Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quantifying Adhesive Residue on Skin Following Removal of Maxillofacial Prosthetic Adhesives: An In Vivo Study (ARMS)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dr Kashyap Sawant, Amrita Vishwa Vidyapeetham

A Comparative Assessment of Adhesive Residue on the Skin Following the Removal of Extraoral Silicone Prosthesis: An In Vivo Study

This pilot interventional in vivo study aims to quantitatively evaluate and compare the amount of adhesive residue left on the skin following removal of extraoral maxillofacial prosthetic adhesives. Five commercially available adhesives will be tested using standardized silicone strips applied to randomized sites on the forearms of healthy volunteers. After 8 hours of wear, the strips will be removed, and adhesive residue will be quantified using gravimetric analysis based on differences in strip weight before and after removal. The study also aims to evaluate adhesive failure modes and compare the cleanability of silicone-based and water-based adhesives. Findings from this study may help clinicians select adhesives that optimize prosthesis retention while minimizing skin irritation and patient burden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This pilot interventional in vivo study is designed to quantitatively evaluate and compare the amount of adhesive residue left on the skin following removal of extraoral maxillofacial prosthetic adhesives. Adhesive-retained facial prostheses are widely used in maxillofacial rehabilitation; however, residual adhesive remaining on the skin after prosthesis removal may contribute to patient discomfort, skin irritation, and difficulty in daily prosthesis maintenance. Despite its clinical importance, adhesive residue has not been quantitatively evaluated in vivo.

Five commercially available maxillofacial prosthetic adhesives, including silicone-based and water-based formulations, will be evaluated using standardized silicone elastomer strips. Five healthy volunteers between 18 and 30 years of age will be recruited. Thirty test sites will be prepared on the volar surfaces of the forearms, with six sites allocated to each adhesive group through block randomization. Participants with skin diseases, adhesive allergies, systemic conditions affecting skin integrity, pregnancy, lactation, or recent skin injuries will be excluded.

Standardized silicone strips measuring 60 × 20 × 3 mm will be fabricated and coated with a uniform quantity of adhesive. After a drying period of 3 minutes, the strips will be applied to designated skin sites and maintained for 8 hours during normal daily activities. Following removal, the strips will be reweighed using a high-precision analytical balance. Adhesive residue remaining on the skin will be quantified using gravimetric analysis by calculating the percentage difference between initial and final strip weights.

The primary outcome measure is the percentage of adhesive residue remaining on the skin after removal of the prosthetic adhesive. Secondary objectives include assessment of adhesive failure modes and comparison of residue patterns between silicone-based and water-based adhesive systems.

To minimize bias, participant allocation sites will be randomized and both participants and investigators involved in application and evaluation procedures will remain blinded to adhesive identity. Statistical analysis will be performed using one-way analysis of variance followed by post hoc multiple comparison testing. The findings of this study may help clinicians select adhesive systems that optimize prosthesis retention while minimizing skin trauma and patient burden during long-term maxillofacial rehabilitation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Amrita School of Dentistry, Amrita Institute of Medical Sciences, Kochi, Kerala, India

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers aged 18-30 years
  • Willingness to participate and provide written informed consent
  • No history of skin disease
  • No known adhesive allergy

Exclusion Criteria:

  • Age below 18 years or above 30 years
  • Current use of medications affecting skin integrity or immune function
  • Recent skin trauma, surgery, or active skin lesions
  • Existing systemic disease affecting skin health
  • Pre-existing dermatological conditions
  • Pregnancy or lactation
  • Known allergy or hypersensitivity to adhesives or silicone materials
  • Participation in another clinical trial during the study period

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adhesive Evaluation Group
All participants receive applications of five commercially available maxillofacial prosthetic adhesives at randomized skin sites on the volar forearms using standardized silicone strips. Adhesive residue remaining on the skin after 8 hours of wear is quantitatively evaluated using gravimetric analysis.
Silicone-based maxillofacial prosthetic adhesive (Factor II Inc., USA) evaluated for adhesive residue remaining on skin following removal of standardized silicone strips after 8 hours of wear.
Silicone-based maxillofacial prosthetic adhesive (Factor II Inc., USA) evaluated for adhesive residue remaining on skin following removal of standardized silicone strips after 8 hours of wear.
Water-based maxillofacial prosthetic adhesive (Factor II Inc., USA) evaluated for adhesive residue remaining on skin following removal of standardized silicone strips after 8 hours of wear.
Water-based maxillofacial prosthetic adhesive (Factor II Inc., USA) evaluated for adhesive residue remaining on skin following removal of standardized silicone strips after 8 hours of wear.
Water-based maxillofacial prosthetic adhesive (ADM Tronics Inc., USA) evaluated for adhesive residue remaining on skin following removal of standardized silicone strips after 8 hours of wear.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of adhesive residue remaining on skin after 8 hours
Aikaikkuna: 8 hours
Quantitative assessment of adhesive residue remaining on the skin after removal of standardized silicone strips coated with maxillofacial prosthetic adhesives using gravimetric analysis.
8 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adhesive Failure Mode Classification
Aikaikkuna: 8 hours

Assessment of adhesive failure mode following removal of the silicone strip. Failure mode will be classified as:

  1. Adhesive failure (failure at skin-adhesive interface)
  2. Cohesive failure (failure within adhesive layer)
  3. Mixed failure (combination of adhesive and cohesive failure)

Classification will be performed by visual inspection of the skin and silicone strip after removal.

8 hours
Time Required for Complete Adhesive Removal (Cleanability Assessment)
Aikaikkuna: 8 hours
Cleanability will be assessed by measuring the time (in seconds) required to completely remove residual adhesive from the skin using a standardized cleaning procedure. Lower cleaning times indicate greater cleanability.
8 hours
Comparison of Adhesive Residue Between Silicone-Based and Water-Based Adhesives
Aikaikkuna: 8 hours
Comparison of percentage adhesive residue remaining on skin between silicone-based and water-based adhesive formulations, measured using gravimetric analysis.
8 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data (IPD) will not be shared because the study involves a very small sample size, and de-identification may not fully protect participant confidentiality. Data will be retained by the investigators and may be made available for academic review upon reasonable request, subject to institutional ethics and data protection policies.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa