Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quantifying Adhesive Residue on Skin Following Removal of Maxillofacial Prosthetic Adhesives: An In Vivo Study (ARMS)

9. června 2026 aktualizováno: Dr Kashyap Sawant, Amrita Vishwa Vidyapeetham

A Comparative Assessment of Adhesive Residue on the Skin Following the Removal of Extraoral Silicone Prosthesis: An In Vivo Study

This pilot interventional in vivo study aims to quantitatively evaluate and compare the amount of adhesive residue left on the skin following removal of extraoral maxillofacial prosthetic adhesives. Five commercially available adhesives will be tested using standardized silicone strips applied to randomized sites on the forearms of healthy volunteers. After 8 hours of wear, the strips will be removed, and adhesive residue will be quantified using gravimetric analysis based on differences in strip weight before and after removal. The study also aims to evaluate adhesive failure modes and compare the cleanability of silicone-based and water-based adhesives. Findings from this study may help clinicians select adhesives that optimize prosthesis retention while minimizing skin irritation and patient burden.

Přehled studie

Detailní popis

This pilot interventional in vivo study is designed to quantitatively evaluate and compare the amount of adhesive residue left on the skin following removal of extraoral maxillofacial prosthetic adhesives. Adhesive-retained facial prostheses are widely used in maxillofacial rehabilitation; however, residual adhesive remaining on the skin after prosthesis removal may contribute to patient discomfort, skin irritation, and difficulty in daily prosthesis maintenance. Despite its clinical importance, adhesive residue has not been quantitatively evaluated in vivo.

Five commercially available maxillofacial prosthetic adhesives, including silicone-based and water-based formulations, will be evaluated using standardized silicone elastomer strips. Five healthy volunteers between 18 and 30 years of age will be recruited. Thirty test sites will be prepared on the volar surfaces of the forearms, with six sites allocated to each adhesive group through block randomization. Participants with skin diseases, adhesive allergies, systemic conditions affecting skin integrity, pregnancy, lactation, or recent skin injuries will be excluded.

Standardized silicone strips measuring 60 × 20 × 3 mm will be fabricated and coated with a uniform quantity of adhesive. After a drying period of 3 minutes, the strips will be applied to designated skin sites and maintained for 8 hours during normal daily activities. Following removal, the strips will be reweighed using a high-precision analytical balance. Adhesive residue remaining on the skin will be quantified using gravimetric analysis by calculating the percentage difference between initial and final strip weights.

The primary outcome measure is the percentage of adhesive residue remaining on the skin after removal of the prosthetic adhesive. Secondary objectives include assessment of adhesive failure modes and comparison of residue patterns between silicone-based and water-based adhesive systems.

To minimize bias, participant allocation sites will be randomized and both participants and investigators involved in application and evaluation procedures will remain blinded to adhesive identity. Statistical analysis will be performed using one-way analysis of variance followed by post hoc multiple comparison testing. The findings of this study may help clinicians select adhesive systems that optimize prosthesis retention while minimizing skin trauma and patient burden during long-term maxillofacial rehabilitation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita School of Dentistry, Amrita Institute of Medical Sciences, Kochi, Kerala, India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers aged 18-30 years
  • Willingness to participate and provide written informed consent
  • No history of skin disease
  • No known adhesive allergy

Exclusion Criteria:

  • Age below 18 years or above 30 years
  • Current use of medications affecting skin integrity or immune function
  • Recent skin trauma, surgery, or active skin lesions
  • Existing systemic disease affecting skin health
  • Pre-existing dermatological conditions
  • Pregnancy or lactation
  • Known allergy or hypersensitivity to adhesives or silicone materials
  • Participation in another clinical trial during the study period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adhesive Evaluation Group
All participants receive applications of five commercially available maxillofacial prosthetic adhesives at randomized skin sites on the volar forearms using standardized silicone strips. Adhesive residue remaining on the skin after 8 hours of wear is quantitatively evaluated using gravimetric analysis.
Silicone-based maxillofacial prosthetic adhesive (Factor II Inc., USA) evaluated for adhesive residue remaining on skin following removal of standardized silicone strips after 8 hours of wear.
Silicone-based maxillofacial prosthetic adhesive (Factor II Inc., USA) evaluated for adhesive residue remaining on skin following removal of standardized silicone strips after 8 hours of wear.
Water-based maxillofacial prosthetic adhesive (Factor II Inc., USA) evaluated for adhesive residue remaining on skin following removal of standardized silicone strips after 8 hours of wear.
Water-based maxillofacial prosthetic adhesive (Factor II Inc., USA) evaluated for adhesive residue remaining on skin following removal of standardized silicone strips after 8 hours of wear.
Water-based maxillofacial prosthetic adhesive (ADM Tronics Inc., USA) evaluated for adhesive residue remaining on skin following removal of standardized silicone strips after 8 hours of wear.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of adhesive residue remaining on skin after 8 hours
Časové okno: 8 hours
Quantitative assessment of adhesive residue remaining on the skin after removal of standardized silicone strips coated with maxillofacial prosthetic adhesives using gravimetric analysis.
8 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adhesive Failure Mode Classification
Časové okno: 8 hours

Assessment of adhesive failure mode following removal of the silicone strip. Failure mode will be classified as:

  1. Adhesive failure (failure at skin-adhesive interface)
  2. Cohesive failure (failure within adhesive layer)
  3. Mixed failure (combination of adhesive and cohesive failure)

Classification will be performed by visual inspection of the skin and silicone strip after removal.

8 hours
Time Required for Complete Adhesive Removal (Cleanability Assessment)
Časové okno: 8 hours
Cleanability will be assessed by measuring the time (in seconds) required to completely remove residual adhesive from the skin using a standardized cleaning procedure. Lower cleaning times indicate greater cleanability.
8 hours
Comparison of Adhesive Residue Between Silicone-Based and Water-Based Adhesives
Časové okno: 8 hours
Comparison of percentage adhesive residue remaining on skin between silicone-based and water-based adhesive formulations, measured using gravimetric analysis.
8 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because the study involves a very small sample size, and de-identification may not fully protect participant confidentiality. Data will be retained by the investigators and may be made available for academic review upon reasonable request, subject to institutional ethics and data protection policies.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secure Adhesive Regular,

Předplatit