Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Learn More About the Safety of a Single Dose of BIIB144 and How it is Processed in the Body of Healthy Adult Participants Ages 18 to 55 Years Old as Compared to a Placebo

18. června 2026 aktualizováno: Biogen

A Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BIIB144 in Healthy Adult Participants

In this study, researchers will learn how the body processes a study drug called BIIB144. This is a "first-in-human" study. This means that this study drug will be given to people for the first very time in this study. These studies are important because they help researchers learn about the safety of the study drug, how the body processes it, and what dose might be appropriate before testing it in larger groups.

The main goal of this study is to learn more about the safety of a single dose of BIIB144 compared to a placebo. A placebo is something that looks like the study drug but does not contain any medicine. A placebo is also given in the same way as the study drug.

The main question researchers want to answer in this study is:

How many participants have adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)? An AE is a health problem that may or may not be caused by the study drug.

Researchers will also learn more about:

  • How the body processes BIIB144 compared to placebo.

This study will be done as follows:

  • Participants will be screened to check if they can join the study. The screening period will be up to 28 days, after which eligible participants will check into their study research center.
  • Participants will stay at their study research center for about 8 days. Afterwards, they will have up to 13 visits to their study research center.
  • This will be a "dose escalation" study. In this kind of study, increasing amounts of study drug are given to different groups of participants. Usually, this is done until researchers find the highest dose that does not cause harmful effects. In this study, the number of dose groups and maximum dose are planned in advance. The dose escalation will stop once these planned groups are done or if safety concerns arise.
  • There will be a total of 6 groups. In each group, participants will receive a single dose of either BIIB144 or the placebo through an intravenous (IV) needle.
  • Throughout the study, participants will give blood and urine samples. Participants will also have physical exams and answer questions about how they are feeling.
  • Each participant will be in the study for up to 44 weeks.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of IV administered ascending single doses of BIIB144 compared with placebo in healthy adult participants. The secondary objective is to characterize the pharmacokinetics (PK) of IV administered ascending single doses of BIIB144 in healthy adult participants.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 32 kilograms per square metre (kg/m^2), inclusive, at Screening.
  • Must be in good health as determined by the Investigator, based on medical history and Screening evaluations.

Key Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant cardiac, endocrine, gastrointestinal, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, or renal disease, or other major disease, as determined by the Investigator.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions, or of any allergic reactions that in the opinion of the Investigator are likely to be exacerbated by any component of the study treatment.
  • History of, or ongoing, malignant disease, including solid tumors and hematologic malignancies (with the exception of basal cell carcinomas and squamous cell carcinomas that have been completely excised and considered cured at least 1 year prior to Day -1).
  • History of, or positive test result at Screening for, human immunodeficiency virus (HIV).
  • Any live or attenuated immunization or vaccination given within 14 days prior to Screening, between Screening and Day -1, or planned to be given during the study period.

Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB144 Cohort 1
Participants will receive Dose A of BIIB144 or a matching placebo via intravenous (IV) infusion on Day 1.
Lék: Placebo
Podáno IV
Lék: BIIB144
Administered IV
Experimentální: BIIB144 Cohort 2
Participants will receive Dose B of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
Lék: Placebo
Podáno IV
Lék: BIIB144
Administered IV
Experimentální: BIIB144 Cohort 3
Participants will receive Dose C of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
Lék: Placebo
Podáno IV
Lék: BIIB144
Administered IV
Experimentální: BIIB144 Cohort 4
Participants will receive Dose D of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
Lék: Placebo
Podáno IV
Lék: BIIB144
Administered IV
Experimentální: BIIB144 Cohort 5
Participants will receive Dose E of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
Lék: Placebo
Podáno IV
Lék: BIIB144
Administered IV
Experimentální: BIIB144 Cohort 6
Participants will receive Dose F of BIIB144 or a matching placebo via IV infusion on Day 1.
Lék: Placebo
Podáno IV
Lék: BIIB144
Administered IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to Day 280
Up to Day 280

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to Time of the Last Measurable Concentration (AUC0-last) of BIIB144
Časové okno: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of BIIB144
Časové okno: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of BIIB144
Časové okno: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Time to Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of BIIB144
Časové okno: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Terminal Elimination Half-Life (t½) of BIIB144
Časové okno: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Total Body Clearance (CL) of BIIB144
Časové okno: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Volume of Distribution During the Terminal Elimination Phase (Vz) of BIIB144
Časové okno: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280
Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Day 280

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 301HV101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit