Efficacy and Tolerability of a Simethicone-containing Evacuating Solution for Colorectal Cancer Screening Colonoscopy (CLEAN+)
2026. július 6. frissítette: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Efficacy and Tolerability of a Simethicone-containing Evacuating Solution for Colorectal Cancer Screening Colonoscopy: a Randomized Parallel Comparative Trial CLEAN+
Study to evaluate the efficacy and tolerability of a simethicone-containing evacuating solution for colorectal cancer screening colonoscopy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
818
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Pellisé
- Telefonszám: +34 932275400
- E-mail: MPELLISE@clinic.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Judit Pich
- Telefonszám: 2815 +34 932275400
- E-mail: JPICH@recerca.clinic.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kutatásvezető:
- Maria Pellisé
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Pellisé
- E-mail: MPELLISE@clinic.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men and women aged 50 to 69.
- Have participated in the early detection program for colorectal cancer.
- Positive result in the fecal occult blood test (≥20 μg Hb/g feces).
- Scheduled screening colonoscopy at Hospital Clínic de Barcelona.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Severe renal failure (grade IV or V) (Annex 6, Stages of Renal Impairment) and/or congestive heart failure (New York Heart Association Scale Class III and IV) (Annex 7, NYHA Scale).
- Colonoscopy within the last year.
- Barthel Index of <20 (Annex 5, Barthel Index) and who also meet the Rome IV Criteria for the diagnosis of functional constipation (Annex 8, Rome IV Criteria).
- Mental disability or severe mental disorder (schizophrenia and other psychotic disorders, recurrent severe major depressive disorders, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorders, and bipolar disorders).
- Do not understand spoken or written Catalan or Spanish.
- Partial or total colon resection.
- Personal history of CRC or colorectal pathology that requires specific follow-up (ulcerative colitis, Crohn's disease, or colorectal adenomas).
- Terminal illness or serious illness/disability that contraindicates subsequent colon study.
- Gastrointestinal disorders that contraindicate the use of study products (gastric emptying disorders, gastrointestinal perforation or obstruction, ileus, toxic megacolon).
- Hypermagnesemia.
- Rhabdomyolysis.
- Phenylketonuria.
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
- Hypersensitivity to the active ingredients of excipients.
- Pregnancy or breastfeeding.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clensia®
Clensia®, powder for oral solution in sachet.
To be taken in two doses, 4 sachets dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 4 sachets dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
|
Participants will take the treatment in two doses, 4 sachets dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 4 sachets dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
|
|
Kísérleti: Citrafleet®
Citrafleet®, powder for oral solution in sachet.
To be taken in two doses, 1 sachet dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 1 sachet dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
|
Participants will take the treatment in two doses, 1 sachet dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 1 sachet dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma detection rate
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Adenoma detection rate, defined as the proportion of patients with at least one adenoma in relation to the total number of subjects in each study group (Clensia® Group (Group A); Citrafleet® Group (Group B)).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lesion detection rate
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Lesion detection rate, defined as the proportion of patients with at least one polyp in relation to the total number of subjects in each group.
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Adenomas per colonoscopy
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Adenomas per colonoscopy, defined as the mean number of adenomas detected by colonoscopy in the subjects in each group.
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Presence of foam
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
The presence of foam using the CEBuS (Colon Endoscopic Bubble Scale), in which each colonic segment (right colon, transverse colon, left colon) is scored from 0 to 2 (0=no or minimal number of bubbles; 1=moderate amount of bubbles affecting 5-50% of the circumference, affecting the vision of the mucosa and requiring additional time to wash; 2=abundant bubbles occupying >50% of the circumference, obscuring the mucosa and require ring additional time to washing).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Presence of bubbles
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
The presence of bubbles using the CEBuS (Colon Endoscopic Bubble Scale), in which each colonic segment (right colon, transverse colon, left colon) is scored from 0 to 2 (0=no or minimal number of bubbles; 1=moderate amount of bubbles affecting 5-50% of the circumference, affecting the vision of the mucosa and requiring additional time to wash; 2=abundant bubbles occupying >50% of the circumference, obscuring the mucosa and require ring additional time to washing).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Quality of colon cleansing
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
The quality of colon cleansing using the Boston Scale, in which each colonic segment (right colon, transverse colon, and left colon) is scored from 0 to 3 (0=poor, 1=fair, 2=good, 3=excellent).
A total score greater than or equal to 6 and greater than or equal to 2 in each segment will be considered adequate.
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Need for washing tools during colonoscopy
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Need for washing tools during colonoscopy.
The amount of wash water used during the colonoscopy to complete the test satisfactorily is counted.
Likewise, the volume of simethicone used will be counted if it is considered necessary.
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Cecal intubation rate
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Cecal intubation rate.
The colonoscopy will be considered complete if the cecum has been reached; otherwise, it will be considered incomplete.
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Cecal intubation time
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Cecal intubation time.
Defined as the time elapsed between the introduction of the endoscope and reaching the cecal fundus.
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Endoscope removal time
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Endoscope removal time.
Defined as the time elapsed between reaching the cecal fundus and completion of the endoscopy, including the time spent cleaning the colon and excluding endoscopic treatment of lesions.
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Requires repeat colonoscopy due to poor preparation
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Proportion of patients who, after undergoing colonoscopy, require repeat colonoscopy due to poor preparation, defined as a total score of less than 6 or less than 2 in one of the three segments according to the Boston Scale
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Adherence to the intake of the preparation
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Adherence to the intake of the preparation assessed by compliance with the intake in three degrees: completely, more than 50%, less than 50% or not at all (Tolerability and satisfaction questionnaire).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Ease of taking the preparation
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Ease of taking the preparation assessed with a numerical assessment scale from 0=very difficult to 10=very easy (Tolerability and satisfaction questionnaire).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Palatability of the preparation
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Palatability of the preparation assessed with a numerical assessment scale from 0=very bad to 10=excellent (Tolerability and satisfaction questionnaire).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Willingness to repeat the intake of the preparation
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Willingness to repeat the intake of the preparation assessed as yes or no (Tolerability and satisfaction questionnaire).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Overall satisfaction with the intake of the preparation
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Overall satisfaction with the intake of the preparation assessed with a numerical rating scale from 0=very bad to 10=very good (Tolerability and satisfaction questionnaire).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Endoscopist's satisfaction with the cleaning of faecal remains and bubbles
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit)
|
Endoscopist's satisfaction with the cleaning of faecal remains and bubbles, assessed with a numerical assessment scale from 0 = very dissatisfied to 10 = very satisfied (Data collection form).
|
week 2 (Colonoscopy visit)
|
|
Rate of adverse events
Időkeret: week 2 (Colonoscopy visit) and week 4 (visit 2)
|
Rate of adverse events including symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal bloating, headache, chills, dizziness and dry mouth, which will be assessed in the Tolerability and Satisfaction Questionnaire (Tolerability and Satisfaction Questionnaire).
|
week 2 (Colonoscopy visit) and week 4 (visit 2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-523748-11-00
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .