg, and had a PDA with a narrowest diameter of at least 2 mm at the time of implantation. Only patients with available post-discharge follow-up data will be included in the study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a confirmed diagnosis of Patent Ductus Arteriosus (PDA) and were implanted with the HeartR™ PDA Occluder as per IFU instructions
  2. Age ≥ 6 months at the time of implantation.
  3. Weighing ≥ 6 kg at the time of implantation.
  4. Narrowest portion of the PDA ≥ 2mm at the time of implantation.

Exclusion Criteria:

Patients did not conduct any follow up visit after hospital discharge.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Procedural success
Aikaikkuna: 12 months post-implantation
  1. Absence of stroke/TIA, device embolization, cardiac or vascular perforation, left pulmonary artery stenosis or aortic stenosis requiring re-intervention and procedure/device related death at 12 months post-implantation.
  2. Complete closure of the defects, with no residual shunt confirmed by Doppler echocardiography at 12 months post-implantation.
12 months post-implantation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete closure of the defects with no residual shunt
Aikaikkuna: before discharge and at 6 months post-implantation
Complete closure of the defects with no residual shunt
before discharge and at 6 months post-implantation
Incidence of left pulmonary artery stenosis or aortic stenosis requiring re-intervention
Aikaikkuna: before discharge and at 6 months, 12 months post-implantation
Incidence of left pulmonary artery stenosis or aortic stenosis requiring re-intervention
before discharge and at 6 months, 12 months post-implantation
Incidence of device or procedure related Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: from attempted procedure to 24 months post-implantation
Incidence of device or procedure related Adverse Events (AEs)
from attempted procedure to 24 months post-implantation
Incidence of device or procedure related Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: from attempted procedure to 24 months post-implantation
Incidence of device or procedure related Serious Adverse Events (SAEs)
from attempted procedure to 24 months post-implantation
Incidence of death
Aikaikkuna: from attempted procedure to 24 months post-implantation
Incidence of death
from attempted procedure to 24 months post-implantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT-TS-2-2025-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa