Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Tolerability of a Simethicone-containing Evacuating Solution for Colorectal Cancer Screening Colonoscopy (CLEAN+)

6 июля 2026 г. обновлено: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efficacy and Tolerability of a Simethicone-containing Evacuating Solution for Colorectal Cancer Screening Colonoscopy: a Randomized Parallel Comparative Trial CLEAN+

Study to evaluate the efficacy and tolerability of a simethicone-containing evacuating solution for colorectal cancer screening colonoscopy.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

818

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Pellisé
  • Номер телефона: +34 932275400
  • Электронная почта: MPELLISE@clinic.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Judit Pich
  • Номер телефона: 2815 +34 932275400
  • Электронная почта: JPICH@recerca.clinic.cat

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Главный следователь:
          • Maria Pellisé
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Men and women aged 50 to 69.
  2. Have participated in the early detection program for colorectal cancer.
  3. Positive result in the fecal occult blood test (≥20 μg Hb/g feces).
  4. Scheduled screening colonoscopy at Hospital Clínic de Barcelona.
  5. Signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Severe renal failure (grade IV or V) (Annex 6, Stages of Renal Impairment) and/or congestive heart failure (New York Heart Association Scale Class III and IV) (Annex 7, NYHA Scale).
  2. Colonoscopy within the last year.
  3. Barthel Index of <20 (Annex 5, Barthel Index) and who also meet the Rome IV Criteria for the diagnosis of functional constipation (Annex 8, Rome IV Criteria).
  4. Mental disability or severe mental disorder (schizophrenia and other psychotic disorders, recurrent severe major depressive disorders, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorders, and bipolar disorders).
  5. Do not understand spoken or written Catalan or Spanish.
  6. Partial or total colon resection.
  7. Personal history of CRC or colorectal pathology that requires specific follow-up (ulcerative colitis, Crohn's disease, or colorectal adenomas).
  8. Terminal illness or serious illness/disability that contraindicates subsequent colon study.
  9. Gastrointestinal disorders that contraindicate the use of study products (gastric emptying disorders, gastrointestinal perforation or obstruction, ileus, toxic megacolon).
  10. Hypermagnesemia.
  11. Rhabdomyolysis.
  12. Phenylketonuria.
  13. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
  14. Hypersensitivity to the active ingredients of excipients.
  15. Pregnancy or breastfeeding.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Clensia®
Clensia®, powder for oral solution in sachet. To be taken in two doses, 4 sachets dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 4 sachets dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
Лекарство: Clensia®
Participants will take the treatment in two doses, 4 sachets dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 4 sachets dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
Экспериментальный: Citrafleet®
Citrafleet®, powder for oral solution in sachet. To be taken in two doses, 1 sachet dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 1 sachet dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.
Лекарство: Citrafleet®
Participants will take the treatment in two doses, 1 sachet dissolved in 200cc of water 9-12 hours before the examination and 1 sachet dissolved in 200cc of water 4 hours before the examination.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adenoma detection rate
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
Adenoma detection rate, defined as the proportion of patients with at least one adenoma in relation to the total number of subjects in each study group (Clensia® Group (Group A); Citrafleet® Group (Group B)).
week 2 (Colonoscopy visit)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lesion detection rate
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
Lesion detection rate, defined as the proportion of patients with at least one polyp in relation to the total number of subjects in each group.
week 2 (Colonoscopy visit)
Adenomas per colonoscopy
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
Adenomas per colonoscopy, defined as the mean number of adenomas detected by colonoscopy in the subjects in each group.
week 2 (Colonoscopy visit)
Presence of foam
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
The presence of foam using the CEBuS (Colon Endoscopic Bubble Scale), in which each colonic segment (right colon, transverse colon, left colon) is scored from 0 to 2 (0=no or minimal number of bubbles; 1=moderate amount of bubbles affecting 5-50% of the circumference, affecting the vision of the mucosa and requiring additional time to wash; 2=abundant bubbles occupying >50% of the circumference, obscuring the mucosa and require ring additional time to washing).
week 2 (Colonoscopy visit)
Presence of bubbles
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
The presence of bubbles using the CEBuS (Colon Endoscopic Bubble Scale), in which each colonic segment (right colon, transverse colon, left colon) is scored from 0 to 2 (0=no or minimal number of bubbles; 1=moderate amount of bubbles affecting 5-50% of the circumference, affecting the vision of the mucosa and requiring additional time to wash; 2=abundant bubbles occupying >50% of the circumference, obscuring the mucosa and require ring additional time to washing).
week 2 (Colonoscopy visit)
Quality of colon cleansing
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
The quality of colon cleansing using the Boston Scale, in which each colonic segment (right colon, transverse colon, and left colon) is scored from 0 to 3 (0=poor, 1=fair, 2=good, 3=excellent). A total score greater than or equal to 6 and greater than or equal to 2 in each segment will be considered adequate.
week 2 (Colonoscopy visit)
Need for washing tools during colonoscopy
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
Need for washing tools during colonoscopy. The amount of wash water used during the colonoscopy to complete the test satisfactorily is counted. Likewise, the volume of simethicone used will be counted if it is considered necessary.
week 2 (Colonoscopy visit)
Cecal intubation rate
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
Cecal intubation rate. The colonoscopy will be considered complete if the cecum has been reached; otherwise, it will be considered incomplete.
week 2 (Colonoscopy visit)
Cecal intubation time
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
Cecal intubation time. Defined as the time elapsed between the introduction of the endoscope and reaching the cecal fundus.
week 2 (Colonoscopy visit)
Endoscope removal time
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
Endoscope removal time. Defined as the time elapsed between reaching the cecal fundus and completion of the endoscopy, including the time spent cleaning the colon and excluding endoscopic treatment of lesions.
week 2 (Colonoscopy visit)
Requires repeat colonoscopy due to poor preparation
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
Proportion of patients who, after undergoing colonoscopy, require repeat colonoscopy due to poor preparation, defined as a total score of less than 6 or less than 2 in one of the three segments according to the Boston Scale
week 2 (Colonoscopy visit)
Adherence to the intake of the preparation
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
Adherence to the intake of the preparation assessed by compliance with the intake in three degrees: completely, more than 50%, less than 50% or not at all (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Ease of taking the preparation
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
Ease of taking the preparation assessed with a numerical assessment scale from 0=very difficult to 10=very easy (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Palatability of the preparation
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
Palatability of the preparation assessed with a numerical assessment scale from 0=very bad to 10=excellent (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Willingness to repeat the intake of the preparation
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
Willingness to repeat the intake of the preparation assessed as yes or no (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Overall satisfaction with the intake of the preparation
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
Overall satisfaction with the intake of the preparation assessed with a numerical rating scale from 0=very bad to 10=very good (Tolerability and satisfaction questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit)
Endoscopist's satisfaction with the cleaning of faecal remains and bubbles
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit)
Endoscopist's satisfaction with the cleaning of faecal remains and bubbles, assessed with a numerical assessment scale from 0 = very dissatisfied to 10 = very satisfied (Data collection form).
week 2 (Colonoscopy visit)
Rate of adverse events
Временное ограничение: week 2 (Colonoscopy visit) and week 4 (visit 2)
Rate of adverse events including symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal bloating, headache, chills, dizziness and dry mouth, which will be assessed in the Tolerability and Satisfaction Questionnaire (Tolerability and Satisfaction Questionnaire).
week 2 (Colonoscopy visit) and week 4 (visit 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-523748-11-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться