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Escalating Cycle 1 Dose of Lu-177-PSMA-617 for the Treatment of Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (ESCENDO)

26 de junio de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Phase 1 Study to Investigate Safety of Escalating Cycle 1 Dose of Lu-177-PSMA-617 Radioligand Therapy (RLT) in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC): The ESCENDO Trial

This phase I trial studies the safety, side effects, and treatment cycle 1 best dose of Lu-177-PSMA-617 in patients with prostate cancer that keeps growing even when the amount of testosterone in the body is reduced to very low levels (castration-resistant) and has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Lu-177-PSMA-617 is a radioactive drug. It binds to a protein called prostate-specific membrane antigen (PSMA), which is found on prostate cancer tumor cells. Lu-177-PSMA-617 gives off radiation that may kill these tumor cells. It is a type of radioconjugate. Lu-177-PSMA-617 is currently used in a series of 6 intravenous infusions of the standard dosage, each separated by 6 weeks from the previous infusion. Investigators have observed that the first therapy administration (cycle 1) delivers better radiation treatment to the cancer than each of the following 5 infusions. Giving an increased dosage of Lu-177-PSMA-617 in treatment cycle 1 may have a better effect on metastatic castration-resistant prostate cancer than the standard dosage. The study does not change the total cumulative activity from what is used in the standard dosage treatment but gives an increased dosage in cycle 1 and reduces the total number of cycles.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kirk A. Frey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yuni Dewaraja, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must be eligible for standard Lu-177-PSMA617 RLT for mCRPC, including PSMA PET/CT scan positive (lesion uptake > liver uptake by visual assessment)
  • Patients must have recovered to ≤ Grade 2 from all clinically significant toxicities related to prior therapies (i.e., prior chemotherapy, external beam radiation, brachytherapy, immunotherapy, etc.)
  • Patients must be ≥18 years of age
  • Patients must have an ECOG performance status of 0 or 1
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Platelet count ≥ 150,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL
  • Estimated glomerular filtration rate (EGFR) ≥ 60ml/min
  • Bilirubin ≤ 1.5 x the institutional upper limit of normal (ULN). For patients with known Gilbert's Syndrome ≤ 3 x ULN is permitted
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3.0 x ULN OR ≤ 5.0 x ULN for patients with liver metastases
  • Albumin > 3.0 g/dL
  • Use effective birth control methods during the treatment and for 14 weeks after the last Lu-177-PSMA-617 dose
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Does not meet criteria for standard Lu-177-PSMA-617 RLT
  • Diffuse marrow involvement evident on Ga-68-PSMA PET/CT as assessed by study treating clinician
  • Prior RLT
  • Unmanageable concurrent bladder outflow obstruction or urinary incontinence
  • Concurrent serious (as determined by the Principal Investigator) medical conditions, including, but not limited to, New York Heart Association class III or IV congestive heart failure, history of congenital prolonged QT syndrome, uncontrolled infection, active hepatitis B or C, or other significant co-morbid conditions that in the opinion of the investigator would impair study participation or cooperation
  • Plan to start any additional anti-cancer therapy or investigational agents during study therapy. Anti-cancer therapies include chemotherapy and endocrine therapy
  • Exclusion criteria for participation in other investigational trials: should not participate during RLT or 30 days prior to start of RLT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dose Escalation (Lu-177-PSMA-617)

Patients receive Lu-177-PSMA-617 IV on day 1 of each cycle.

Dose escalation will occur in cycle 1 only: Level 1: 14.8 GBq (7.4 GBq administered 2 times, 2 days apart) Level 2: 22.2 GBq (7.4 GBq administered 3 times, each 2 days apart)

Cycles repeat every 6 weeks for up to 5 cycles for dose level 1 and up to 4 cycles for dose level 2, with the Lu-177-PSMA-617 dose of 7.4 GBq, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo SPECT/CT scans and receive Ga-68 PSMA-11 and undergo PET/CT after cycle 1.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recogida de muestras de orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Lutecio Lu 177 Vipivotida Tetraxetan
Dado IV
Otros nombres:
  • PSMA-617 marcado con 177Lu
  • 177Lu-PSMA-617
  • Pluvico
  • Lu177-PSMA-617
  • Lutecio-177-PSMA-617
  • AA 617
  • AAA-617
  • AAA617
  • Lutecio Lu 177-PSMA-617
  • LUTECIO LU-177 VIPIVOTIDA TETRAXETAN
Otro: Gallium Ga 68 Gozetotide
Given Ga-68 PSMA-11
Otros nombres:
  • (68)Ga etiquetado Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcada con Ga
  • (68) Ligando Ga-PSMA Glu-urea-Lys (Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando de galio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcado con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antígeno de membrana específico de la próstata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etiquetado DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etiquetado PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Galio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcado con galio Ga 68
  • GOZETOTIDA DE GALIO GA-68
  • PSMA de galio-68
  • Ligando de galio-68 PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AA 517
  • AAA-517
  • AAA517
Dispositivo: Positron Emission Tomography
Undergo PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Dispositivo: Single Photon Emission Computed Tomography
Undergo SPECT/CT
Otros nombres:
  • S T
  • Imágenes médicas, tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • Tomografía por emisión de fotón único
  • tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • SPECT
  • Imágenes SPECT
  • EXPLORACIÓN DE SPECT
  • SPET
  • tomografía, emisión computarizada, fotón único
  • Tomografía, Emisión Computarizada, Fotón Único
  • Emisión de fotón único calculada
Otro: Technetium Tc-99m Sulfur Colloid
Given IV
Otros nombres:
  • Coloide de azufre Tc 99m
  • Tc-99m SC
  • Coloide de azufre de tecnecio Tc 99m

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dose limiting toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: up to 6 weeks
The rate of drug-related adverse events that meet protocol-specified dose-limiting criteria and occur during the time period from administration of cycle 1 dosage up to administration of cycle 2 dosage.
up to 6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of treatment related adverse events
Periodo de tiempo: at 6 weeks after first dose and 12 weeks after last dose
Any treatment related adverse events of Grade 3 or higher (according to CTCAE v5.0) from time of cycle 1 administration until time of cycle 2 administration and from time of cycle 1 administration until 12 weeks after the last cycle administration
at 6 weeks after first dose and 12 weeks after last dose
Completion of overall multi-cycle (4-5 cycles) planned treatment course
Periodo de tiempo: Up to 30 weeks
To determine the rate of successful completion of the complete planned treatment course (total of 4 or 5 cycles)
Up to 30 weeks
Biochemical (prostate-specific antigen [PSA]) response
Periodo de tiempo: at 6 weeks after first dose and 12 weeks after last dose
Will be estimated as the proportion of patients with ≥ 50% drop in serum PSA levels from baseline to 6 weeks after first cycle and from baseline to 12 weeks after last cycle
at 6 weeks after first dose and 12 weeks after last dose
PSMA PET/CT response
Periodo de tiempo: at 6 weeks after first dose and 12 weeks after last dose
Will be estimated as the proportion of patients with ≥ 30% drop in PSMA positive tumor volume on PET/CT from baseline to 6 weeks after first cycle and from baseline to 12 weeks after last cycle
at 6 weeks after first dose and 12 weeks after last dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kirk A Frey, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2023.044
  • R01CA289631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-01952 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00234038 (Otro identificador: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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