HeartR™ PDA Occluder Post-Market Follow-Up Study
The HeartR™ PDA Occluder Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Study is a multi-center, retrospective, single-arm study sponsored by Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., aiming to evaluate the long-term safety and performance of the Lifetech HeartR™ PDA Occluder in real-world clinical practice in Indonesia. A total of 140 subjects diagnosed with Patent Ductus Arteriosus (PDA) and treated with the HeartR™ PDA Occluder according to the Instructions for Use (IFU) will be enrolled.
Eligible subjects include patients aged ≥6 months, weighing ≥6 kg, with a PDA narrowest diameter ≥2 mm at the time of implantation. Patients without any follow-up visit after hospital discharge will be excluded from the study.
The primary endpoint is procedural success at 12 months post-implantation, defined as the absence of major adverse events including stroke/TIA, device embolization, cardiac or vascular perforation, left pulmonary artery stenosis or aortic stenosis requiring re-intervention, and procedure/device-related death, together with complete defect closure confirmed by Doppler echocardiography without residual shunt.
Secondary endpoints include complete closure rates before discharge and at 6 months post-implantation, incidence of left pulmonary artery stenosis or aortic stenosis requiring re-intervention, incidence of device- or procedure-related adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), as well as all-cause mortality through 24 months post-implantation.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Riau
-
Pekanbaru, Riau, Indonésie, 28156
- Nábor
- RS Awal Bros
-
Kontakt:
- Shirley Leonita Anggriawan, Dr. Sp.A (K)
- Telefonní číslo: 0761-47333
- E-mail: mkt.pku@awalbros.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shirley Leonita Anggriawan, Dr. Sp.A (K)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with a confirmed diagnosis of Patent Ductus Arteriosus (PDA) and were implanted with the HeartR™ PDA Occluder as per IFU instructions
- Age ≥ 6 months at the time of implantation.
- Weighing ≥ 6 kg at the time of implantation.
- Narrowest portion of the PDA ≥ 2mm at the time of implantation.
Exclusion Criteria:
Patients did not conduct any follow up visit after hospital discharge.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedural success
Časové okno: 12 months post-implantation
|
|
12 months post-implantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Complete closure of the defects with no residual shunt
Časové okno: before discharge and at 6 months post-implantation
|
Complete closure of the defects with no residual shunt
|
before discharge and at 6 months post-implantation
|
|
Incidence of left pulmonary artery stenosis or aortic stenosis requiring re-intervention
Časové okno: before discharge and at 6 months, 12 months post-implantation
|
Incidence of left pulmonary artery stenosis or aortic stenosis requiring re-intervention
|
before discharge and at 6 months, 12 months post-implantation
|
|
Incidence of device or procedure related Adverse Events (AEs)
Časové okno: from attempted procedure to 24 months post-implantation
|
Incidence of device or procedure related Adverse Events (AEs)
|
from attempted procedure to 24 months post-implantation
|
|
Incidence of device or procedure related Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: from attempted procedure to 24 months post-implantation
|
Incidence of device or procedure related Serious Adverse Events (SAEs)
|
from attempted procedure to 24 months post-implantation
|
|
Incidence of death
Časové okno: from attempted procedure to 24 months post-implantation
|
Incidence of death
|
from attempted procedure to 24 months post-implantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT-TS-2-2025-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus
-
Minia UniversityNáborZískaná obstrukce nasolacrimal DuctEgypt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
Thomas GardnerUkončenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
University of ArkansasNáborObstrukce nazolakrimálního traktu | Obstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeObstrukce nasolacrimal Duct
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt