Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of an Optimized Omega-3 Formulation on Inflammation and Endothelial Dysfunction in Pulmonary Arterial Hypertension (OMEGA-PAH)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

The objective of this research project is to evaluate the biological effects of long-chain omega-3 supplementation, administered in an optimized, high-purity formulation (EPA:DHA 6:1, >95% v/v), as an adjunct to standard-of-care treatment in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).

The expected results are confirmation in humans of our preliminary data, namely a beneficial effect on systemic inflammation and pulmonary endothelial dysfunction in PAH. If our hypothesis is confirmed, omega-3s could constitute a complementary nutritional approach to current PAH therapies, subsequently requiring validation through a larger-scale, randomized, controlled study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Men or women between the ages of 18 and 75;
  • Idiopathic, hereditary, drug-induced, or anorexigen-induced PAH, or PAH associated with connective tissue disease;
  • Stable PAH treatment for at least 90 days;
  • Subjects capable of understanding the objectives and risks associated with the study and of providing dated and signed informed consent;
  • Subjects enrolled in a health insurance plan;
  • Subjects who have signed an informed consent form;

  • For women of childbearing age: negative pregnancy test at the screening/inclusion visit; effective contraception* throughout the study (recommended in PAH)

    • Effective and accepted methods of contraception during the study (subject, partner): oral contraceptive pill, intrauterine device (IUD), condom (male or female). Patients who practice total abstinence do not need to use contraception.

Exclusion criteria:

  • Patients treated with Omacor®;
  • Daily consumption of fish oil or fish oil-based dietary supplements (omega-3);
  • Hypersensitivity or allergy to fish, shellfish, peanuts, soy, corn oil, or coconut oil;
  • Anticoagulant therapy at therapeutic doses;
  • Cardiac decompensation within the month prior to enrollment;
  • Other causes of pulmonary hypertension (groups 2, 3, 4, or 5);
  • Persistent atrial fibrillation (AF);
  • Left ventricular ejection fraction < 45% on echocardiography;
  • Recent episode of pulmonary embolism, within the past 6 months;
  • Myocardial infarction or placement of a coronary stent within the month prior to enrollment;
  • eGFR < 30 mL/min/1.73 m²;
  • Malignant disease (not considered in remission);
  • Severe sepsis;
  • Participation in another clinical trial within the previous 3 months;
  • Subjects under legal guardianship, conservatorship, or curatorship

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAH Patients Receiving Omega-3
Ravintolisä: OMega 3

The investigational product is an oral nutritional supplement consisting of an optimized omega-3 fatty acid formulation derived from fish oil. Each hard capsule (hydroxypropyl methylcellulose, HPMC) contains 667 mg of combined eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), with a stoichiometric EPA:DHA ratio of 6:1.

The product is provided as transparent hard capsules intended for oral administration.

Dosage and administration:

Participants will receive a total of four capsules per day, administered as two capsules in the morning and two capsules in the evening, taken with meals to improve gastrointestinal tolerance and absorption. The total daily dose of omega-3 fatty acids is approximately 2.7 g.

Treatment duration:

The intervention will be administered for a total duration of 12 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in M1/M2 macrophage polarization markers in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)
Aikaikkuna: From baseline to end of treatment (12 weeks)
Change from baseline to Week 12 in the expression of M1 (CD86, CD80, iNOS) and M2 (CD163, CD206, Arg1) macrophage polarization markers in PBMCs measured by RT-PCR and confirmed by Western blot.
From baseline to end of treatment (12 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne RIOU, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC26_0129

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PAH

Kliiniset tutkimukset OMega 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa