Acetylsalicylic Acid Versus Placebo as an add-on Treatment to Local Non-steroidal Anti-inflammatory Drug for the Management of Thrombotic Episodes in Superficial Venous Malformations in Children Aged 6 to 17 Years. (ASPIRIN)
16 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Acetylsalicylic Acid Versus Placebo as an add-on Treatment to Local Non-steroidal Anti-inflammatory Drug for the Management of Thrombotic Episodes in Superficial Venous Malformations in Children Aged 6 to 17 Years: a Controlled Randomised, Double-blind, Cross-over, Multicenter Trial
Superficial venous malformations (SVMs) are rare congenital anomalies that present as bluish masses. These masses may be focal, with limited skin involvement, or segmental, with more extensive involvement. They may be associated with syndromic conditions such as blue rubber nevus syndrome.
SVMs are characterised by a progressive worsening course, with repeated episodes of superficial venous thrombosis occurring. These episodes become more frequent over time, causing acute, intense and often highly debilitating pain.
To limit progression and in cases of functional impairment, long-term treatments may be offered. These include venous compression, targeted therapies such as mTOR inhibitors, and, where possible, surgical treatment or sclerotherapy.
However, the management of intra-SVM superficial venous thrombosis is not currently standardised, especially in the pediatric population. This study aims to evaluate the benefits of Acetylsalicylic acid (ASA) as an add-on treatment to local non-steroidal anti-inflammatory drug for the management of thrombotic episodes in superficial venous malformations in children aged 6 to 17 years.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie LEDUCQ, MD, PhD
- Номер телефона: +332 47 47 56 02
- Электронная почта: S.LEDUCQ@chu-tours.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Coralie TAILLEBUIS
- Электронная почта: cpcq@chu-tours.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Контакт:
- Ludovic MARTIN
- Номер телефона: +332 41 35 34 19
- Электронная почта: lumartin@chu-angers.fr
-
Brest, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Контакт:
- Claire ABASQ-THOMAS
- Номер телефона: +332 98 22 33 15
- Электронная почта: claire.abasq@chu-brest.fr
-
Marseille, Франция
- AP-HM
-
Контакт:
- Stéphanie MALLET
- Номер телефона: +334 91 38 88 01
- Электронная почта: Stephanie.MALLET@ap-hm.fr
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Контакт:
- Sébastien BARBAROT, MD
- Номер телефона: +332 40 08 40 86
- Электронная почта: sebastien.barbarot@chu-nantes.fr
-
Paris, Франция
- AP-HP
-
Контакт:
- Olivia BOCCARA
- Номер телефона: +331 44 49 46 63
- Электронная почта: olivia.boccara@aphp.fr
-
Rennes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Контакт:
- Catherine DROITCOURT
- Номер телефона: +332 99 28 98 89
- Электронная почта: catherine.droitcourt@chu-rennes.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged 6 to 17 years
- Weight ≥ 20 kg
- Isolated or combined superficial venous malformation, confirmed by imaging, with the presence of phleboliths indicating the occurrence of previous superficial venous thrombosis
- Complicated by acute thrombotic episodes (2 or more in the previous 12 months)
- Written consent of the child's legal representatives or of the participant if over 18 years of age
- Affiliation of a social security scheme
- Highly effective contraception for young women of childbearing age
Exclusion Criteria:
- Patients with deep or syndromic venous malformation
- Patients with known G6PD deficiency
- Patients with known mastocytosis
- History of hemarthrosis
- Simultaneous participation in another biomedical study
- Constitutional or acquired haemostasis pathology
- Current treatment affecting haemostasis (anticoagulants, platelet anti aggregants, oral NSAIDs)
- Frequent bleeding (epistaxis, other) requiring management
- Basic treatment of venous malformation (mTOR inhibitor)
- Active neoplasia or infection (altered coagulation balance)
- Known allergy to acetylsalicylic acid
- Injured skin, whatever the lesion: oozing dermatitis, eczema, infected lesions, burns or wounds
- Pregnant and breastfeeding women
- Severe renal insufficiency, severe hepatic insufficiency, severe uncontrolled cardiac insufficiency
- Methotrexate ≥ 20 mg/week
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ASA + local NSAID then placebo + local NSAIDs
This is a cross-over design.
Patients randomized in this sequence will receive ASA + local NSAIDs during their first flare-up, then placebo + local NSAIDs during their second flare-up (with a wash out period of two weeks).
|
AAS at anti-inflammatory doses administered orally for a minimum of 3 days and a maximum of 14 days.
Orally administered AAS is combined with the application of 1% diclofenac gel (NSAID) twice a day.
Placebo administered orally for a minimum of 3 days and a maximum of 14 days.
Oral placebo is combined with the application of 1% diclofenac gel (NSAID) twice a day.
Application of 1% diclofenac gel (NSAID) twice a day.
|
|
Другой: Placebo + local NSAID then AAS + local NSAIDs
This is a cross-over design.
Patients randomized in this sequence will receive placebo + local NSAIDs during their first flare-up, then AAS + local NSAIDs during their second flare-up (with a wash out period of two weeks).
|
AAS at anti-inflammatory doses administered orally for a minimum of 3 days and a maximum of 14 days.
Orally administered AAS is combined with the application of 1% diclofenac gel (NSAID) twice a day.
Placebo administered orally for a minimum of 3 days and a maximum of 14 days.
Oral placebo is combined with the application of 1% diclofenac gel (NSAID) twice a day.
Application of 1% diclofenac gel (NSAID) twice a day.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The primary criterion is the total pain experienced during the episode, reflecting both intensity and duration.
Временное ограничение: The first measurement is defined as the start of treatment following the onset of pain reported by the child. VAS data will be collected until the child has a VAS of 0 for two consecutive days, or for up to 14 days.
|
Pain intensity will be measured using a visual analog scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (the most intense pain imaginable).
The child will self-assess their pain, with a parent's help if necessary, twice a day (morning and evening).
The area under the EVA-time curve is calculated using the trapezoidal method based on the available values over the duration of the episode.
|
The first measurement is defined as the start of treatment following the onset of pain reported by the child. VAS data will be collected until the child has a VAS of 0 for two consecutive days, or for up to 14 days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total consumption of analgesics
Временное ограничение: Over the 14-day period after the start of treatment
|
Total consumption of analgesics over the 14-day period.
Each day, parents will record in a patient logbook, in addition to the pain VAS score, all medication doses (study medications and others)
|
Over the 14-day period after the start of treatment
|
|
Child's quality of life
Временное ограничение: At baseline and 2 weeks after the start of the treatment;
|
Child's quality of life as measured by the C-DLQI [Children's Dematology Quality of Life Index] scoring from 0 to 30, 0-1 = no effect on child's life · 2-6 = small effect · 7-12 = moderate effect · 13-18 = very large effect · 19-30 = extremely large effect.
|
At baseline and 2 weeks after the start of the treatment;
|
|
Child's quality of life
Временное ограничение: At baseline and 2 weeks after the start of the treatment;
|
Child's quality of life measured by the CLFMQol [Specific Quality of Life Questionnaire for Slow-Flow Vascular Malformations] including 15 items, with a total score ranging from 0 to 45, 0 being the worst value and 45 the best value.
|
At baseline and 2 weeks after the start of the treatment;
|
|
Sleep quality
Временное ограничение: Measured once a day for 14 days
|
Fast Score SLEEP VASC a scale scoring from 0 to 10, 10 being the best sleep quality
|
Measured once a day for 14 days
|
|
Functional impairment
Временное ограничение: Daily over 14 days, at baseline and 2 weeks after the start of the treatment;
|
Functional impairment related to the malformation will be assessed using a VAS ranging from 0 to 10 (0 = no discomfort, 10 = maximum discomfort; inability to move a limb or body segment)
|
Daily over 14 days, at baseline and 2 weeks after the start of the treatment;
|
|
Coagulation markers: Hemoglobin
Временное ограничение: At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
|
Hemoglobin
|
At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
|
|
Coagulation markers: Platelets
Временное ограничение: At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
|
Platelets
|
At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
|
|
Coagulation markers: Prothrombin time
Временное ограничение: At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
|
Prothrombin time
|
At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
|
|
Coagulation markers: Activated partial thromboplastin time
Временное ограничение: At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
|
Activated partial thromboplastin time
|
At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
|
|
Coagulation markers: Fibrinogen
Временное ограничение: At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
|
Fibrinogen
|
At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
|
|
Coagulation markers: D-dimer
Временное ограничение: At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
|
D-dimer
|
At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
|
|
Coagulation markers: Factor V
Временное ограничение: At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
|
Factor V
|
At baseline, within 72 hours after the start of the treatment, and 2 weeks after the start of the treatment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tolerability: Serious and non-serious adverse events
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years
|
Number of serious and non-serious adverse events
|
Through study completion, an average of 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DR200086
- 2024-517595-38-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .