Efficacy and Tolerability of a Simethicone-containing Evacuating Solution for Colorectal Cancer Screening Colonoscopy (CLEAN+)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Efficacy and Tolerability of a Simethicone-containing Evacuating Solution for Colorectal Cancer Screening Colonoscopy: a Randomized Parallel Comparative Trial CLEAN+
Study to evaluate the efficacy and tolerability of a simethicone-containing evacuating solution for colorectal cancer screening colonoscopy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
818
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Pellisé
- Puhelinnumero: +34 932275400
- Sähköposti: MPELLISE@clinic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Judit Pich
- Puhelinnumero: 2815 +34 932275400
- Sähköposti: JPICH@recerca.clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Päätutkija:
- Maria Pellisé
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Pellisé
- Sähköposti: MPELLISE@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and women aged 50 to 69.
- Have participated in the early detection program for colorectal cancer.
- Positive result in the fecal occult blood test (≥20 μg Hb/g feces).
- Scheduled screening colonoscopy at Hospital Clínic de Barcelona.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Severe renal failure (grade IV or V) (Annex 6, Stages of Renal Impairment) and/or congestive heart failure (New York Heart Association Scale Class III and IV) (Annex 7, NYHA Scale).
- Colonoscopy within the last year.
- Barthel Index of <20 (Annex 5, Barthel Index) and who also meet the Rome IV Criteria for the diagnosis of functional constipation (Annex 8, Rome IV Criteria).
- Mental disability or severe mental disorder (schizophrenia and other psychotic disorders, recurrent severe major depressive disorders, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorders, and bipolar disorders).
- Do not understand spoken or written Catalan or Spanish.
- Partial or total colon resection.
- Personal history of CRC or colorectal pathology that requires specific follow-up (ulcerative colitis, Crohn's disease, or colorectal adenomas).
- Terminal illness or serious illness/disability that contraindicates subsequent colon study.
- Gastrointestinal disorders that contraindicate the use of study products (gastric emptying disorders, gastrointestinal perforation or obstruction, ileus, toxic megacolon).
- Hypermagnesemia.
- Rhabdomyolysis.
- Phenylketonuria.
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
- Hypersensitivity to the active ingredients of excipients.
- Pregnancy or breastfeeding.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clensia®
Clensia®, powder for oral solution in sachet.
To be taken in two doses, 4 sachets dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 4 sachets dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
|
Participants will take the treatment in two doses, 4 sachets dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 4 sachets dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
|
|
Kokeellinen: Citrafleet®
Citrafleet®, powder for oral solution in sachet.
To be taken in two doses, 1 sachet dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 1 sachet dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
|
Participants will take the treatment in two doses, 1 sachet dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 1 sachet dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoma detection rate
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Adenoma detection rate, defined as the proportion of patients with at least one adenoma in relation to the total number of subjects in each study group (Clensia® Group (Group A); Citrafleet® Group (Group B)).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lesion detection rate
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Lesion detection rate, defined as the proportion of patients with at least one polyp in relation to the total number of subjects in each group.
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Adenomas per colonoscopy
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Adenomas per colonoscopy, defined as the mean number of adenomas detected by colonoscopy in the subjects in each group.
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Presence of foam
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
The presence of foam using the CEBuS (Colon Endoscopic Bubble Scale), in which each colonic segment (right colon, transverse colon, left colon) is scored from 0 to 2 (0=no or minimal number of bubbles; 1=moderate amount of bubbles affecting 5-50% of the circumference, affecting the vision of the mucosa and requiring additional time to wash; 2=abundant bubbles occupying >50% of the circumference, obscuring the mucosa and require ring additional time to washing).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Presence of bubbles
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
The presence of bubbles using the CEBuS (Colon Endoscopic Bubble Scale), in which each colonic segment (right colon, transverse colon, left colon) is scored from 0 to 2 (0=no or minimal number of bubbles; 1=moderate amount of bubbles affecting 5-50% of the circumference, affecting the vision of the mucosa and requiring additional time to wash; 2=abundant bubbles occupying >50% of the circumference, obscuring the mucosa and require ring additional time to washing).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Quality of colon cleansing
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
The quality of colon cleansing using the Boston Scale, in which each colonic segment (right colon, transverse colon, and left colon) is scored from 0 to 3 (0=poor, 1=fair, 2=good, 3=excellent).
A total score greater than or equal to 6 and greater than or equal to 2 in each segment will be considered adequate.
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Need for washing tools during colonoscopy
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Need for washing tools during colonoscopy.
The amount of wash water used during the colonoscopy to complete the test satisfactorily is counted.
Likewise, the volume of simethicone used will be counted if it is considered necessary.
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Cecal intubation rate
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Cecal intubation rate.
The colonoscopy will be considered complete if the cecum has been reached; otherwise, it will be considered incomplete.
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Cecal intubation time
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Cecal intubation time.
Defined as the time elapsed between the introduction of the endoscope and reaching the cecal fundus.
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Endoscope removal time
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Endoscope removal time.
Defined as the time elapsed between reaching the cecal fundus and completion of the endoscopy, including the time spent cleaning the colon and excluding endoscopic treatment of lesions.
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Requires repeat colonoscopy due to poor preparation
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Proportion of patients who, after undergoing colonoscopy, require repeat colonoscopy due to poor preparation, defined as a total score of less than 6 or less than 2 in one of the three segments according to the Boston Scale
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Adherence to the intake of the preparation
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Adherence to the intake of the preparation assessed by compliance with the intake in three degrees: completely, more than 50%, less than 50% or not at all (Tolerability and satisfaction questionnaire).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Ease of taking the preparation
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Ease of taking the preparation assessed with a numerical assessment scale from 0=very difficult to 10=very easy (Tolerability and satisfaction questionnaire).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Palatability of the preparation
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Palatability of the preparation assessed with a numerical assessment scale from 0=very bad to 10=excellent (Tolerability and satisfaction questionnaire).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Willingness to repeat the intake of the preparation
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Willingness to repeat the intake of the preparation assessed as yes or no (Tolerability and satisfaction questionnaire).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Overall satisfaction with the intake of the preparation
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Overall satisfaction with the intake of the preparation assessed with a numerical rating scale from 0=very bad to 10=very good (Tolerability and satisfaction questionnaire).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Endoscopist's satisfaction with the cleaning of faecal remains and bubbles
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Endoscopist's satisfaction with the cleaning of faecal remains and bubbles, assessed with a numerical assessment scale from 0 = very dissatisfied to 10 = very satisfied (Data collection form).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Rate of adverse events
Aikaikkuna: week 2 (Colonoscopy visit) and week 4 (visit 2)
|
Rate of adverse events including symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal bloating, headache, chills, dizziness and dry mouth, which will be assessed in the Tolerability and Satisfaction Questionnaire (Tolerability and Satisfaction Questionnaire).
|
week 2 (Colonoscopy visit) and week 4 (visit 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-523748-11-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .