A Study to Learn More About the Safety of a Single Dose of BIIB144 and How it is Processed in the Body of Healthy Adult Participants Ages 18 to 55 Years Old as Compared to a Placebo
18 giugno 2026 aggiornato da: Biogen
A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BIIB144 in Healthy Adult Participants
In this study, researchers will learn how the body processes a study drug called BIIB144. This is a "first-in-human" study. This means that this study drug will be given to people for the first very time in this study. These studies are important because they help researchers learn about the safety of the study drug, how the body processes it, and what dose might be appropriate before testing it in larger groups.
The main goal of this study is to learn more about the safety of a single dose of BIIB144 compared to a placebo. A placebo is something that looks like the study drug but does not contain any medicine. A placebo is also given in the same way as the study drug.
The main question researchers want to answer in this study is:
How many participants have adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)? An AE is a health problem that may or may not be caused by the study drug.
Researchers will also learn more about:
- How the body processes BIIB144 compared to placebo.
This study will be done as follows:
- Participants will be screened to check if they can join the study. The screening period will be up to 28 days, after which eligible participants will check into their study research center.
- Participants will stay at their study research center for about 8 days. Afterwards, they will have up to 13 visits to their study research center.
- This will be a "dose escalation" study. In this kind of study, increasing amounts of study drug are given to different groups of participants. Usually, this is done until researchers find the highest dose that does not cause harmful effects. In this study, the number of dose groups and maximum dose are planned in advance. The dose escalation will stop once these planned groups are done or if safety concerns arise.
- There will be a total of 6 groups. In each group, participants will receive a single dose of either BIIB144 or the placebo through an intravenous (IV) needle.
- Throughout the study, participants will give blood and urine samples. Participants will also have physical exams and answer questions about how they are feeling.
- Each participant will be in the study for up to 44 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of IV administered ascending single doses of BIIB144 compared with placebo in healthy adult participants.
The secondary objective is to characterize the pharmacokinetics (PK) of IV administered ascending single doses of BIIB144 in healthy adult participants.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: US Biogen Clinical Trial Center
- Numero di telefono: 866-633-4636
- Email: clinicaltrials@biogen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Global Biogen Clinical Trial Center
- Email: clinicaltrials@biogen.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 32 kilograms per square metre (kg/m^2), inclusive, at Screening.
- Must be in good health as determined by the Investigator, based on medical history and Screening evaluations.
Key Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant cardiac, endocrine, gastrointestinal, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, or renal disease, or other major disease, as determined by the Investigator.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions, or of any allergic reactions that in the opinion of the Investigator are likely to be exacerbated by any component of the study treatment.
- History of, or ongoing, malignant disease, including solid tumors and hematologic malignancies (with the exception of basal cell carcinomas and squamous cell carcinomas that have been completely excised and considered cured at least 1 year prior to Day -1).
- History of, or positive test result at Screening for, human immunodeficiency virus (HIV).
- Any live or attenuated immunization or vaccination given within 14 days prior to Screening, between Screening and Day -1, or planned to be given during the study period.
Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BIIB144 Cohort 1
Participants will receive Dose A of BIIB144 or a matching placebo via intravenous (IV) infusion on Day 1.
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Amministrato IV
Administered IV
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Sperimentale: BIIB144 Cohort 2
Participants will receive Dose B of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
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Amministrato IV
Administered IV
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Sperimentale: BIIB144 Cohort 3
Participants will receive Dose C of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
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Amministrato IV
Administered IV
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Sperimentale: BIIB144 Cohort 4
Participants will receive Dose D of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
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Amministrato IV
Administered IV
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Sperimentale: BIIB144 Cohort 5
Participants will receive Dose E of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
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Amministrato IV
Administered IV
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Sperimentale: BIIB144 Cohort 6
Participants will receive Dose F of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
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Amministrato IV
Administered IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Day 280
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Up to Day 280
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-last) of BIIB144
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
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Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
|
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Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of BIIB144
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
|
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
|
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Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of BIIB144
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
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Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
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Time to Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of BIIB144
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
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Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
|
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Terminal Elimination Half-Life (t½) of BIIB144
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
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Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
|
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Total Body Clearance (CL) of BIIB144
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
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Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
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Volume of Distribution During the Terminal Elimination Phase (Vz) of BIIB144
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
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Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
19 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
19 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301HV101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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