Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Learn More About the Safety of a Single Dose of BIIB144 and How it is Processed in the Body of Healthy Adult Participants Ages 18 to 55 Years Old as Compared to a Placebo

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Biogen

A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BIIB144 in Healthy Adult Participants

In this study, researchers will learn how the body processes a study drug called BIIB144. This is a "first-in-human" study. This means that this study drug will be given to people for the first very time in this study. These studies are important because they help researchers learn about the safety of the study drug, how the body processes it, and what dose might be appropriate before testing it in larger groups.

The main goal of this study is to learn more about the safety of a single dose of BIIB144 compared to a placebo. A placebo is something that looks like the study drug but does not contain any medicine. A placebo is also given in the same way as the study drug.

The main question researchers want to answer in this study is:

How many participants have adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)? An AE is a health problem that may or may not be caused by the study drug.

Researchers will also learn more about:

  • How the body processes BIIB144 compared to placebo.

This study will be done as follows:

  • Participants will be screened to check if they can join the study. The screening period will be up to 28 days, after which eligible participants will check into their study research center.
  • Participants will stay at their study research center for about 8 days. Afterwards, they will have up to 13 visits to their study research center.
  • This will be a "dose escalation" study. In this kind of study, increasing amounts of study drug are given to different groups of participants. Usually, this is done until researchers find the highest dose that does not cause harmful effects. In this study, the number of dose groups and maximum dose are planned in advance. The dose escalation will stop once these planned groups are done or if safety concerns arise.
  • There will be a total of 6 groups. In each group, participants will receive a single dose of either BIIB144 or the placebo through an intravenous (IV) needle.
  • Throughout the study, participants will give blood and urine samples. Participants will also have physical exams and answer questions about how they are feeling.
  • Each participant will be in the study for up to 44 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of IV administered ascending single doses of BIIB144 compared with placebo in healthy adult participants. The secondary objective is to characterize the pharmacokinetics (PK) of IV administered ascending single doses of BIIB144 in healthy adult participants.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Rekrytointi
        • Las Vegas Clinical Research Unit, PPD Development, LP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 702-963-1600
        • Päätutkija:
          • Aishwarya Vyas Lahar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 32 kilograms per square metre (kg/m^2), inclusive, at Screening.
  • Must be in good health as determined by the Investigator, based on medical history and Screening evaluations.

Key Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant cardiac, endocrine, gastrointestinal, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, or renal disease, or other major disease, as determined by the Investigator.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions, or of any allergic reactions that in the opinion of the Investigator are likely to be exacerbated by any component of the study treatment.
  • History of, or ongoing, malignant disease, including solid tumors and hematologic malignancies (with the exception of basal cell carcinomas and squamous cell carcinomas that have been completely excised and considered cured at least 1 year prior to Day -1).
  • History of, or positive test result at Screening for, human immunodeficiency virus (HIV).
  • Any live or attenuated immunization or vaccination given within 14 days prior to Screening, between Screening and Day -1, or planned to be given during the study period.

Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB144 Cohort 1
Participants will receive Dose A of BIIB144 or a matching placebo via intravenous (IV) infusion on Day 1.
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Lääke: BIIB144
Administered IV
Kokeellinen: BIIB144 Cohort 2
Participants will receive Dose B of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Lääke: BIIB144
Administered IV
Kokeellinen: BIIB144 Cohort 3
Participants will receive Dose C of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Lääke: BIIB144
Administered IV
Kokeellinen: BIIB144 Cohort 4
Participants will receive Dose D of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Lääke: BIIB144
Administered IV
Kokeellinen: BIIB144 Cohort 5
Participants will receive Dose E of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Lääke: BIIB144
Administered IV
Kokeellinen: BIIB144 Cohort 6
Participants will receive Dose F of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Lääke: BIIB144
Administered IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Day 280
Up to Day 280

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-last) of BIIB144
Aikaikkuna: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of BIIB144
Aikaikkuna: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of BIIB144
Aikaikkuna: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Time to Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of BIIB144
Aikaikkuna: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Terminal Elimination Half-Life (t½) of BIIB144
Aikaikkuna: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Total Body Clearance (CL) of BIIB144
Aikaikkuna: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Volume of Distribution During the Terminal Elimination Phase (Vz) of BIIB144
Aikaikkuna: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 301HV101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa