The ASPIRE Trial: AchilleS tendinoPathy Treated With cortIcosteRoid injEctions (ASPIRE)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Adam Weir, Erasmus Medical Center
Achilles tendinopathy is a common and often persistent tendon disorder associated with pain, impaired function, and reduced participation in physical activities.
Standard care consists of education, load management advice, and progressive calf-strengthening exercises, yet about half of patients remain symptomatic.
Corticosteroid injections are frequently used in clinical practice, but evidence on long-term efficacy and safety remains inconclusive.
The ASPIRE trial is a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial evaluating whether 1-3 ultrasound-guided peritendinous corticosteroid injections added to standard care are safe and more effective than placebo injections plus standard care in adults with chronic midportion Achilles tendinopathy.
The primary outcomes are change in VISA-A score over 1 year and incidence of full-thickness Achilles tendon rupture during 1-year follow-up.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
The ASPIRE trial is designed to address uncertainty regarding peritendinous corticosteroid injections as a second-line treatment for chronic midportion Achilles tendinopathy.
Participants are adults aged 18-65 years with clinically diagnosed and ultrasonographically confirmed chronic midportion Achilles tendinopathy, persistent symptoms for at least 6 months, and ongoing complaints despite standard care including at least 3 months of exercise therapy.
Participants are randomized 1:1 to receive either 1-3 ultrasound-guided peritendinous injections of methylprednisolone acetate 40 mg plus lidocaine, or 1-3 ultrasound-guided placebo injections with lidocaine only.
All participants receive the same standard care consisting of education, load management advice, and a structured progressive calf-muscle strengthening exercise programme supported by an online website.
Follow-up includes clinical assessments, questionnaires, ultrasound imaging, and functional testing at baseline, 3 months, and 1 year, with additional online questionnaires up to 10 years.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
276
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristel van Abswoude, MD
- Puhelinnumero: +31 6 49326353
- Sähköposti: aspire@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- k van Abswoude, MD
- Puhelinnumero: +31 6 49326353
- Sähköposti: aspire@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- R.J de Vos, MD/PhD
- Puhelinnumero: +31 10 7040136
- Sähköposti: r.devos@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- Clinically diagnosed midportion Achilles tendinopathy confirmed by ultrasound
- Symptoms for at least 6 months
- Persistent complaints despite standard care, including education, load management advice and at least 3 months of exercise therapy / exercise programme
Exclusion Criteria:
• Clinical suspicion of insertional Achilles tendinopathy
- Clinical suspicion of Achilles tendon rupture
- Clinical suspicion of plantar flexor tenosynovitis
- Clinical suspicion of sural nerve pathology
- Clinical suspicion of peroneal tendon subluxation or peroneal tendinopathy
- Clinical suspicion of posterior ankle impingement syndrome
- Suspected systemic/inflammatory disorder as cause of symptoms
- Any condition preventing participation in active exercise programme
- History of Achilles tendon rupture of index tendon
- Previous local corticosteroid injection on index Achilles tendon
- Previous surgery on index Achilles tendon
- Refusal to undergo one of the study treatments
- Local skin infection, suspected systemic infection with fever, or other medical condition compromising injection safety
- Vitamin K antagonist use with INR >3.0 within 3 days before injection or unknown INR
- Current pregnancy or breastfeeding
- Medication-induced tendon pathology (quinolones or statins related to symptom onset)
- Inability to provide informed consent
- Participation in another concomitant interventional programme for Achilles tendinopathy
- Known hypersensitivity or allergy to Depo-Medrol or Lidocaine
- Participants with unstable or poorly controlled diabetes mellitus may be excluded at investigator discretion for safety reasons.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Corticosteroid and Lidocaine Injection
Participants receive 1-3 ultrasound-guided peritendinous injections of Depo-Medrol (methylprednisolone acetate 40 mg) combined with lidocaine.
All participants receive one injection at baseline; up to two additional injections may be given within the first 8 weeks at intervals of 4 weeks if predefined criteria are met.
|
Education, load management advice, and a structured progressive calf-muscle strengthening exercise programme supported by an online website.
Participants receive 1-3 ultrasound-guided peritendinous injections of Depo-Medrol (methylprednisolone acetate 40 mg) combined with lidocaine.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Injection
Participants receive 1-3 ultrasound-guided peritendinous placebo injections consisting of lidocaine only.
All participants receive one injection at baseline; up to two additional injections may be given within the first 8 weeks at intervals of at least 4 weeks if predefined criteria are met.
|
Education, load management advice, and a structured progressive calf-muscle strengthening exercise programme supported by an online website.
Participants receive 1-3 ultrasound-guided peritendinous placebo injections consisting of lidocaine onl
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in disability and symptoms measured with the VISA-A questionnaire.
Aikaikkuna: Baseline to 1 year follow-up (timepoints: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 1-year).
|
Change in disability and symptoms during 1-year follow-up, measured with the validated Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) questionnaire, scored from 0 to 100.
|
Baseline to 1 year follow-up (timepoints: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 3 months, 6 months, 9 months, and 1-year).
|
|
Incidence of full-thickness Achilles tendon rupture
Aikaikkuna: During 1-year follow-up
|
Incidence of full-thickness Achilles tendon ruptures during 1-year follow-up, confirmed by medical records or clinical tests and imaging.
|
During 1-year follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minor corticosteroid side effects / corticosteroid safety indicators
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
Body mass (kg)
|
baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
|
Tendon-related symptoms and disability
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
TENDINopathy Severity Assessment - Achilles (TENDINS-A) score.
0-100; 0= worts, 100= best
|
baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Pain outcomes
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
Pain during activity, measured on a VAS 0-10 scale
|
Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Global perceived improvement
Aikaikkuna: Assessed at 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
Global Rating of Change (GROC), 11-point scale
|
Assessed at 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Physical function / functional test outcomes
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
Maximum VAS pain (0-10) during or after palpation of the Achilles tendon
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Healthcare use
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) for healthcare use The economic evaluation will be published separately. |
Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Imaging outcomes: tendon structure
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
Ultrasound and ultrasound tissue characterisation of Achilles tendon where the degree of collagen disorganisation is assed using: echo types I, echo types II, echo types III, echo types IV, combined percentage echo types I + II
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Imaging outcomes: neovascularisation / Doppler flow
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
percentage of Doppler flow within the color box, quantified with the Surface Area Quantification (SAQ) method
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Minor corticosteroid side effects / corticosteroid safety indicators
Aikaikkuna: baseline, 3 months, and 1 year.
|
Body fat percentage
|
baseline, 3 months, and 1 year.
|
|
Minor corticosteroid side effects / corticosteroid safety indicators
Aikaikkuna: baseline, 3 months, and 1 year
|
Waist circumference (cm)
|
baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Minor corticosteroid side effects / corticosteroid safety indicators
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
Hot flushes (5-point scale)
|
baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
|
Minor corticosteroid side effects / corticosteroid safety indicators
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
Menstrual disturbances (if applicable, 5-point scale)
|
baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Minor corticosteroid side effects / corticosteroid safety indicators
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
Sleep disturbances (5-point scale)
|
baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
|
Minor corticosteroid side effects / corticosteroid safety indicators
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
Appetite (5-point scale)
|
baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
|
Physical function / functional test outcomes
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
Maximum VAS pain (0-10) during or after 5 single-leg heel rises
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Physical function / functional test outcomes
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
Maximum VAS pain (0-10) during or after 5 hops
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Physical function / functional test outcomes
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
Heel Rise Endurance Test (HRET) - repetitions
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
productivity loss
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
Institute for Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (iPCQ for productivity loss).
The economic evaluation will be published separately
|
Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Imaging outcomes: tendon structure on ultrasound
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
tendon volume (cubic centimeters)
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Imaging outcomes: tendon structure on ultrasound
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
maximum cross-sectional area (square cm)
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Imaging outcomes: tendon structure on ultrasound
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
tendon maximum diameter (cm)
|
Assessed at baseline, 3 months, and 1 year
|
|
Pain outcomes
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
Pain after activity, measured on a VAS 0-10 scale
|
Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Health-related quality of life
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
Euro Quality of life 5 Dimensions, 5 Levels questionnaire (EQ-5D-5L).
0-100 score.
0=worst, 100=best
|
Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year
|
|
Return to sport / physical activity level
Aikaikkuna: Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
Return to desired sports participation using a 7-point scale.
0= worst, 7 full return to sports = best
|
Assessed at baseline, 3 months, 6 months, 9 months, and 1 year.
|
|
Minor corticosteroid side effects
Aikaikkuna: baseline, 3 months, and 1 year.
|
Visible skin abnormalities at the injection site scored as present or absent
|
baseline, 3 months, and 1 year.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Jan de Vos, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Orgaaniset kemikaalit
- Terveydenhuollon laatu
- Polisykliset yhdisteet
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Metyyliprednisoloni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Lidokaiini
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2026-0210
- 2025-524057-13-00 (Ctis)
- ZonMw grant number: 1014102241 (Muu tunniste: ZonMw)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
upon reasonable request.
IPD-jaon aikakehys
as yet undetermined
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
as yet undetermined
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .