Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimsai Herbal for Grade 2-3 Hemorrhoids: A Quadruple-Blind Placebo-Controlled Mechanistic Trial (NAJ2)

lauantai 20. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nimsai Academia

Quadruple-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Nimsai Herbal in Patients With Grade 2-3 Hemorrhoids

This randomized, quadruple-blind, placebo-controlled clinical trial evaluates the efficacy and safety of Nimsai Herbal, a proprietary oral phytotherapeutic formulation, in 50 participants aged 18-70 years with endoscopically confirmed Grade 2-3 internal hemorrhoids. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either Nimsai Herbal (600 mg) or identical placebo once daily for 10 consecutive days. The primary endpoint is hemorrhoid regression at Day 10, defined as either a reduction in Goligher grade or a ≥75% reduction in composite hemorrhoid severity score. Secondary endpoints include change in symptom severity measured by Visual Analog Scale and complete symptom resolution rate. The study is designed as a mechanistic signal-detection investigation based on the War-Drill Model, which posits venous congestion as the primary initiating event in hemorrhoid pathogenesis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, single-center, quadruple-blind, placebo-controlled, parallel-group randomized controlled trial designed as a mechanistic signal-detection study. The trial evaluates the War-Drill Model of hemorrhoid pathogenesis, which proposes that venous congestion, rather than primary vascular deformation, constitutes the indispensable initiating event in hemorrhoid formation. The model distinguishes two hemodynamic phenotypes: War Mode, associated with systemic inflammation and sustained venous congestion, and Drill Mode, characterized by hormonally mediated transient venous engorgement.

A total of 50 participants with endoscopically confirmed Grade 2-3 internal hemorrhoids and symptom duration exceeding 6 weeks will be randomized 1:1 to Nimsai Herbal (600 mg once daily) or matching placebo for 10 consecutive days. The study employs quadruple blinding, with participants, care providers, investigators, and outcomes assessors all masked to treatment assignment. An independent Data Safety Monitoring Board will provide ongoing safety oversight.

The primary outcome is hemorrhoid regression rate at Day 10, defined as either reduction in Goligher grade or ≥75% reduction in composite severity score. Secondary outcomes include mean change in self-reported symptom severity (VAS) and complete symptom resolution rate. Safety outcomes include incidence of mild gastrointestinal discomfort, serious adverse events, and withdrawals due to adverse events. Diabetic participants will be specifically monitored for transient diarrhea during Days 1-3.

The Parola Phenomenon, a patient-reported clinical indicator, will be assessed at baseline to stratify participants into War Mode and Drill Mode phenotypes for exploratory subgroup analyses.

The trial is prospectively registered on ClinicalTrials.gov and approved by the Nimsai Academia Ethics Committee. Written informed consent will be obtained from all participants. The complete study protocol, statistical analysis plan, and de-identified individual participant data will be made publicly available through the Dryad Digital Repository.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cem Atabiner
  • Puhelinnumero: 05324593292
  • Sähköposti: info@nimsai.com

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Bursa, Turkki (Türkiye)
        • Nimsai Academia Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Endoscopically confirmed Grade 2 or 3 internal hemorrhoids

History of hemorrhoidal symptoms persisting for more than 6 weeks prior to screening

Age 18 to 70 years inclusive at time of informed consent

Willingness and ability to provide written informed consent

Willingness and ability to comply with all study procedures, schedules, and follow-up requirements

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Grade 1 or Grade 4 hemorrhoids

Any known anorectal malignancy or suspicion of malignancy

Active bleeding from sources other than hemorrhoids

Currently pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using effective contraception

Known hypersensitivity or allergy to any component of Nimsai Herbal or placebo

Significant systemic diseases including severe cardiovascular disease, severe renal impairment, severe hepatic dysfunction, or uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 9%)

Any medical or psychiatric condition that might compromise participant safety or data integrity

Participation in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening

Use of concurrent treatments for hemorrhoids within 7 days prior to screening

History of hemorrhoidectomy or other invasive hemorrhoid procedures within the last 6 months

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nimsai Herbal Group
Participants in this arm will receive Nimsai Herbal capsules (600 mg) orally once daily for 10 consecutive days. Nimsai Herbal is a proprietary oral phytotherapeutic formulation. The product is approved as a food supplement by the Turkish Ministry of Agriculture and Forestry (TEG Approval No: 015473-13.12.2022).
Ravintolisä: Nimsai Herbal
600 mg oral capsule taken once daily. Contains a proprietary blend of Centella asiatica extract, Curcuma longa extract, and Piper nigrum extract.
Placebo Comparator: Placebo Group
Participants in this arm will receive placebo capsules identical in appearance, taste, and packaging to Nimsai Herbal, administered orally once daily for 10 consecutive days.
Muut: Placebo
Identical-appearing oral capsule containing inert ingredients, matched for taste and packaging.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorrhoid Regression Rate
Aikaikkuna: Day 10
Percentage of participants achieving a clinical response at Day 10, defined as either a reduction in Goligher grade or a ≥75% reduction in composite hemorrhoid severity score from baseline. The composite score is the sum of clinician-assessed scores for pain, bleeding, itching, and swelling, each rated on a 0-10 Visual Analog Scale (total range 0-40).
Day 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale Symptom Score Change
Aikaikkuna: Baseline to Day 10
Mean change from baseline in self-reported overall hemorrhoid symptom severity at Day 10, measured on a 0-10 Visual Analog Scale (0 = no symptoms, 10 = most severe symptoms).
Baseline to Day 10
Symptom Resolution Rate
Aikaikkuna: Day 10
Percentage of participants achieving complete resolution of all baseline hemorrhoid symptoms (composite severity score = 0) at Day 10.
Day 10

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Mild Gastrointestinal Discomfort
Aikaikkuna: Baseline to Day 10
Percentage of participants reporting mild gastrointestinal adverse events (nausea, bloating, dyspepsia) during the 10-day intervention period.
Baseline to Day 10
Incidence of Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline to Day 10
Percentage of participants experiencing serious adverse events as defined by ICH GCP guidelines during the 10-day intervention period.
Baseline to Day 10
Incidence of Transient Diarrhea in Diabetic Participants
Aikaikkuna: Days 1-3
Number of diabetic participants experiencing transient diarrhea resolving spontaneously within 24-48 hours during the first three days of the intervention.
Days 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nimsai Academia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Atabiner C. The War-Drill Model of Hemorrhoid Pathogenesis. Research Square. 2025. doi:10.21203/rs.3.rs-6607959/v1

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA-2026-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data underlying the reported results, including baseline characteristics, primary and secondary outcome data, and safety data.

IPD-jaon aikakehys

Starting 6 months after publication of the primary manuscript in a peer-reviewed journal. Data will remain accessible indefinitely thereafter, or for as long as ethically and legally permissible under relevant data privacy regulations.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers who submit a methodologically sound and ethically approved research proposal. Access requires a signed Data Use Agreement between the requesting institution and Nimsai Academia. Data will be shared through a secure controlled-access platform and used solely for non-commercial scientific research purposes.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa