Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinal Stimulation + FES-Assisted Cough Training in SCI

1. července 2026 aktualizováno: Milap Sandhu

Combined Transcutaneous Spinal Stimulation + FES-Assisted Cough Training in Acute SCI

The overall objective of this proposal is to determine if transcutaneous spinal cord stimulation (tSCS) delivered concurrently with functional electrical stimulation (FES)-assisted cough training (FES-Cough) is an effective intervention to improve cough strength and coordination in individuals with acute/subacute SCI.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The overall objective of this proposal is to determine if transcutaneous spinal cord stimulation (tSCS) delivered concurrently with functional electrical stimulation (FES)-assisted cough training (FES-Cough) can synergistically improve cough strength and coordination in individuals with acute/subacute SCI. Aim 1: Determine the efficacy of tSCS combined with FES-Cough in individuals with acute/subacute SCI to improve cough strength and respiratory function. Spirometric values and respiratory pressures will be assessed as well as breathlessness and hypophonia after 20 sessions of active tSCS combined with FES-Cough vs. sham tSCS combined with FES-Cough administered over 4-6 weeks Aim 2: Analyze the effect of tSCS combined with FES-cough on cough coordination and sequencing through a detailed analysis of cough partial expiratory flow-volume (CPEFV) curves and respiratory muscle EMG before and after each of the interventions, including comparative analysis of EMG cough activity between individuals with neurologic injury and healthy control participants.

Th hypothesis is that participants receiving tSCS + FES-Cough will demonstrate significantly greater improvements in unstimulated peak cough flow, normalized cough phase timing, and improved flow-volume characteristics compared to the sham + FES-Cough group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Currently admitted for inpatient rehabilitation at Shirley Ryan AbilityLab
  • History of traumatic spinal cord injury with Neurologic Level of Injury (NLI) C1-T1, and AIS A-C on admission exam
  • Between 14-60 days from date of injury at time of enrollment
  • Baseline PCF below 270 L/min
  • Anatomical airway or tolerating occlusion of tracheostomy with either a one-way speaking valve or a cap for at least 60 minutes
  • Medically cleared by the participants primary inpatient physiatry attending physician

Exclusion Criteria:

  • Individuals with pre-morbid chronic pulmonary conditions, day-time ventilator dependence, uncontrolled autonomic dysreflexia, moderate to severe traumatic brain injury, developmental delay, diagnosis of active cancer, or secondary progressive neurologic disorder

  • Individuals with contraindications to the interventions of interest:

    1. TSCS and Abdominal FES: pacemaker, compromised skin integrity under site of stimulation, implanted defibrillators, deep brain stimulator(s), uncontrolled epilepsy or seizures, pregnancy, recent myocardial infarct, diaphragmatic pacer
    2. TSCS: Severe osteoporosis
    3. Abdominal FES: unhealed rib fracture, sternal precautions, recent pneumothorax, spine bracing impacting ability to place stimulation pads.
  • Individuals with medical instability impacting the safety and feasibility of participation including the inability to tolerate sitting upright >45 degrees for 15 minutes, acute unresolved medical complications as determined by study physician to be exclusionary, transferred to higher level of medical care for ≥5 consecutive days or >14 days total during trial period, and those with halo spine bracing
  • Individuals who are currently enrolled in another interventional research study are excluded from participating to eliminate potential influence of additional experimental interventions on study outcomes and to maintain standardization of study protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham tSCS + FES-Assisted Cough
In this group, the tSCS spinal stimulation will be sham, providing no additional electrical input, while the FES assisted cough intervention will remain
Jiný: Sham tSCS + FES assisted cough
A clinician will don the electrodes on the participant for 20, 30 minute sessions 2 to 4 times per week for 4 to 6 weeks. tSCS will utilize multi-site stimulation at C3-C4 and T9-10, with simulation intensity being set for each electrode which produces a visible muscle twitch. The sham group will have intensity will be ramped up to sensation for 1 minute then ramped down and turned off FES will be set up by placing electode pads in the posterolateral positon on the trunk. Baseline stimulation parameters are 50Hz Frequency, 250-400μs pulse duration, altering monophasic waveform, amplitude dependent on participant response.
Aktivní komparátor: tSCS + FES-Assisted Cough
This group will receive the combination of tSCS spinal stimulation and FES assisted cough simultaneously
Jiný: tSCS combined with FES-Cough

A clinician will don the electrodes on the participant for 20, 30 minute sessions 2 to 4 times per week for 4 to 6 weeks.

tSCS will utilize multi-site stimulation at C3-C4 and T9-10, with simulation intensity being set for each electrode which produces a visible muscle twitch.

FES will be set up by placing electode pads in the posterolateral positon on the trunk. Baseline stimulation parameters are 50Hz Frequency, 250-400μs pulse duration, altering monophasic waveform, amplitude dependent on participant response.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak Cough Flow
Časové okno: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Assesses functional cough strength via a digital peak flow by asking the participant to cough three times into the device. The maximum number will be recorded.
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Cough Partial Expiratory Flow Volume
Časové okno: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Assesses the effectiveness of a cough by plotting airflow during the cough against lung volume, and allowing all phases of cough to be visualized and calculate spirometric measurements. The participant will be fit with a facemask that will go over their nose and mouth, and then be asked to perform a series of single coughs and sequential coughs.
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum inspiratory pressure
Časové okno: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Assesses respiratory muscle strength by asking the participants to inhale or exhale quickly with their lips sealed around the mouthpiece of the training device to find maximum inspiratory pressure (MIP)
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Changes in electromyography (EMG) of respiratory muscles
Časové okno: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Assesses respiratory muscle activation during the cough. We will use surface EMG electrodes placed on various respiratory muscles on the abdomen and upper trunk to plot muscle activation during single and sequential cough epochs.
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Maximum expiratory pressure
Časové okno: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Assesses respiratory muscle strength by asking the participants to inhale or exhale quickly with their lips sealed around the mouthpiece of the training device to find maximum expiratory pressure (MEP)
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Forced expiratory volume
Časové okno: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Assesses respiratory muscle strength by asking the participants to inhale or exhale quickly with their lips sealed around the mouthpiece of the training device to find forced expiratory volume in the first second (FEV1)
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milap Sandhu

Spolupracovníci

Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milap Sandhu, PhD, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00225588
  • 1529723 (Jiné číslo grantu/financování: Craig H. Neilsen Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Upon request, de-identified data may be shared by the principal investigator

Časový rámec sdílení IPD

Until 3 years following conclusion of study procedures

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Principal investigator will retain this access and distribute upon request

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Sham tSCS + FES assisted cough

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit