Spinal Stimulation + FES-Assisted Cough Training in SCI
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Milap Sandhu
Combined Transcutaneous Spinal Stimulation + FES-Assisted Cough Training in Acute SCI
The overall objective of this proposal is to determine if transcutaneous spinal cord stimulation (tSCS) delivered concurrently with functional electrical stimulation (FES)-assisted cough training (FES-Cough) is an effective intervention to improve cough strength and coordination in individuals with acute/subacute SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The overall objective of this proposal is to determine if transcutaneous spinal cord stimulation (tSCS) delivered concurrently with functional electrical stimulation (FES)-assisted cough training (FES-Cough) can synergistically improve cough strength and coordination in individuals with acute/subacute SCI. Aim 1: Determine the efficacy of tSCS combined with FES-Cough in individuals with acute/subacute SCI to improve cough strength and respiratory function. Spirometric values and respiratory pressures will be assessed as well as breathlessness and hypophonia after 20 sessions of active tSCS combined with FES-Cough vs. sham tSCS combined with FES-Cough administered over 4-6 weeks Aim 2: Analyze the effect of tSCS combined with FES-cough on cough coordination and sequencing through a detailed analysis of cough partial expiratory flow-volume (CPEFV) curves and respiratory muscle EMG before and after each of the interventions, including comparative analysis of EMG cough activity between individuals with neurologic injury and healthy control participants.
Th hypothesis is that participants receiving tSCS + FES-Cough will demonstrate significantly greater improvements in unstimulated peak cough flow, normalized cough phase timing, and improved flow-volume characteristics compared to the sham + FES-Cough group.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Currently admitted for inpatient rehabilitation at Shirley Ryan AbilityLab
- History of traumatic spinal cord injury with Neurologic Level of Injury (NLI) C1-T1, and AIS A-C on admission exam
- Between 14-60 days from date of injury at time of enrollment
- Baseline PCF below 270 L/min
- Anatomical airway or tolerating occlusion of tracheostomy with either a one-way speaking valve or a cap for at least 60 minutes
- Medically cleared by the participants primary inpatient physiatry attending physician
Exclusion Criteria:
- Individuals with pre-morbid chronic pulmonary conditions, day-time ventilator dependence, uncontrolled autonomic dysreflexia, moderate to severe traumatic brain injury, developmental delay, diagnosis of active cancer, or secondary progressive neurologic disorder
Individuals with contraindications to the interventions of interest:
- TSCS and Abdominal FES: pacemaker, compromised skin integrity under site of stimulation, implanted defibrillators, deep brain stimulator(s), uncontrolled epilepsy or seizures, pregnancy, recent myocardial infarct, diaphragmatic pacer
- TSCS: Severe osteoporosis
- Abdominal FES: unhealed rib fracture, sternal precautions, recent pneumothorax, spine bracing impacting ability to place stimulation pads.
- Individuals with medical instability impacting the safety and feasibility of participation including the inability to tolerate sitting upright >45 degrees for 15 minutes, acute unresolved medical complications as determined by study physician to be exclusionary, transferred to higher level of medical care for ≥5 consecutive days or >14 days total during trial period, and those with halo spine bracing
- Individuals who are currently enrolled in another interventional research study are excluded from participating to eliminate potential influence of additional experimental interventions on study outcomes and to maintain standardization of study protocol
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham tSCS + FES-Assisted Cough
In this group, the tSCS spinal stimulation will be sham, providing no additional electrical input, while the FES assisted cough intervention will remain
|
A clinician will don the electrodes on the participant for 20, 30 minute sessions 2 to 4 times per week for 4 to 6 weeks.
tSCS will utilize multi-site stimulation at C3-C4 and T9-10, with simulation intensity being set for each electrode which produces a visible muscle twitch.
The sham group will have intensity will be ramped up to sensation for 1 minute then ramped down and turned off FES will be set up by placing electode pads in the posterolateral positon on the trunk.
Baseline stimulation parameters are 50Hz Frequency, 250-400μs pulse duration, altering monophasic waveform, amplitude dependent on participant response.
|
|
Active Comparator: tSCS + FES-Assisted Cough
This group will receive the combination of tSCS spinal stimulation and FES assisted cough simultaneously
|
A clinician will don the electrodes on the participant for 20, 30 minute sessions 2 to 4 times per week for 4 to 6 weeks. tSCS will utilize multi-site stimulation at C3-C4 and T9-10, with simulation intensity being set for each electrode which produces a visible muscle twitch. FES will be set up by placing electode pads in the posterolateral positon on the trunk. Baseline stimulation parameters are 50Hz Frequency, 250-400μs pulse duration, altering monophasic waveform, amplitude dependent on participant response. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peak Cough Flow
Aikaikkuna: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
|
Assesses functional cough strength via a digital peak flow by asking the participant to cough three times into the device.
The maximum number will be recorded.
|
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
|
|
Cough Partial Expiratory Flow Volume
Aikaikkuna: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
|
Assesses the effectiveness of a cough by plotting airflow during the cough against lung volume, and allowing all phases of cough to be visualized and calculate spirometric measurements.
The participant will be fit with a facemask that will go over their nose and mouth, and then be asked to perform a series of single coughs and sequential coughs.
|
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum inspiratory pressure
Aikaikkuna: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
|
Assesses respiratory muscle strength by asking the participants to inhale or exhale quickly with their lips sealed around the mouthpiece of the training device to find maximum inspiratory pressure (MIP)
|
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
|
|
Changes in electromyography (EMG) of respiratory muscles
Aikaikkuna: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
|
Assesses respiratory muscle activation during the cough.
We will use surface EMG electrodes placed on various respiratory muscles on the abdomen and upper trunk to plot muscle activation during single and sequential cough epochs.
|
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
|
|
Maximum expiratory pressure
Aikaikkuna: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
|
Assesses respiratory muscle strength by asking the participants to inhale or exhale quickly with their lips sealed around the mouthpiece of the training device to find maximum expiratory pressure (MEP)
|
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
|
|
Forced expiratory volume
Aikaikkuna: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
|
Assesses respiratory muscle strength by asking the participants to inhale or exhale quickly with their lips sealed around the mouthpiece of the training device to find forced expiratory volume in the first second (FEV1)
|
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milap Sandhu, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00225588
- 1529723 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Craig H. Neilsen Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Upon request, de-identified data may be shared by the principal investigator
IPD-jaon aikakehys
Until 3 years following conclusion of study procedures
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Principal investigator will retain this access and distribute upon request
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .