Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy Evaluation of SMZ1 With Ranibizumab in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration Without Polypoidal Choroidal Vasculopathy

sunnuntai 5. heinäkuuta 2026 päivittänyt: SANGMYUNG innovation

A 12-month, Randomization, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Multicenter-Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of SMZ1 Tablet in Combination With Ranibizumab in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration Without Polypoidal Choroidal Vasculopathy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SMZ1 tablets in combination with Ranibizumab compared with placebo in combination with Ranibizumab in subjects with neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD) without polypoidal choroidal vasculopathy (PCV). The primary objective is to demonstrate the superiority of SMZ1 tablets over placebo with respect to improvement in best-corrected visual acuity at Month 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

266

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02447
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 50 years of age or older

  • A study eye satisfying all of the following criteria after screening

    ① Active* submacular choroidal neovascularization due to nAMD confirmed by fluorescein angiography (FAG) and optical coherence tomography (OCT)

    *Fluorescence leakage confirmed via FAG and intraretinal or subretinal fluid confirmed via OCT

    ② Absence of active polypoidal lesions due to polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) confirmed by indocyanine green angiography (ICGA)

  • A study eye with fibrosis covering less than 50% of the total lesion area
  • A study eye with ETDRS best corrected visual acuity (BCVA) score range of 73-24 at a distance of 4m (equivalent to 20/40-20/320 of Snellen)
  • A study eye with a neovascular lesion area of less than 12 optic-disk areas (For an optic nerve head diameter set to 1.8mm, the corresponding optic-disk area is 2.45mm2)
  • Provided written informed consent voluntarily after receiving a full explanation of the clinical trial.

Exclusion Criteria:

  • History of ocular treatment, systemic therapies, or surgical procedures, such as photodynamic therapy (PDT) and laser photocoagulation, for the treatment of wet nAMD (supplements and vitamins excluded)
  • History of anti-VEGF treatment (e.g., ranibizumab, bevacizumab, aflibercept 2mg, or biosimilars) or combination therapy in the study eye for the treatment of wet nAMD
  • A study eye with scarring or fibrosis covering more than 50% of the total lesion area
  • A study eye with vitreous hemorrhage occurring within 1 month prior to the Screening Visit
  • A study eye with intraocular pressure (IOP) ≥ 25mmHg, including glaucoma with IOP ≥ 25mmHg despite medical treatment
  • A study eye with a total lesion area (including vessels, scar tissue, and neovascularization) greater than 12 optic-disk areas (>30.5mm2), as measured by FAG

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMZ1 Group
SMZ1 + Ranibizumab
Lääke: SMZ1
  • Loading Phase (3 months): SMZ1 BID and Ranibizumab Monthly injection;
  • PRN Phase (9 months): SMZ1 BID and Ranibizumab PRN injection
Placebo Comparator: SMZ1 Placebo Group
SMZ1 Placebo + Ranibizumab
Lääke: SMZ1 Placebo
  • Loading Phase (3 months): SMZ1 Placebo BID and Ranibizumab monthly injection;
  • PRN Phase (9 months): SMZ1 Placebo BID and Ranibizumab PRN injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Best corrected visual acuity (BCVA) at Month 12
Aikaikkuna: Month 12
Change in BCVA score from baseline, at Month 12 after the administration of the investigational drug using early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) chart
Month 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monthly BCVA
Aikaikkuna: Monthly for 11 months
Change in BCVA score from baseline, at each month after the administration of the investigational drug for 11 months (excluding Month 12) using ETDRS chart
Monthly for 11 months
Central retinal thickness (CRT) every three months
Aikaikkuna: Month 3, 6, and 12
Change in CRT from the screening visit, at Month 3, 6, and 12 after the administration of the investigational drug measured with optical coherence tomography (OCT)
Month 3, 6, and 12
Ranibizumab retreatment
Aikaikkuna: Through Month 4 and 12
Number of Ranibizumab retreatment through Month 4 and 12, following the Ranibizumab loading phase of 3 months
Through Month 4 and 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SANGMYUNG innovation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMZ1-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa