Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimsai Herbal for Grade 2-3 Hemorrhoids: A Quadruple-Blind Placebo-Controlled Mechanistic Trial (NAJ2)

20 juni 2026 bijgewerkt door: Nimsai Academia

Quadruple-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Nimsai Herbal in Patients With Grade 2-3 Hemorrhoids

This randomized, quadruple-blind, placebo-controlled clinical trial evaluates the efficacy and safety of Nimsai Herbal, a proprietary oral phytotherapeutic formulation, in 50 participants aged 18-70 years with endoscopically confirmed Grade 2-3 internal hemorrhoids. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either Nimsai Herbal (600 mg) or identical placebo once daily for 10 consecutive days. The primary endpoint is hemorrhoid regression at Day 10, defined as either a reduction in Goligher grade or a ≥75% reduction in composite hemorrhoid severity score. Secondary endpoints include change in symptom severity measured by Visual Analog Scale and complete symptom resolution rate. The study is designed as a mechanistic signal-detection investigation based on the War-Drill Model, which posits venous congestion as the primary initiating event in hemorrhoid pathogenesis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, single-center, quadruple-blind, placebo-controlled, parallel-group randomized controlled trial designed as a mechanistic signal-detection study. The trial evaluates the War-Drill Model of hemorrhoid pathogenesis, which proposes that venous congestion, rather than primary vascular deformation, constitutes the indispensable initiating event in hemorrhoid formation. The model distinguishes two hemodynamic phenotypes: War Mode, associated with systemic inflammation and sustained venous congestion, and Drill Mode, characterized by hormonally mediated transient venous engorgement.

A total of 50 participants with endoscopically confirmed Grade 2-3 internal hemorrhoids and symptom duration exceeding 6 weeks will be randomized 1:1 to Nimsai Herbal (600 mg once daily) or matching placebo for 10 consecutive days. The study employs quadruple blinding, with participants, care providers, investigators, and outcomes assessors all masked to treatment assignment. An independent Data Safety Monitoring Board will provide ongoing safety oversight.

The primary outcome is hemorrhoid regression rate at Day 10, defined as either reduction in Goligher grade or ≥75% reduction in composite severity score. Secondary outcomes include mean change in self-reported symptom severity (VAS) and complete symptom resolution rate. Safety outcomes include incidence of mild gastrointestinal discomfort, serious adverse events, and withdrawals due to adverse events. Diabetic participants will be specifically monitored for transient diarrhea during Days 1-3.

The Parola Phenomenon, a patient-reported clinical indicator, will be assessed at baseline to stratify participants into War Mode and Drill Mode phenotypes for exploratory subgroup analyses.

The trial is prospectively registered on ClinicalTrials.gov and approved by the Nimsai Academia Ethics Committee. Written informed consent will be obtained from all participants. The complete study protocol, statistical analysis plan, and de-identified individual participant data will be made publicly available through the Dryad Digital Repository.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Endoscopically confirmed Grade 2 or 3 internal hemorrhoids

History of hemorrhoidal symptoms persisting for more than 6 weeks prior to screening

Age 18 to 70 years inclusive at time of informed consent

Willingness and ability to provide written informed consent

Willingness and ability to comply with all study procedures, schedules, and follow-up requirements

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Grade 1 or Grade 4 hemorrhoids

Any known anorectal malignancy or suspicion of malignancy

Active bleeding from sources other than hemorrhoids

Currently pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using effective contraception

Known hypersensitivity or allergy to any component of Nimsai Herbal or placebo

Significant systemic diseases including severe cardiovascular disease, severe renal impairment, severe hepatic dysfunction, or uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 9%)

Any medical or psychiatric condition that might compromise participant safety or data integrity

Participation in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening

Use of concurrent treatments for hemorrhoids within 7 days prior to screening

History of hemorrhoidectomy or other invasive hemorrhoid procedures within the last 6 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimsai Herbal Group
Participants in this arm will receive Nimsai Herbal capsules (600 mg) orally once daily for 10 consecutive days. Nimsai Herbal is a proprietary oral phytotherapeutic formulation. The product is approved as a food supplement by the Turkish Ministry of Agriculture and Forestry (TEG Approval No: 015473-13.12.2022).
Voedingssupplement: Nimsai Herbal
600 mg oral capsule taken once daily. Contains a proprietary blend of Centella asiatica extract, Curcuma longa extract, and Piper nigrum extract.
Placebo-vergelijker: Placebo Group
Participants in this arm will receive placebo capsules identical in appearance, taste, and packaging to Nimsai Herbal, administered orally once daily for 10 consecutive days.
Ander: Placebo
Identical-appearing oral capsule containing inert ingredients, matched for taste and packaging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemorrhoid Regression Rate
Tijdsspanne: Day 10
Percentage of participants achieving a clinical response at Day 10, defined as either a reduction in Goligher grade or a ≥75% reduction in composite hemorrhoid severity score from baseline. The composite score is the sum of clinician-assessed scores for pain, bleeding, itching, and swelling, each rated on a 0-10 Visual Analog Scale (total range 0-40).
Day 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Scale Symptom Score Change
Tijdsspanne: Baseline to Day 10
Mean change from baseline in self-reported overall hemorrhoid symptom severity at Day 10, measured on a 0-10 Visual Analog Scale (0 = no symptoms, 10 = most severe symptoms).
Baseline to Day 10
Symptom Resolution Rate
Tijdsspanne: Day 10
Percentage of participants achieving complete resolution of all baseline hemorrhoid symptoms (composite severity score = 0) at Day 10.
Day 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Mild Gastrointestinal Discomfort
Tijdsspanne: Baseline to Day 10
Percentage of participants reporting mild gastrointestinal adverse events (nausea, bloating, dyspepsia) during the 10-day intervention period.
Baseline to Day 10
Incidence of Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline to Day 10
Percentage of participants experiencing serious adverse events as defined by ICH GCP guidelines during the 10-day intervention period.
Baseline to Day 10
Incidence of Transient Diarrhea in Diabetic Participants
Tijdsspanne: Days 1-3
Number of diabetic participants experiencing transient diarrhea resolving spontaneously within 24-48 hours during the first three days of the intervention.
Days 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nimsai Academia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Atabiner C. The War-Drill Model of Hemorrhoid Pathogenesis. Research Square. 2025. doi:10.21203/rs.3.rs-6607959/v1

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA-2026-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data underlying the reported results, including baseline characteristics, primary and secondary outcome data, and safety data.

IPD-tijdsbestek voor delen

Starting 6 months after publication of the primary manuscript in a peer-reviewed journal. Data will remain accessible indefinitely thereafter, or for as long as ethically and legally permissible under relevant data privacy regulations.

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers who submit a methodologically sound and ethically approved research proposal. Access requires a signed Data Use Agreement between the requesting institution and Nimsai Academia. Data will be shared through a secure controlled-access platform and used solely for non-commercial scientific research purposes.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren