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Impact of an Optimized Omega-3 Formulation on Inflammation and Endothelial Dysfunction in Pulmonary Arterial Hypertension (OMEGA-PAH)

8 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

The objective of this research project is to evaluate the biological effects of long-chain omega-3 supplementation, administered in an optimized, high-purity formulation (EPA:DHA 6:1, >95% v/v), as an adjunct to standard-of-care treatment in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).

The expected results are confirmation in humans of our preliminary data, namely a beneficial effect on systemic inflammation and pulmonary endothelial dysfunction in PAH. If our hypothesis is confirmed, omega-3s could constitute a complementary nutritional approach to current PAH therapies, subsequently requiring validation through a larger-scale, randomized, controlled study.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men or women between the ages of 18 and 75;
  • Idiopathic, hereditary, drug-induced, or anorexigen-induced PAH, or PAH associated with connective tissue disease;
  • Stable PAH treatment for at least 90 days;
  • Subjects capable of understanding the objectives and risks associated with the study and of providing dated and signed informed consent;
  • Subjects enrolled in a health insurance plan;
  • Subjects who have signed an informed consent form;

  • For women of childbearing age: negative pregnancy test at the screening/inclusion visit; effective contraception* throughout the study (recommended in PAH)

    • Effective and accepted methods of contraception during the study (subject, partner): oral contraceptive pill, intrauterine device (IUD), condom (male or female). Patients who practice total abstinence do not need to use contraception.

Exclusion criteria:

  • Patients treated with Omacor®;
  • Daily consumption of fish oil or fish oil-based dietary supplements (omega-3);
  • Hypersensitivity or allergy to fish, shellfish, peanuts, soy, corn oil, or coconut oil;
  • Anticoagulant therapy at therapeutic doses;
  • Cardiac decompensation within the month prior to enrollment;
  • Other causes of pulmonary hypertension (groups 2, 3, 4, or 5);
  • Persistent atrial fibrillation (AF);
  • Left ventricular ejection fraction < 45% on echocardiography;
  • Recent episode of pulmonary embolism, within the past 6 months;
  • Myocardial infarction or placement of a coronary stent within the month prior to enrollment;
  • eGFR < 30 mL/min/1.73 m²;
  • Malignant disease (not considered in remission);
  • Severe sepsis;
  • Participation in another clinical trial within the previous 3 months;
  • Subjects under legal guardianship, conservatorship, or curatorship

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PAH Patients Receiving Omega-3
Suplemento dietético: OMega 3

The investigational product is an oral nutritional supplement consisting of an optimized omega-3 fatty acid formulation derived from fish oil. Each hard capsule (hydroxypropyl methylcellulose, HPMC) contains 667 mg of combined eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), with a stoichiometric EPA:DHA ratio of 6:1.

The product is provided as transparent hard capsules intended for oral administration.

Dosage and administration:

Participants will receive a total of four capsules per day, administered as two capsules in the morning and two capsules in the evening, taken with meals to improve gastrointestinal tolerance and absorption. The total daily dose of omega-3 fatty acids is approximately 2.7 g.

Treatment duration:

The intervention will be administered for a total duration of 12 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in M1/M2 macrophage polarization markers in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)
Prazo: From baseline to end of treatment (12 weeks)
Change from baseline to Week 12 in the expression of M1 (CD86, CD80, iNOS) and M2 (CD163, CD206, Arg1) macrophage polarization markers in PBMCs measured by RT-PCR and confirmed by Western blot.
From baseline to end of treatment (12 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne RIOU, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC26_0129

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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