Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Spinal Stimulation + FES-Assisted Cough Training in SCI

1 июля 2026 г. обновлено: Milap Sandhu

Combined Transcutaneous Spinal Stimulation + FES-Assisted Cough Training in Acute SCI

The overall objective of this proposal is to determine if transcutaneous spinal cord stimulation (tSCS) delivered concurrently with functional electrical stimulation (FES)-assisted cough training (FES-Cough) is an effective intervention to improve cough strength and coordination in individuals with acute/subacute SCI.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The overall objective of this proposal is to determine if transcutaneous spinal cord stimulation (tSCS) delivered concurrently with functional electrical stimulation (FES)-assisted cough training (FES-Cough) can synergistically improve cough strength and coordination in individuals with acute/subacute SCI. Aim 1: Determine the efficacy of tSCS combined with FES-Cough in individuals with acute/subacute SCI to improve cough strength and respiratory function. Spirometric values and respiratory pressures will be assessed as well as breathlessness and hypophonia after 20 sessions of active tSCS combined with FES-Cough vs. sham tSCS combined with FES-Cough administered over 4-6 weeks Aim 2: Analyze the effect of tSCS combined with FES-cough on cough coordination and sequencing through a detailed analysis of cough partial expiratory flow-volume (CPEFV) curves and respiratory muscle EMG before and after each of the interventions, including comparative analysis of EMG cough activity between individuals with neurologic injury and healthy control participants.

Th hypothesis is that participants receiving tSCS + FES-Cough will demonstrate significantly greater improvements in unstimulated peak cough flow, normalized cough phase timing, and improved flow-volume characteristics compared to the sham + FES-Cough group.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Currently admitted for inpatient rehabilitation at Shirley Ryan AbilityLab
  • History of traumatic spinal cord injury with Neurologic Level of Injury (NLI) C1-T1, and AIS A-C on admission exam
  • Between 14-60 days from date of injury at time of enrollment
  • Baseline PCF below 270 L/min
  • Anatomical airway or tolerating occlusion of tracheostomy with either a one-way speaking valve or a cap for at least 60 minutes
  • Medically cleared by the participants primary inpatient physiatry attending physician

Exclusion Criteria:

  • Individuals with pre-morbid chronic pulmonary conditions, day-time ventilator dependence, uncontrolled autonomic dysreflexia, moderate to severe traumatic brain injury, developmental delay, diagnosis of active cancer, or secondary progressive neurologic disorder

  • Individuals with contraindications to the interventions of interest:

    1. TSCS and Abdominal FES: pacemaker, compromised skin integrity under site of stimulation, implanted defibrillators, deep brain stimulator(s), uncontrolled epilepsy or seizures, pregnancy, recent myocardial infarct, diaphragmatic pacer
    2. TSCS: Severe osteoporosis
    3. Abdominal FES: unhealed rib fracture, sternal precautions, recent pneumothorax, spine bracing impacting ability to place stimulation pads.
  • Individuals with medical instability impacting the safety and feasibility of participation including the inability to tolerate sitting upright >45 degrees for 15 minutes, acute unresolved medical complications as determined by study physician to be exclusionary, transferred to higher level of medical care for ≥5 consecutive days or >14 days total during trial period, and those with halo spine bracing
  • Individuals who are currently enrolled in another interventional research study are excluded from participating to eliminate potential influence of additional experimental interventions on study outcomes and to maintain standardization of study protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Sham tSCS + FES-Assisted Cough
In this group, the tSCS spinal stimulation will be sham, providing no additional electrical input, while the FES assisted cough intervention will remain
Другой: Sham tSCS + FES assisted cough
A clinician will don the electrodes on the participant for 20, 30 minute sessions 2 to 4 times per week for 4 to 6 weeks. tSCS will utilize multi-site stimulation at C3-C4 and T9-10, with simulation intensity being set for each electrode which produces a visible muscle twitch. The sham group will have intensity will be ramped up to sensation for 1 minute then ramped down and turned off FES will be set up by placing electode pads in the posterolateral positon on the trunk. Baseline stimulation parameters are 50Hz Frequency, 250-400μs pulse duration, altering monophasic waveform, amplitude dependent on participant response.
Активный компаратор: tSCS + FES-Assisted Cough
This group will receive the combination of tSCS spinal stimulation and FES assisted cough simultaneously
Другой: tSCS combined with FES-Cough

A clinician will don the electrodes on the participant for 20, 30 minute sessions 2 to 4 times per week for 4 to 6 weeks.

tSCS will utilize multi-site stimulation at C3-C4 and T9-10, with simulation intensity being set for each electrode which produces a visible muscle twitch.

FES will be set up by placing electode pads in the posterolateral positon on the trunk. Baseline stimulation parameters are 50Hz Frequency, 250-400μs pulse duration, altering monophasic waveform, amplitude dependent on participant response.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Peak Cough Flow
Временное ограничение: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Assesses functional cough strength via a digital peak flow by asking the participant to cough three times into the device. The maximum number will be recorded.
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Cough Partial Expiratory Flow Volume
Временное ограничение: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Assesses the effectiveness of a cough by plotting airflow during the cough against lung volume, and allowing all phases of cough to be visualized and calculate spirometric measurements. The participant will be fit with a facemask that will go over their nose and mouth, and then be asked to perform a series of single coughs and sequential coughs.
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum inspiratory pressure
Временное ограничение: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Assesses respiratory muscle strength by asking the participants to inhale or exhale quickly with their lips sealed around the mouthpiece of the training device to find maximum inspiratory pressure (MIP)
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Changes in electromyography (EMG) of respiratory muscles
Временное ограничение: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Assesses respiratory muscle activation during the cough. We will use surface EMG electrodes placed on various respiratory muscles on the abdomen and upper trunk to plot muscle activation during single and sequential cough epochs.
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Maximum expiratory pressure
Временное ограничение: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Assesses respiratory muscle strength by asking the participants to inhale or exhale quickly with their lips sealed around the mouthpiece of the training device to find maximum expiratory pressure (MEP)
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Forced expiratory volume
Временное ограничение: From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks
Assesses respiratory muscle strength by asking the participants to inhale or exhale quickly with their lips sealed around the mouthpiece of the training device to find forced expiratory volume in the first second (FEV1)
From time of enrollment, through intervention, up to follow up assessment approximately 10 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milap Sandhu

Соавторы

Shirley Ryan AbilityLab

Следователи

  • Главный следователь: Milap Sandhu, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00225588
  • 1529723 (Другой номер гранта/финансирования: Craig H. Neilsen Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Upon request, de-identified data may be shared by the principal investigator

Сроки обмена IPD

Until 3 years following conclusion of study procedures

Критерии совместного доступа к IPD

Principal investigator will retain this access and distribute upon request

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться