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HeartR™ PDA Occluder Post-Market Follow-Up Study

9. Juni 2026 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

The HeartR™ PDA Occluder Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Study is a multi-center, retrospective, single-arm study sponsored by Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., aiming to evaluate the long-term safety and performance of the Lifetech HeartR™ PDA Occluder in real-world clinical practice in Indonesia. A total of 140 subjects diagnosed with Patent Ductus Arteriosus (PDA) and treated with the HeartR™ PDA Occluder according to the Instructions for Use (IFU) will be enrolled.

Eligible subjects include patients aged ≥6 months, weighing ≥6 kg, with a PDA narrowest diameter ≥2 mm at the time of implantation. Patients without any follow-up visit after hospital discharge will be excluded from the study.

The primary endpoint is procedural success at 12 months post-implantation, defined as the absence of major adverse events including stroke/TIA, device embolization, cardiac or vascular perforation, left pulmonary artery stenosis or aortic stenosis requiring re-intervention, and procedure/device-related death, together with complete defect closure confirmed by Doppler echocardiography without residual shunt.

Secondary endpoints include complete closure rates before discharge and at 6 months post-implantation, incidence of left pulmonary artery stenosis or aortic stenosis requiring re-intervention, incidence of device- or procedure-related adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), as well as all-cause mortality through 24 months post-implantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonesien, 28156
        • Rekrutierung
        • RS Awal Bros
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shirley Leonita Anggriawan, Dr. Sp.A (K)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population consists of patients with a confirmed diagnosis of Patent Ductus Arteriosus (PDA) who underwent transcatheter closure using the Lifetech HeartR™ PDA Occluder in accordance with the Instructions for Use (IFU) in routine clinical practice in Indonesia. Eligible subjects were aged 6 months or older, weighed at least 6 kg, and had a PDA with a narrowest diameter of at least 2 mm at the time of implantation. Only patients with available post-discharge follow-up data will be included in the study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a confirmed diagnosis of Patent Ductus Arteriosus (PDA) and were implanted with the HeartR™ PDA Occluder as per IFU instructions
  2. Age ≥ 6 months at the time of implantation.
  3. Weighing ≥ 6 kg at the time of implantation.
  4. Narrowest portion of the PDA ≥ 2mm at the time of implantation.

Exclusion Criteria:

Patients did not conduct any follow up visit after hospital discharge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procedural success
Zeitfenster: 12 months post-implantation
  1. Absence of stroke/TIA, device embolization, cardiac or vascular perforation, left pulmonary artery stenosis or aortic stenosis requiring re-intervention and procedure/device related death at 12 months post-implantation.
  2. Complete closure of the defects, with no residual shunt confirmed by Doppler echocardiography at 12 months post-implantation.
12 months post-implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete closure of the defects with no residual shunt
Zeitfenster: before discharge and at 6 months post-implantation
Complete closure of the defects with no residual shunt
before discharge and at 6 months post-implantation
Incidence of left pulmonary artery stenosis or aortic stenosis requiring re-intervention
Zeitfenster: before discharge and at 6 months, 12 months post-implantation
Incidence of left pulmonary artery stenosis or aortic stenosis requiring re-intervention
before discharge and at 6 months, 12 months post-implantation
Incidence of device or procedure related Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: from attempted procedure to 24 months post-implantation
Incidence of device or procedure related Adverse Events (AEs)
from attempted procedure to 24 months post-implantation
Incidence of device or procedure related Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: from attempted procedure to 24 months post-implantation
Incidence of device or procedure related Serious Adverse Events (SAEs)
from attempted procedure to 24 months post-implantation
Incidence of death
Zeitfenster: from attempted procedure to 24 months post-implantation
Incidence of death
from attempted procedure to 24 months post-implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-TS-2-2025-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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