Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of an Optimized Omega-3 Formulation on Inflammation and Endothelial Dysfunction in Pulmonary Arterial Hypertension (OMEGA-PAH)

8. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

The objective of this research project is to evaluate the biological effects of long-chain omega-3 supplementation, administered in an optimized, high-purity formulation (EPA:DHA 6:1, >95% v/v), as an adjunct to standard-of-care treatment in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).

The expected results are confirmation in humans of our preliminary data, namely a beneficial effect on systemic inflammation and pulmonary endothelial dysfunction in PAH. If our hypothesis is confirmed, omega-3s could constitute a complementary nutritional approach to current PAH therapies, subsequently requiring validation through a larger-scale, randomized, controlled study.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men or women between the ages of 18 and 75;
  • Idiopathic, hereditary, drug-induced, or anorexigen-induced PAH, or PAH associated with connective tissue disease;
  • Stable PAH treatment for at least 90 days;
  • Subjects capable of understanding the objectives and risks associated with the study and of providing dated and signed informed consent;
  • Subjects enrolled in a health insurance plan;
  • Subjects who have signed an informed consent form;

  • For women of childbearing age: negative pregnancy test at the screening/inclusion visit; effective contraception* throughout the study (recommended in PAH)

    • Effective and accepted methods of contraception during the study (subject, partner): oral contraceptive pill, intrauterine device (IUD), condom (male or female). Patients who practice total abstinence do not need to use contraception.

Exclusion criteria:

  • Patients treated with Omacor®;
  • Daily consumption of fish oil or fish oil-based dietary supplements (omega-3);
  • Hypersensitivity or allergy to fish, shellfish, peanuts, soy, corn oil, or coconut oil;
  • Anticoagulant therapy at therapeutic doses;
  • Cardiac decompensation within the month prior to enrollment;
  • Other causes of pulmonary hypertension (groups 2, 3, 4, or 5);
  • Persistent atrial fibrillation (AF);
  • Left ventricular ejection fraction < 45% on echocardiography;
  • Recent episode of pulmonary embolism, within the past 6 months;
  • Myocardial infarction or placement of a coronary stent within the month prior to enrollment;
  • eGFR < 30 mL/min/1.73 m²;
  • Malignant disease (not considered in remission);
  • Severe sepsis;
  • Participation in another clinical trial within the previous 3 months;
  • Subjects under legal guardianship, conservatorship, or curatorship

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAH Patients Receiving Omega-3
Doplněk stravy: OMega 3

The investigational product is an oral nutritional supplement consisting of an optimized omega-3 fatty acid formulation derived from fish oil. Each hard capsule (hydroxypropyl methylcellulose, HPMC) contains 667 mg of combined eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), with a stoichiometric EPA:DHA ratio of 6:1.

The product is provided as transparent hard capsules intended for oral administration.

Dosage and administration:

Participants will receive a total of four capsules per day, administered as two capsules in the morning and two capsules in the evening, taken with meals to improve gastrointestinal tolerance and absorption. The total daily dose of omega-3 fatty acids is approximately 2.7 g.

Treatment duration:

The intervention will be administered for a total duration of 12 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in M1/M2 macrophage polarization markers in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)
Časové okno: From baseline to end of treatment (12 weeks)
Change from baseline to Week 12 in the expression of M1 (CD86, CD80, iNOS) and M2 (CD163, CD206, Arg1) macrophage polarization markers in PBMCs measured by RT-PCR and confirmed by Western blot.
From baseline to end of treatment (12 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne RIOU, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC26_0129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAH

Klinické studie na OMega 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit