Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exploratory Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of Tumor Neoantigen-pulsed Autologous Dendritic Cell Injection (YS247, Beijing YSCell Biotech Co., Ltd. [Abbreviated as YS])in Patients With Recurrent or Progressive Glioblastoma

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Huanhu Hospital Affiliated to Tianjin Medical University

Exploratory Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of Tumor Neoantigen-pulsed Autologous Dendritic Cell Injection (YS247) in Patients With Recurrent or Progressive Glioblastoma

This is a single-center, open-label, dose-escalation, multiple-dose investigator-initiated trial (IIT). The trial aims to evaluate the safety and tolerability of autologous dendritic cell injection sensitized with tumor neoantigens (YS247) in participants with recurrent or progressive glioblastoma, as well as to assess preliminary efficacy and pharmacodynamic characteristics. The study consists of four phases: screening, baseline, treatment, and follow-up. During the treatment phase, participants will be assigned to three dose groups (low, medium, and high) and enrolled following the "3+3" dose-escalation principle. YS247 will be administered subcutaneously once every 2 weeks for a total of 8 consecutive doses.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A total of 9 to 18 participants are planned to be enrolled in this study. A dose-escalation design will be adopted following the 3+3 escalation principle, and the injection dose of the study drug YS247 is preset at three dose levels (low, medium, high) as specified below, with 3 to 6 participants planned to be enrolled in each dose level group. An adaptive trial design will be implemented, where the number of enrolled participants in each group will be adjusted based on the actual clinical study results

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years (inclusive), any gender.
  2. Histologically confirmed GBM (WHO Grade IV).
  3. Recurrence/progression confirmed by MRI after standard therapy (surgery, Stupp protocol); ≥1 measurable lesion (max diameter ≥1.0 cm) on contrast-enhanced MRI per RANO criteria.
  4. KPS score ≥60, expected survival ≥6 months.
  5. ECOG score 0-2.
  6. Bridging therapy allowed during sample preparation; washout ≥7 days or 5 half-lives (whichever longer) before initial treatment.
  7. Radiotherapy completed ≥8 weeks before study drug initiation.
  8. Toxicity from prior anti-tumor therapy recovered to CTCAE V5.0 Grade 1 or below (except alopecia).

  9. Adequate organ function:

    • ANC ≥1.5×10⁹/L, ALC ≥0.8×10⁹/L, HGB ≥90 g/L, PLT ≥100×10⁹/L
    • AST/ALT ≤2.5×ULN, TBIL ≤2.5×ULN, ALB ≥3 g/dL, ALP ≤2.5×ULN
    • INR/APTT ≤1.5×ULN (except therapeutic anticoagulation)
    • Cr ≤1.5×ULN or CrCl ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault)
    • Normal ECG, LVEF ≥50% (ECHO)
    • Resting SpO₂ >92% without oxygen
  10. Adequate venous access for PBMC collection, no contraindications.
  11. Sufficient tumor and blood samples for NGS via resection or biopsy.
  12. Negative serum pregnancy test (fertile females); effective contraception throughout screening, study, and 6 months after last dose for fertile participants/partners.
  13. Compliance with study procedures and follow-up.
  14. Voluntary participation and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Any other active malignancy.
  2. Participation in another clinical trial within 4 weeks before enrollment.
  3. Prior gene transfer therapy.
  4. Concurrent anti-tumor therapy within 4 weeks before initial treatment (except allowed bridging); blood transfusion, EPO, G-CSF, or GM-CSF within 14 days before PBMC apheresis.
  5. Live virus/recombinant vaccine within 4 weeks before first treatment; expected need for live attenuated vaccine within 6 months after last dose.
  6. Severe allergy or hypersensitivity.
  7. MRI contrast contraindications (pacemaker, pump, contrast allergy).
  8. Positive HIV, HBV, HCV, or TP.
  9. Primary/secondary immunodeficiency or autoimmune disease (SLE, RA, IBD, autoimmune thyroid disease, autoimmune hepatitis, MS, vasculitis, glomerulonephritis, psoriasis, uncontrolled asthma).
  10. Severe infection within 1 month before treatment, uncontrolled infection, or antibiotics in the past week (except prophylaxis).
  11. Systemic immunosuppressive therapy within 30 days before initial treatment (short-term use allowed with sponsor approval; permitted: inhaled steroids, mineralocorticoids, low-dose steroids ≤10 mg/day prednisone equivalent).
  12. Uncontrolled systemic disease (NYHA III/IV heart failure, unstable angina, MI, cirrhosis, renal failure, severe lung disease, hematological/gastrointestinal/organ failure, diabetes, uncontrolled hypertension).
  13. ICD-11 psychiatric/neurological disorders (epilepsy, schizophrenia, dementia, addiction) per investigator judgment.
  14. Clinically significant bleeding within 3 months or bleeding diathesis; arterial/venous thromboembolism within 6 months (TIA, stroke, DVT, PE).
  15. Irreversible electrolyte imbalance.
  16. Anti-tumor therapy before apheresis: cytotoxic within 14 days; investigational within 28 days; immunomodulator within 7 days; targeted within 28 days.
  17. Pregnant or lactating female.
  18. Any other condition deemed unsuitable by the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoantigen DC Vaccine (YS247) for Glioblastoma
This is a single-center, open-label, dose-escalation, multiple-dose investigator-initiated trial (IIT). The trial aims to evaluate the safety and tolerability of autologous dendritic cell injection sensitized with tumor neoantigens (YS247) in participants with recurrent or progressive glioblastoma, as well as to assess preliminary efficacy and pharmacodynamic characteristics. The study consists of four phases: screening, baseline, treatment, and follow-up. During the treatment phase, participants will be assigned to three dose groups (low, medium, and high) and enrolled following the "3+3" dose-escalation principle. YS247 will be administered subcutaneously once every 2 weeks for a total of 8 consecutive doses.
Biologinen: Neoantigen DC Vaccine (YS247) for Glioblastoma
Exploratory Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of Tumor Neoantigen-pulsed Autologous Dendritic Cell Injection (YS247) in Patients with Recurrent or Progressive Glioblastoma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety and Treatment Tolerability
Aikaikkuna: From subject enrollment until completion of the 8th treatment cycle (each cycle is 14 days)
Evaluate the incidence of treatment-related adverse events (TRAEs) of Tumor Neoantigen-pulsed Autologous Dendritic Cell Injection (YS247, Beijing YSCell Biotech Co., Ltd., abbreviated as YS) in patients with recurrent or progressive glioblastoma based on CTCAE v5.0, to assess the safety and tolerability of the product.
From subject enrollment until completion of the 8th treatment cycle (each cycle is 14 days)
Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Expanded Dose(RP2D)
Aikaikkuna: From subject enrollment until completion of the 8th treatment cycle (each cycle is 14 days)

Based on the incidence of dose-limiting toxicities (DLTs), establish the MTD of Tumor Neoantigen-pulsed Autologous Dendritic Cell Injection (YS247) for patients with recurrent or progressive glioblastoma, and define the RP2D.

DLT is defined as any study drug-related AE (per CTCAE 5.0) or laboratory abnormality occurring from first dose to 4 weeks post-dose, unrelated to disease progression, comorbidity, or concomitant medication, including:

  1. CTCAE Grade 3 non-hematological toxicity lasting >7 days.
  2. Immune-related Grade 3 pneumonia, recurrent Grade 2 pneumonia.
  3. Other Grade 3 irAE not recovering to ≤Grade 2 in 3 days or ≤Grade 1 in 14 days with intervention.
  4. CTCAE Grade 4 non-hematological toxicity.
  5. CTCAE Grade 4 hematological toxicity lasting >7 days.
  6. CTCAE Grade 5 toxicity of any type.
  7. Any unexpected toxicity requiring treatment termination per investigator/sponsor judgment.
From subject enrollment until completion of the 8th treatment cycle (each cycle is 14 days)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: From subject enrollment until completion of the 8th treatment cycle (each cycle is 14 days)
Determined per RANO criteria via radiographic evaluation of intracranial tumor lesions.
From subject enrollment until completion of the 8th treatment cycle (each cycle is 14 days)
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: From subject enrollment until completion of the 8th treatment cycle (each cycle is 14 days)
Calculated per RANO criteria based on serial radiographic tumor lesion assessments.
From subject enrollment until completion of the 8th treatment cycle (each cycle is 14 days)
the safe and efficacious dose range
Aikaikkuna: From subject enrollment until completion of the 8th treatment cycle (each cycle is 14 days)
Characterized based on the incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) and anti-tumor response data assessed per RANO criteria
From subject enrollment until completion of the 8th treatment cycle (each cycle is 14 days)
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From subject enrollment until completion of the 8th treatment cycle (each cycle is 14 days)
Determined per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO criteria) via radiographic evaluation of intracranial tumor lesions.
From subject enrollment until completion of the 8th treatment cycle (each cycle is 14 days)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoantigen-specific T cell count
Aikaikkuna: From subject enrollment to the end of the 8th treatment cycle (each treatment cycle lasts 14 days)
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) collected at scheduled visits to quantify neoantigen-specific T cell counts by IFN-γ ELISpot assay.
From subject enrollment to the end of the 8th treatment cycle (each treatment cycle lasts 14 days)
T cell activation phenotypes
Aikaikkuna: From subject enrollment to the end of the 8th treatment cycle (each treatment cycle lasts 14 days)
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) collected at scheduled visits to detect activation phenotypes of neoantigen-specific T cells via multi-color flow cytometry.
From subject enrollment to the end of the 8th treatment cycle (each treatment cycle lasts 14 days)
Cytokine secretion level of neoantigen-specific T cells
Aikaikkuna: From subject enrollment to the end of the 8th treatment cycle (each treatment cycle lasts 14 days)
Peripheral blood plasma collected at scheduled visits to measure cytokine secretion of neoantigen-specific T cells using ELISA assay.
From subject enrollment to the end of the 8th treatment cycle (each treatment cycle lasts 14 days)
T cell receptor clonotype diversity and clonal expansion
Aikaikkuna: From subject enrollment to the end of the 8th treatment cycle (each treatment cycle lasts 14 days)
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) collected at scheduled visits to analyze neoantigen-specific T cell receptor clonotype diversity and clonal expansion by full-length TCR sequencing.
From subject enrollment to the end of the 8th treatment cycle (each treatment cycle lasts 14 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huanhu Hospital Affiliated to Tianjin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202603241156000268775

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa