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Safety and Efficacy Evaluation of SMZ1 With Ranibizumab in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration Without Polypoidal Choroidal Vasculopathy

5 de julho de 2026 atualizado por: SANGMYUNG innovation

A 12-month, Randomization, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Multicenter-Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of SMZ1 Tablet in Combination With Ranibizumab in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration Without Polypoidal Choroidal Vasculopathy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SMZ1 tablets in combination with Ranibizumab compared with placebo in combination with Ranibizumab in subjects with neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD) without polypoidal choroidal vasculopathy (PCV). The primary objective is to demonstrate the superiority of SMZ1 tablets over placebo with respect to improvement in best-corrected visual acuity at Month 12.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

266

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 50 years of age or older

  • A study eye satisfying all of the following criteria after screening

    ① Active* submacular choroidal neovascularization due to nAMD confirmed by fluorescein angiography (FAG) and optical coherence tomography (OCT)

    *Fluorescence leakage confirmed via FAG and intraretinal or subretinal fluid confirmed via OCT

    ② Absence of active polypoidal lesions due to polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) confirmed by indocyanine green angiography (ICGA)

  • A study eye with fibrosis covering less than 50% of the total lesion area
  • A study eye with ETDRS best corrected visual acuity (BCVA) score range of 73-24 at a distance of 4m (equivalent to 20/40-20/320 of Snellen)
  • A study eye with a neovascular lesion area of less than 12 optic-disk areas (For an optic nerve head diameter set to 1.8mm, the corresponding optic-disk area is 2.45mm2)
  • Provided written informed consent voluntarily after receiving a full explanation of the clinical trial.

Exclusion Criteria:

  • History of ocular treatment, systemic therapies, or surgical procedures, such as photodynamic therapy (PDT) and laser photocoagulation, for the treatment of wet nAMD (supplements and vitamins excluded)
  • History of anti-VEGF treatment (e.g., ranibizumab, bevacizumab, aflibercept 2mg, or biosimilars) or combination therapy in the study eye for the treatment of wet nAMD
  • A study eye with scarring or fibrosis covering more than 50% of the total lesion area
  • A study eye with vitreous hemorrhage occurring within 1 month prior to the Screening Visit
  • A study eye with intraocular pressure (IOP) ≥ 25mmHg, including glaucoma with IOP ≥ 25mmHg despite medical treatment
  • A study eye with a total lesion area (including vessels, scar tissue, and neovascularization) greater than 12 optic-disk areas (>30.5mm2), as measured by FAG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMZ1 Group
SMZ1 + Ranibizumab
Medicamento: SMZ1
  • Loading Phase (3 months): SMZ1 BID and Ranibizumab Monthly injection;
  • PRN Phase (9 months): SMZ1 BID and Ranibizumab PRN injection
Comparador de Placebo: SMZ1 Placebo Group
SMZ1 Placebo + Ranibizumab
Medicamento: SMZ1 Placebo
  • Loading Phase (3 months): SMZ1 Placebo BID and Ranibizumab monthly injection;
  • PRN Phase (9 months): SMZ1 Placebo BID and Ranibizumab PRN injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Best corrected visual acuity (BCVA) at Month 12
Prazo: Month 12
Change in BCVA score from baseline, at Month 12 after the administration of the investigational drug using early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) chart
Month 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monthly BCVA
Prazo: Monthly for 11 months
Change in BCVA score from baseline, at each month after the administration of the investigational drug for 11 months (excluding Month 12) using ETDRS chart
Monthly for 11 months
Central retinal thickness (CRT) every three months
Prazo: Month 3, 6, and 12
Change in CRT from the screening visit, at Month 3, 6, and 12 after the administration of the investigational drug measured with optical coherence tomography (OCT)
Month 3, 6, and 12
Ranibizumab retreatment
Prazo: Through Month 4 and 12
Number of Ranibizumab retreatment through Month 4 and 12, following the Ranibizumab loading phase of 3 months
Through Month 4 and 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SANGMYUNG innovation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SMZ1-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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