Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CW-301 FIH Study of CAN016

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Canwell Biotech Limited

A Phase I/II, Open-Label, Non-Randomized, Multi-Centre First-in-Human Study of CAN016 in Patients With Advanced Solid Tumors

A Phase I/II, Open-Label, Non-Randomized, Multi-Centre First-in-Human Study of CAN016 in Patients with Advanced Solid Tumors

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase I/II, Open-Label, Non-Randomized, Multi-centre First-in-Human Study.

Phase I:

Accelerated Titration Designs and 3+3 escalation design for MTD and/or RP2D determination.

Phase II:

Once the RP2D is determined, the study will enroll patients into Phase II. Approximately 20~60 patients will be enrolled to evaluate the efficacy of CAN016 in HER2 expression or mutation advanced solid tumors.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Provide informed consent voluntarily
  2. Male or female patients ≥18 years of age.

  3. Patients must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of recurrent or metastatic HER2 expression or mutation advanced solid tumor that has failed to or intolerable with standard treatment.

    1. For Phase I dose escalation, patients must have had progression of disease on an HER2 targeted ADC and should be refractory to or intolerant of exiting therapy(ies) known to provide clinical benefit for their condition;
    2. For Phase II, patients with advanced/unresectable or metastatic HER2 positive (IHC 3+, 2+/ISH+) breast cancer, HER2 low/ultralow expression (IHC 1+, 2+/ISH-, IHC 0 with membrane staining) breast cancer and other HER2 expression or mutation advanced solid tumors are eligible. Patients must have had progression of disease on prior HER2 targeted ADC.
  4. At least one measurable lesion as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  5. Adequate organ function with 7 days before registration
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1.
  7. LVEF ≥50% by either echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition scan (MUGA) within 28 days before registration.
  8. Life expectancy of ≥3 months.

Exclusion Criteria

  1. Patient has received any anticancer therapy (including chemotherapy, targeted therapy, hormonal therapy, biotherapy, immunotherapy, or other investigational agents.) within 28 days or 5 times of half-lives (whichever is shorter) prior to the first dose of the study treatment or who have not recovered from the side effect of such therapy.
  2. Radical radiation therapy (including radiation therapy for over 25% bone marrow) within 4 weeks prior to the first dose of the investigational product or received local palliative radiation therapy for bone metastases within 2 weeks.
  3. Patients have autologous transplantation within 3 months.
  4. Major surgery or had significant traumatic injury within 60 days prior to the first dose of the investigational product or has not recovered from major side effects.
  5. Multiple primary malignancies within 5 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ disease.
  6. Any toxicities from prior treatment that have not recovered to baseline or ≤CTCAE Grade 1 before the start of study treatment, with exception of hair loss.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: patients with advanced/unresectable or metastatic HER2 positive (IHC 3+, 2+/ISH+) breast cancer
CAN016
Lek: CAN016
CAN016 will be administered intravenously into each patient on Day 1 of Cycle 1. Patients will continue to receive CAN016 Q3W until unacceptable toxicity, progressive disease, or withdrawal of consent, death, lost to F/U, or other discontinuation criteria is met.
Lek: CAN016
an initial dose of CAN016 0.75 mg/kg will be administered intravenously into each patient for approximately 90 minutes on Day 1 of Cycle 1. A 21-day observation period (Cycle 1) will then occur as DLT period, at the end of which all relevant safety data will be reviewed. Upon completion of cycle 1, patients will continue to receive CAN016 once every 3 weeks (Q3W, unless the pharmacokinetic data suggests a different schedule of administration) until unacceptable toxicity, progressive disease (PD), or withdrawal of consent, death, lost to follow-up (F/U), or other discontinuation criteria is met
Eksperymentalny: HER2 low/ultralow expression (IHC 1+, 2+/ISH-, IHC 0 with membrane staining) breast cancer
CAN016
Lek: CAN016
CAN016 will be administered intravenously into each patient on Day 1 of Cycle 1. Patients will continue to receive CAN016 Q3W until unacceptable toxicity, progressive disease, or withdrawal of consent, death, lost to F/U, or other discontinuation criteria is met.
Lek: CAN016
an initial dose of CAN016 0.75 mg/kg will be administered intravenously into each patient for approximately 90 minutes on Day 1 of Cycle 1. A 21-day observation period (Cycle 1) will then occur as DLT period, at the end of which all relevant safety data will be reviewed. Upon completion of cycle 1, patients will continue to receive CAN016 once every 3 weeks (Q3W, unless the pharmacokinetic data suggests a different schedule of administration) until unacceptable toxicity, progressive disease (PD), or withdrawal of consent, death, lost to follow-up (F/U), or other discontinuation criteria is met
Eksperymentalny: HER2 expression or mutation advanced solid tumors
CAN016
Lek: CAN016
CAN016 will be administered intravenously into each patient on Day 1 of Cycle 1. Patients will continue to receive CAN016 Q3W until unacceptable toxicity, progressive disease, or withdrawal of consent, death, lost to F/U, or other discontinuation criteria is met.
Lek: CAN016
an initial dose of CAN016 0.75 mg/kg will be administered intravenously into each patient for approximately 90 minutes on Day 1 of Cycle 1. A 21-day observation period (Cycle 1) will then occur as DLT period, at the end of which all relevant safety data will be reviewed. Upon completion of cycle 1, patients will continue to receive CAN016 once every 3 weeks (Q3W, unless the pharmacokinetic data suggests a different schedule of administration) until unacceptable toxicity, progressive disease (PD), or withdrawal of consent, death, lost to follow-up (F/U), or other discontinuation criteria is met
Eksperymentalny: For Phase I dose escalation, patients must have had progression of disease on an HER2 targeted AD
CAN016
Lek: CAN016
CAN016 will be administered intravenously into each patient on Day 1 of Cycle 1. Patients will continue to receive CAN016 Q3W until unacceptable toxicity, progressive disease, or withdrawal of consent, death, lost to F/U, or other discontinuation criteria is met.
Lek: CAN016
an initial dose of CAN016 0.75 mg/kg will be administered intravenously into each patient for approximately 90 minutes on Day 1 of Cycle 1. A 21-day observation period (Cycle 1) will then occur as DLT period, at the end of which all relevant safety data will be reviewed. Upon completion of cycle 1, patients will continue to receive CAN016 once every 3 weeks (Q3W, unless the pharmacokinetic data suggests a different schedule of administration) until unacceptable toxicity, progressive disease (PD), or withdrawal of consent, death, lost to follow-up (F/U), or other discontinuation criteria is met

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose Limiting Toxicities (DLT)
Ramy czasowe: 12 months
Incidence rate of dose limiting toxicities (DLT) in the first cycle (of 21 days) of each investigated dose levels.
12 months
Tumor objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: 36 months
Tumor objective response rate (ORR) defined as the sum of complete response (CR) rate and partial response (PR) rate as best reported by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1)
36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: 48 months
AE type, incidence, duration, severity and seriousness of AEs, physical examination, laboratory data, vital signs and ECG changes according to Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 5.0.
48 months
Pharmacokinetic measures - concentration time Area Under the Curves
Ramy czasowe: 12 months
Measure the variation of CAN016 concentration in blood as a function time
12 months
Pharmacokinetic measures - Cmax
Ramy czasowe: 12 months
Measure the maximum (peak) blood concentration(s) of CAN016
12 months
Pharmacokinetic measures - Tmax
Ramy czasowe: 12 months
Measure of time to reach maximum (peak) blood concentration(s) following administration of CAN016
12 months
Pharmacokinetic measures - terminal half- life (t1/2)
Ramy czasowe: 12 months
Measure elimination half-life of CAN016, when administered
12 months
Pharmacokinetic measures - Vd
Ramy czasowe: 12 months
Measure the volume of distribution after administration of CAN016.
12 months
Pharmacokinetic measures - CL
Ramy czasowe: 12 months
Measure apparent total clearance(s) of CAN016 from blood after administration
12 months
Immunogenicity of CAN016
Ramy czasowe: 48 months
Measure the incidence of anti-drug antibody (ADA) against CAN016
48 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canwell Biotech Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Binghe Xu, MD,PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CW-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj