Escalating Cycle 1 Dose of Lu-177-PSMA-617 for the Treatment of Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (ESCENDO)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
A Phase 1 Study to Investigate Safety of Escalating Cycle 1 Dose of Lu-177-PSMA-617 Radioligand Therapy (RLT) in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC): The ESCENDO Trial
This phase I trial studies the safety, side effects, and treatment cycle 1 best dose of Lu-177-PSMA-617 in patients with prostate cancer that keeps growing even when the amount of testosterone in the body is reduced to very low levels (castration-resistant) and has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic).
Lu-177-PSMA-617 is a radioactive drug.
It binds to a protein called prostate-specific membrane antigen (PSMA), which is found on prostate cancer tumor cells.
Lu-177-PSMA-617 gives off radiation that may kill these tumor cells.
It is a type of radioconjugate.
Lu-177-PSMA-617 is currently used in a series of 6 intravenous infusions of the standard dosage, each separated by 6 weeks from the previous infusion.
Investigators have observed that the first therapy administration (cycle 1) delivers better radiation treatment to the cancer than each of the following 5 infusions.
Giving an increased dosage of Lu-177-PSMA-617 in treatment cycle 1 may have a better effect on metastatic castration-resistant prostate cancer than the standard dosage.
The study does not change the total cumulative activity from what is used in the standard dosage treatment but gives an increased dosage in cycle 1 and reduces the total number of cycles.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cancer AnswerLine
- Puhelinnumero: 1-800-865-1125
- Sähköposti: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer AnswerLine
- Puhelinnumero: 800-865-1125
- Sähköposti: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Kirk A. Frey, MD
-
Alatutkija:
- Yuni Dewaraja, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must be eligible for standard Lu-177-PSMA617 RLT for mCRPC, including PSMA PET/CT scan positive (lesion uptake > liver uptake by visual assessment)
- Patients must have recovered to ≤ Grade 2 from all clinically significant toxicities related to prior therapies (i.e., prior chemotherapy, external beam radiation, brachytherapy, immunotherapy, etc.)
- Patients must be ≥18 years of age
- Patients must have an ECOG performance status of 0 or 1
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/mm^3
- Platelet count ≥ 150,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL
- Estimated glomerular filtration rate (EGFR) ≥ 60ml/min
- Bilirubin ≤ 1.5 x the institutional upper limit of normal (ULN). For patients with known Gilbert's Syndrome ≤ 3 x ULN is permitted
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3.0 x ULN OR ≤ 5.0 x ULN for patients with liver metastases
- Albumin > 3.0 g/dL
- Use effective birth control methods during the treatment and for 14 weeks after the last Lu-177-PSMA-617 dose
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Does not meet criteria for standard Lu-177-PSMA-617 RLT
- Diffuse marrow involvement evident on Ga-68-PSMA PET/CT as assessed by study treating clinician
- Prior RLT
- Unmanageable concurrent bladder outflow obstruction or urinary incontinence
- Concurrent serious (as determined by the Principal Investigator) medical conditions, including, but not limited to, New York Heart Association class III or IV congestive heart failure, history of congenital prolonged QT syndrome, uncontrolled infection, active hepatitis B or C, or other significant co-morbid conditions that in the opinion of the investigator would impair study participation or cooperation
- Plan to start any additional anti-cancer therapy or investigational agents during study therapy. Anti-cancer therapies include chemotherapy and endocrine therapy
- Exclusion criteria for participation in other investigational trials: should not participate during RLT or 30 days prior to start of RLT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose Escalation (Lu-177-PSMA-617)
Patients receive Lu-177-PSMA-617 IV on day 1 of each cycle. Dose escalation will occur in cycle 1 only: Level 1: 14.8 GBq (7.4 GBq administered 2 times, 2 days apart) Level 2: 22.2 GBq (7.4 GBq administered 3 times, each 2 days apart) Cycles repeat every 6 weeks for up to 5 cycles for dose level 1 and up to 4 cycles for dose level 2, with the Lu-177-PSMA-617 dose of 7.4 GBq, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo SPECT/CT scans and receive Ga-68 PSMA-11 and undergo PET/CT after cycle 1. |
Apututkimukset
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
Käy läpi virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Given Ga-68 PSMA-11
Muut nimet:
Undergo PET
Muut nimet:
Undergo SPECT/CT
Muut nimet:
Given IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dose limiting toxicity (DLT)
Aikaikkuna: up to 6 weeks
|
The rate of drug-related adverse events that meet protocol-specified dose-limiting criteria and occur during the time period from administration of cycle 1 dosage up to administration of cycle 2 dosage.
|
up to 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment related adverse events
Aikaikkuna: at 6 weeks after first dose and 12 weeks after last dose
|
Any treatment related adverse events of Grade 3 or higher (according to CTCAE v5.0) from time of cycle 1 administration until time of cycle 2 administration and from time of cycle 1 administration until 12 weeks after the last cycle administration
|
at 6 weeks after first dose and 12 weeks after last dose
|
|
Completion of overall multi-cycle (4-5 cycles) planned treatment course
Aikaikkuna: Up to 30 weeks
|
To determine the rate of successful completion of the complete planned treatment course (total of 4 or 5 cycles)
|
Up to 30 weeks
|
|
Biochemical (prostate-specific antigen [PSA]) response
Aikaikkuna: at 6 weeks after first dose and 12 weeks after last dose
|
Will be estimated as the proportion of patients with ≥ 50% drop in serum PSA levels from baseline to 6 weeks after first cycle and from baseline to 12 weeks after last cycle
|
at 6 weeks after first dose and 12 weeks after last dose
|
|
PSMA PET/CT response
Aikaikkuna: at 6 weeks after first dose and 12 weeks after last dose
|
Will be estimated as the proportion of patients with ≥ 30% drop in PSMA positive tumor volume on PET/CT from baseline to 6 weeks after first cycle and from baseline to 12 weeks after last cycle
|
at 6 weeks after first dose and 12 weeks after last dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirk A Frey, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Rikkiyhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Teknetysyhdisteet
- Pluvicto
- Teknetium Tc 99m rikkikolloidi
- Näytteenkäsittely
- Gallium 68 PSMA-11
- Positroni-emissiotomografia
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
- Tomografia, emissio-laskennallinen, yksifotoninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2023.044
- R01CA289631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-01952 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00234038 (Muu tunniste: University of Michigan Rogel Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .