CW-301 FIH Study of CAN016
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Canwell Biotech Limited
A Phase I/II, Open-Label, Non-Randomized, Multi-Centre First-in-Human Study of CAN016 in Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase I/II, Open-Label, Non-Randomized, Multi-Centre First-in-Human Study of CAN016 in Patients with Advanced Solid Tumors
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase I/II, Open-Label, Non-Randomized, Multi-centre First-in-Human Study.
Phase I:
Accelerated Titration Designs and 3+3 escalation design for MTD and/or RP2D determination.
Phase II:
Once the RP2D is determined, the study will enroll patients into Phase II. Approximately 20~60 patients will be enrolled to evaluate the efficacy of CAN016 in HER2 expression or mutation advanced solid tumors.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Binghe Xu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 010-67781331
- Sähköposti: xubinghe@medmail.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Binghe Xu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 010-67781331
- Sähköposti: xubinghe@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provide informed consent voluntarily
- Male or female patients ≥18 years of age.
Patients must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of recurrent or metastatic HER2 expression or mutation advanced solid tumor that has failed to or intolerable with standard treatment.
- For Phase I dose escalation, patients must have had progression of disease on an HER2 targeted ADC and should be refractory to or intolerant of exiting therapy(ies) known to provide clinical benefit for their condition;
- For Phase II, patients with advanced/unresectable or metastatic HER2 positive (IHC 3+, 2+/ISH+) breast cancer, HER2 low/ultralow expression (IHC 1+, 2+/ISH-, IHC 0 with membrane staining) breast cancer and other HER2 expression or mutation advanced solid tumors are eligible. Patients must have had progression of disease on prior HER2 targeted ADC.
- At least one measurable lesion as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Adequate organ function with 7 days before registration
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1.
- LVEF ≥50% by either echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition scan (MUGA) within 28 days before registration.
- Life expectancy of ≥3 months.
Exclusion Criteria
- Patient has received any anticancer therapy (including chemotherapy, targeted therapy, hormonal therapy, biotherapy, immunotherapy, or other investigational agents.) within 28 days or 5 times of half-lives (whichever is shorter) prior to the first dose of the study treatment or who have not recovered from the side effect of such therapy.
- Radical radiation therapy (including radiation therapy for over 25% bone marrow) within 4 weeks prior to the first dose of the investigational product or received local palliative radiation therapy for bone metastases within 2 weeks.
- Patients have autologous transplantation within 3 months.
- Major surgery or had significant traumatic injury within 60 days prior to the first dose of the investigational product or has not recovered from major side effects.
- Multiple primary malignancies within 5 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ disease.
- Any toxicities from prior treatment that have not recovered to baseline or ≤CTCAE Grade 1 before the start of study treatment, with exception of hair loss.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: patients with advanced/unresectable or metastatic HER2 positive (IHC 3+, 2+/ISH+) breast cancer
CAN016
|
CAN016 will be administered intravenously into each patient on Day 1 of Cycle 1. Patients will continue to receive CAN016 Q3W until unacceptable toxicity, progressive disease, or withdrawal of consent, death, lost to F/U, or other discontinuation criteria is met.
an initial dose of CAN016 0.75 mg/kg will be administered intravenously into each patient for approximately 90 minutes on Day 1 of Cycle 1.
A 21-day observation period (Cycle 1) will then occur as DLT period, at the end of which all relevant safety data will be reviewed.
Upon completion of cycle 1, patients will continue to receive CAN016 once every 3 weeks (Q3W, unless the pharmacokinetic data suggests a different schedule of administration) until unacceptable toxicity, progressive disease (PD), or withdrawal of consent, death, lost to follow-up (F/U), or other discontinuation criteria is met
|
|
Kokeellinen: HER2 low/ultralow expression (IHC 1+, 2+/ISH-, IHC 0 with membrane staining) breast cancer
CAN016
|
CAN016 will be administered intravenously into each patient on Day 1 of Cycle 1. Patients will continue to receive CAN016 Q3W until unacceptable toxicity, progressive disease, or withdrawal of consent, death, lost to F/U, or other discontinuation criteria is met.
an initial dose of CAN016 0.75 mg/kg will be administered intravenously into each patient for approximately 90 minutes on Day 1 of Cycle 1.
A 21-day observation period (Cycle 1) will then occur as DLT period, at the end of which all relevant safety data will be reviewed.
Upon completion of cycle 1, patients will continue to receive CAN016 once every 3 weeks (Q3W, unless the pharmacokinetic data suggests a different schedule of administration) until unacceptable toxicity, progressive disease (PD), or withdrawal of consent, death, lost to follow-up (F/U), or other discontinuation criteria is met
|
|
Kokeellinen: HER2 expression or mutation advanced solid tumors
CAN016
|
CAN016 will be administered intravenously into each patient on Day 1 of Cycle 1. Patients will continue to receive CAN016 Q3W until unacceptable toxicity, progressive disease, or withdrawal of consent, death, lost to F/U, or other discontinuation criteria is met.
an initial dose of CAN016 0.75 mg/kg will be administered intravenously into each patient for approximately 90 minutes on Day 1 of Cycle 1.
A 21-day observation period (Cycle 1) will then occur as DLT period, at the end of which all relevant safety data will be reviewed.
Upon completion of cycle 1, patients will continue to receive CAN016 once every 3 weeks (Q3W, unless the pharmacokinetic data suggests a different schedule of administration) until unacceptable toxicity, progressive disease (PD), or withdrawal of consent, death, lost to follow-up (F/U), or other discontinuation criteria is met
|
|
Kokeellinen: For Phase I dose escalation, patients must have had progression of disease on an HER2 targeted AD
CAN016
|
CAN016 will be administered intravenously into each patient on Day 1 of Cycle 1. Patients will continue to receive CAN016 Q3W until unacceptable toxicity, progressive disease, or withdrawal of consent, death, lost to F/U, or other discontinuation criteria is met.
an initial dose of CAN016 0.75 mg/kg will be administered intravenously into each patient for approximately 90 minutes on Day 1 of Cycle 1.
A 21-day observation period (Cycle 1) will then occur as DLT period, at the end of which all relevant safety data will be reviewed.
Upon completion of cycle 1, patients will continue to receive CAN016 once every 3 weeks (Q3W, unless the pharmacokinetic data suggests a different schedule of administration) until unacceptable toxicity, progressive disease (PD), or withdrawal of consent, death, lost to follow-up (F/U), or other discontinuation criteria is met
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicities (DLT)
Aikaikkuna: 12 months
|
Incidence rate of dose limiting toxicities (DLT) in the first cycle (of 21 days) of each investigated dose levels.
|
12 months
|
|
Tumor objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: 36 months
|
Tumor objective response rate (ORR) defined as the sum of complete response (CR) rate and partial response (PR) rate as best reported by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1)
|
36 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability
Aikaikkuna: 48 months
|
AE type, incidence, duration, severity and seriousness of AEs, physical examination, laboratory data, vital signs and ECG changes according to Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 5.0.
|
48 months
|
|
Pharmacokinetic measures - concentration time Area Under the Curves
Aikaikkuna: 12 months
|
Measure the variation of CAN016 concentration in blood as a function time
|
12 months
|
|
Pharmacokinetic measures - Cmax
Aikaikkuna: 12 months
|
Measure the maximum (peak) blood concentration(s) of CAN016
|
12 months
|
|
Pharmacokinetic measures - Tmax
Aikaikkuna: 12 months
|
Measure of time to reach maximum (peak) blood concentration(s) following administration of CAN016
|
12 months
|
|
Pharmacokinetic measures - terminal half- life (t1/2)
Aikaikkuna: 12 months
|
Measure elimination half-life of CAN016, when administered
|
12 months
|
|
Pharmacokinetic measures - Vd
Aikaikkuna: 12 months
|
Measure the volume of distribution after administration of CAN016.
|
12 months
|
|
Pharmacokinetic measures - CL
Aikaikkuna: 12 months
|
Measure apparent total clearance(s) of CAN016 from blood after administration
|
12 months
|
|
Immunogenicity of CAN016
Aikaikkuna: 48 months
|
Measure the incidence of anti-drug antibody (ADA) against CAN016
|
48 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Binghe Xu, MD,PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CW-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .