Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acetylsalicylic Acid Versus Placebo as an add-on Treatment to Local Non-steroidal Anti-inflammatory Drug for the Management of Thrombotic Episodes in Superficial Venous Malformations in Children Aged 6 to 17 Years. (ASPIRIN)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours

Acetylsalicylic Acid Versus Placebo as an add-on Treatment to Local Non-steroidal Anti-inflammatory Drug for the Management of Thrombotic Episodes in Superficial Venous Malformations in Children Aged 6 to 17 Years: a Controlled Randomised, Double-blind, Cross-over, Multicenter Trial

Superficial venous malformations (SVMs) are rare congenital anomalies that present as bluish masses. These masses may be focal, with limited skin involvement, or segmental, with more extensive involvement. They may be associated with syndromic conditions such as blue rubber nevus syndrome.

SVMs are characterised by a progressive worsening course, with repeated episodes of superficial venous thrombosis occurring. These episodes become more frequent over time, causing acute, intense and often highly debilitating pain.

To limit progression and in cases of functional impairment, long-term treatments may be offered. These include venous compression, targeted therapies such as mTOR inhibitors, and, where possible, surgical treatment or sclerotherapy.

However, the management of intra-SVM superficial venous thrombosis is not currently standardised, especially in the pediatric population. This study aims to evaluate the benefits of Acetylsalicylic acid (ASA) as an add-on treatment to local non-steroidal anti-inflammatory drug for the management of thrombotic episodes in superficial venous malformations in children aged 6 to 17 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
      • Nantes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
      • Rennes, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 6 to 17 years
  • Weight ≥ 20 kg
  • Isolated or combined superficial venous malformation, confirmed by imaging, with the presence of phleboliths indicating the occurrence of previous superficial venous thrombosis
  • Complicated by acute thrombotic episodes (2 or more in the previous 12 months)
  • Written consent of the child's legal representatives or of the participant if over 18 years of age
  • Affiliation of a social security scheme
  • Highly effective contraception for young women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • Patients with deep or syndromic venous malformation
  • Patients with known G6PD deficiency
  • Patients with known mastocytosis
  • History of hemarthrosis
  • Simultaneous participation in another biomedical study
  • Constitutional or acquired haemostasis pathology
  • Current treatment affecting haemostasis (anticoagulants, platelet anti aggregants, oral NSAIDs)
  • Frequent bleeding (epistaxis, other) requiring management
  • Basic treatment of venous malformation (mTOR inhibitor)
  • Active neoplasia or infection (altered coagulation balance)
  • Known allergy to acetylsalicylic acid
  • Injured skin, whatever the lesion: oozing dermatitis, eczema, infected lesions, burns or wounds
  • Pregnant and breastfeeding women
  • Severe renal insufficiency, severe hepatic insufficiency, severe uncontrolled cardiac insufficiency
  • Methotrexate ≥ 20 mg/week

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ASA + local NSAID then placebo + local NSAIDs
This is a cross-over design. Patients randomized in this sequence will receive ASA + local NSAIDs during their first flare-up, then placebo + local NSAIDs during their second flare-up (with a wash out period of two weeks).
Lääke: AAS at anti-inflammatory doses from 3 days to 14 days.
AAS at anti-inflammatory doses administered orally for a minimum of 3 days and a maximum of 14 days. Orally administered AAS is combined with the application of 1% diclofenac gel (NSAID) twice a day.
Lääke: Placebo from 3 days to 14 days.
Placebo administered orally for a minimum of 3 days and a maximum of 14 days. Oral placebo is combined with the application of 1% diclofenac gel (NSAID) twice a day.
Lääke: Application of Diclofenac gel 1% twice a day
Application of 1% diclofenac gel (NSAID) twice a day.
Muut: Placebo + local NSAID then AAS + local NSAIDs
This is a cross-over design. Patients randomized in this sequence will receive placebo + local NSAIDs during their first flare-up, then AAS + local NSAIDs during their second flare-up (with a wash out period of two weeks).
Lääke: AAS at anti-inflammatory doses from 3 days to 14 days.
AAS at anti-inflammatory doses administered orally for a minimum of 3 days and a maximum of 14 days. Orally administered AAS is combined with the application of 1% diclofenac gel (NSAID) twice a day.
Lääke: Placebo from 3 days to 14 days.
Placebo administered orally for a minimum of 3 days and a maximum of 14 days. Oral placebo is combined with the application of 1% diclofenac gel (NSAID) twice a day.
Lääke: Application of Diclofenac gel 1% twice a day
Application of 1% diclofenac gel (NSAID) twice a day.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The primary criterion is the total pain experienced during the episode, reflecting both intensity and duration.
Aikaikkuna: The first measurement is defined as the start of treatment following the onset of pain reported by the child. VAS data will be collected until the child has a VAS of 0 for two consecutive days, or for up to 14 days.
Pain intensity will be measured using a visual analog scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (the most intense pain imaginable). The child will self-assess their pain, with a parent's help if necessary, twice a day (morning and evening). The area under the EVA-time curve is calculated using the trapezoidal method based on the available values over the duration of the episode.
The first measurement is defined as the start of treatment following the onset of pain reported by the child. VAS data will be collected until the child has a VAS of 0 for two consecutive days, or for up to 14 days.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total consumption of analgesics
Aikaikkuna: Over the 14-day period after the start of treatment
Total consumption of analgesics over the 14-day period. Each day, parents will record in a patient logbook, in addition to the pain VAS score, all medication doses (study medications and others)
Over the 14-day period after the start of treatment
Child's quality of life
Aikaikkuna: At baseline and 2 weeks after the start of the treatment;
Child's quality of life as measured by the C-DLQI [Children's Dematology Quality of Life Index] scoring from 0 to 30, 0-1 = no effect on child's life · 2-6 = small effect · 7-12 = moderate effect · 13-18 = very large effect · 19-30 = extremely large effect.
At baseline and 2 weeks after the start of the treatment;
Child's quality of life
Aikaikkuna: At baseline and 2 weeks after the start of the treatment;
Child's quality of life measured by the CLFMQol [Specific Quality of Life Questionnaire for Slow-Flow Vascular Malformations] including 15 items, with a total score ranging from 0 to 45, 0 being the worst value and 45 the best value.
At baseline and 2 weeks after the start of the treatment;
Sleep quality
Aikaikkuna: Measured once a day for 14 days
Fast Score SLEEP VASC a scale scoring from 0 to 10, 10 being the best sleep quality
Measured once a day for 14 days
Functional impairment
Aikaikkuna: Daily over 14 days, at baseline and 2 weeks after the start of the treatment;
Functional impairment related to the malformation will be assessed using a VAS ranging from 0 to 10 (0 = no discomfort, 10 = maximum discomfort; inability to move a limb or body segment)
Daily over 14 days, at baseline and 2 weeks after the start of the treatment;
Coagulation markers: Hemoglobin
Aikaikkuna: At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
Hemoglobin
At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
Coagulation markers: Platelets
Aikaikkuna: At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
Platelets
At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
Coagulation markers: Prothrombin time
Aikaikkuna: At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
Prothrombin time
At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
Coagulation markers: Activated partial thromboplastin time
Aikaikkuna: At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
Activated partial thromboplastin time
At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
Coagulation markers: Fibrinogen
Aikaikkuna: At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
Fibrinogen
At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
Coagulation markers: D-dimer
Aikaikkuna: At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
D-dimer
At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
Coagulation markers: Factor V
Aikaikkuna: At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
Factor V
At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tolerability: Serious and non-serious adverse events
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years
Number of serious and non-serious adverse events
Through study completion, an average of 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR200086
  • 2024-517595-38-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa