Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nimsai Herbal for Grade 2-3 Hemorrhoids: A Quadruple-Blind Placebo-Controlled Mechanistic Trial (NAJ2)

20 июня 2026 г. обновлено: Nimsai Academia

Quadruple-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Nimsai Herbal in Patients With Grade 2-3 Hemorrhoids

This randomized, quadruple-blind, placebo-controlled clinical trial evaluates the efficacy and safety of Nimsai Herbal, a proprietary oral phytotherapeutic formulation, in 50 participants aged 18-70 years with endoscopically confirmed Grade 2-3 internal hemorrhoids. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either Nimsai Herbal (600 mg) or identical placebo once daily for 10 consecutive days. The primary endpoint is hemorrhoid regression at Day 10, defined as either a reduction in Goligher grade or a ≥75% reduction in composite hemorrhoid severity score. Secondary endpoints include change in symptom severity measured by Visual Analog Scale and complete symptom resolution rate. The study is designed as a mechanistic signal-detection investigation based on the War-Drill Model, which posits venous congestion as the primary initiating event in hemorrhoid pathogenesis.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, single-center, quadruple-blind, placebo-controlled, parallel-group randomized controlled trial designed as a mechanistic signal-detection study. The trial evaluates the War-Drill Model of hemorrhoid pathogenesis, which proposes that venous congestion, rather than primary vascular deformation, constitutes the indispensable initiating event in hemorrhoid formation. The model distinguishes two hemodynamic phenotypes: War Mode, associated with systemic inflammation and sustained venous congestion, and Drill Mode, characterized by hormonally mediated transient venous engorgement.

A total of 50 participants with endoscopically confirmed Grade 2-3 internal hemorrhoids and symptom duration exceeding 6 weeks will be randomized 1:1 to Nimsai Herbal (600 mg once daily) or matching placebo for 10 consecutive days. The study employs quadruple blinding, with participants, care providers, investigators, and outcomes assessors all masked to treatment assignment. An independent Data Safety Monitoring Board will provide ongoing safety oversight.

The primary outcome is hemorrhoid regression rate at Day 10, defined as either reduction in Goligher grade or ≥75% reduction in composite severity score. Secondary outcomes include mean change in self-reported symptom severity (VAS) and complete symptom resolution rate. Safety outcomes include incidence of mild gastrointestinal discomfort, serious adverse events, and withdrawals due to adverse events. Diabetic participants will be specifically monitored for transient diarrhea during Days 1-3.

The Parola Phenomenon, a patient-reported clinical indicator, will be assessed at baseline to stratify participants into War Mode and Drill Mode phenotypes for exploratory subgroup analyses.

The trial is prospectively registered on ClinicalTrials.gov and approved by the Nimsai Academia Ethics Committee. Written informed consent will be obtained from all participants. The complete study protocol, statistical analysis plan, and de-identified individual participant data will be made publicly available through the Dryad Digital Repository.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cem Atabiner
  • Номер телефона: 05324593292
  • Электронная почта: info@nimsai.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Bursa, Турция (Туркие)
        • Nimsai Academia Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Cem Atabiner
          • Номер телефона: 05324593292
          • Электронная почта: info@nimsai.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Endoscopically confirmed Grade 2 or 3 internal hemorrhoids

History of hemorrhoidal symptoms persisting for more than 6 weeks prior to screening

Age 18 to 70 years inclusive at time of informed consent

Willingness and ability to provide written informed consent

Willingness and ability to comply with all study procedures, schedules, and follow-up requirements

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Grade 1 or Grade 4 hemorrhoids

Any known anorectal malignancy or suspicion of malignancy

Active bleeding from sources other than hemorrhoids

Currently pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using effective contraception

Known hypersensitivity or allergy to any component of Nimsai Herbal or placebo

Significant systemic diseases including severe cardiovascular disease, severe renal impairment, severe hepatic dysfunction, or uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 9%)

Any medical or psychiatric condition that might compromise participant safety or data integrity

Participation in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening

Use of concurrent treatments for hemorrhoids within 7 days prior to screening

History of hemorrhoidectomy or other invasive hemorrhoid procedures within the last 6 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nimsai Herbal Group
Participants in this arm will receive Nimsai Herbal capsules (600 mg) orally once daily for 10 consecutive days. Nimsai Herbal is a proprietary oral phytotherapeutic formulation. The product is approved as a food supplement by the Turkish Ministry of Agriculture and Forestry (TEG Approval No: 015473-13.12.2022).
Диетическая добавка: Nimsai Herbal
600 mg oral capsule taken once daily. Contains a proprietary blend of Centella asiatica extract, Curcuma longa extract, and Piper nigrum extract.
Плацебо Компаратор: Placebo Group
Participants in this arm will receive placebo capsules identical in appearance, taste, and packaging to Nimsai Herbal, administered orally once daily for 10 consecutive days.
Другой: Placebo
Identical-appearing oral capsule containing inert ingredients, matched for taste and packaging.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hemorrhoid Regression Rate
Временное ограничение: Day 10
Percentage of participants achieving a clinical response at Day 10, defined as either a reduction in Goligher grade or a ≥75% reduction in composite hemorrhoid severity score from baseline. The composite score is the sum of clinician-assessed scores for pain, bleeding, itching, and swelling, each rated on a 0-10 Visual Analog Scale (total range 0-40).
Day 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Visual Analog Scale Symptom Score Change
Временное ограничение: Baseline to Day 10
Mean change from baseline in self-reported overall hemorrhoid symptom severity at Day 10, measured on a 0-10 Visual Analog Scale (0 = no symptoms, 10 = most severe symptoms).
Baseline to Day 10
Symptom Resolution Rate
Временное ограничение: Day 10
Percentage of participants achieving complete resolution of all baseline hemorrhoid symptoms (composite severity score = 0) at Day 10.
Day 10

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Mild Gastrointestinal Discomfort
Временное ограничение: Baseline to Day 10
Percentage of participants reporting mild gastrointestinal adverse events (nausea, bloating, dyspepsia) during the 10-day intervention period.
Baseline to Day 10
Incidence of Serious Adverse Events
Временное ограничение: Baseline to Day 10
Percentage of participants experiencing serious adverse events as defined by ICH GCP guidelines during the 10-day intervention period.
Baseline to Day 10
Incidence of Transient Diarrhea in Diabetic Participants
Временное ограничение: Days 1-3
Number of diabetic participants experiencing transient diarrhea resolving spontaneously within 24-48 hours during the first three days of the intervention.
Days 1-3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nimsai Academia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Atabiner C. The War-Drill Model of Hemorrhoid Pathogenesis. Research Square. 2025. doi:10.21203/rs.3.rs-6607959/v1

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA-2026-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data underlying the reported results, including baseline characteristics, primary and secondary outcome data, and safety data.

Сроки обмена IPD

Starting 6 months after publication of the primary manuscript in a peer-reviewed journal. Data will remain accessible indefinitely thereafter, or for as long as ethically and legally permissible under relevant data privacy regulations.

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers who submit a methodologically sound and ethically approved research proposal. Access requires a signed Data Use Agreement between the requesting institution and Nimsai Academia. Data will be shared through a secure controlled-access platform and used solely for non-commercial scientific research purposes.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться