Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy Evaluation of SMZ1 With Ranibizumab in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration Without Polypoidal Choroidal Vasculopathy

5. juli 2026 oppdatert av: SANGMYUNG innovation

A 12-month, Randomization, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel, Multicenter-Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of SMZ1 Tablet in Combination With Ranibizumab in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration Without Polypoidal Choroidal Vasculopathy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SMZ1 tablets in combination with Ranibizumab compared with placebo in combination with Ranibizumab in subjects with neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD) without polypoidal choroidal vasculopathy (PCV). The primary objective is to demonstrate the superiority of SMZ1 tablets over placebo with respect to improvement in best-corrected visual acuity at Month 12.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 50 years of age or older

  • A study eye satisfying all of the following criteria after screening

    ① Active* submacular choroidal neovascularization due to nAMD confirmed by fluorescein angiography (FAG) and optical coherence tomography (OCT)

    *Fluorescence leakage confirmed via FAG and intraretinal or subretinal fluid confirmed via OCT

    ② Absence of active polypoidal lesions due to polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) confirmed by indocyanine green angiography (ICGA)

  • A study eye with fibrosis covering less than 50% of the total lesion area
  • A study eye with ETDRS best corrected visual acuity (BCVA) score range of 73-24 at a distance of 4m (equivalent to 20/40-20/320 of Snellen)
  • A study eye with a neovascular lesion area of less than 12 optic-disk areas (For an optic nerve head diameter set to 1.8mm, the corresponding optic-disk area is 2.45mm2)
  • Provided written informed consent voluntarily after receiving a full explanation of the clinical trial.

Exclusion Criteria:

  • History of ocular treatment, systemic therapies, or surgical procedures, such as photodynamic therapy (PDT) and laser photocoagulation, for the treatment of wet nAMD (supplements and vitamins excluded)
  • History of anti-VEGF treatment (e.g., ranibizumab, bevacizumab, aflibercept 2mg, or biosimilars) or combination therapy in the study eye for the treatment of wet nAMD
  • A study eye with scarring or fibrosis covering more than 50% of the total lesion area
  • A study eye with vitreous hemorrhage occurring within 1 month prior to the Screening Visit
  • A study eye with intraocular pressure (IOP) ≥ 25mmHg, including glaucoma with IOP ≥ 25mmHg despite medical treatment
  • A study eye with a total lesion area (including vessels, scar tissue, and neovascularization) greater than 12 optic-disk areas (>30.5mm2), as measured by FAG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMZ1 Group
SMZ1 + Ranibizumab
Legemiddel: SMZ1
  • Loading Phase (3 months): SMZ1 BID and Ranibizumab Monthly injection;
  • PRN Phase (9 months): SMZ1 BID and Ranibizumab PRN injection
Placebo komparator: SMZ1 Placebo Group
SMZ1 Placebo + Ranibizumab
Legemiddel: SMZ1 Placebo
  • Loading Phase (3 months): SMZ1 Placebo BID and Ranibizumab monthly injection;
  • PRN Phase (9 months): SMZ1 Placebo BID and Ranibizumab PRN injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best corrected visual acuity (BCVA) at Month 12
Tidsramme: Month 12
Change in BCVA score from baseline, at Month 12 after the administration of the investigational drug using early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) chart
Month 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monthly BCVA
Tidsramme: Monthly for 11 months
Change in BCVA score from baseline, at each month after the administration of the investigational drug for 11 months (excluding Month 12) using ETDRS chart
Monthly for 11 months
Central retinal thickness (CRT) every three months
Tidsramme: Month 3, 6, and 12
Change in CRT from the screening visit, at Month 3, 6, and 12 after the administration of the investigational drug measured with optical coherence tomography (OCT)
Month 3, 6, and 12
Ranibizumab retreatment
Tidsramme: Through Month 4 and 12
Number of Ranibizumab retreatment through Month 4 and 12, following the Ranibizumab loading phase of 3 months
Through Month 4 and 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SANGMYUNG innovation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SMZ1-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere