Cognitive Stimulation Program With Virtual Reality for Older Adults With Depressive Symptoms
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sofia Borges de Sousa, Grupo Lusófona
Pilot Randomized Controlled Trial of a Cognitive Stimulation Program With Virtual Reality: Feasibility and Preliminary Efficacy in Older Adults With Depressive Symptoms
The aim of this pilot RCT is the development, implementation, and evaluation of a cognitive stimulation program with virtual reality for individuals aged 65 or older who have depressive symptoms and attend Portuguese day centers.
The program aims to promote their cognitive functioning, well-being and functionality, and to reduce their depressive symptoms.
A pilot study of the program will be conducted to assess its feasibility and preliminary efficacy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Individuals aged 65 years or older attending Portuguese day care centers;
- Presence of mild, moderate, or severe depressive symptomatology;
- Language skills and visual acuity.
Exclusion Criteria:
- Individuals presenting illiteracy and/or medical diagnosis of neurocognitive disorder or significant cognitive deficits (Mini-Mental State Examination)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cognitive stimulation + VR
Participants receive a cognitive stimulation program with virtual reality.
|
Twelve group sessions of a cognitive stimulation program with virtual reality.
|
|
Ei väliintuloa: Wait-list Control
Participants assigned to the waitlist control condition remain on the waitlist throughout the study and are offered the intervention upon completion of the post-intervention assessment phase.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adherence
Aikaikkuna: Throughout the intervention period (6 weeks)
|
The proportion of participants who complete all intervention sessions.
Adherence will be considered achieved if at least 70% of participants complete all scheduled sessions.
|
Throughout the intervention period (6 weeks)
|
|
Acceptability and Feasibility
Aikaikkuna: Post-intervention (at week 7)
|
Acceptability and feasibility will be assessed through Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire (TFA).
All items are assessed on a 5-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5. Scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better acceptability and feasibility.
|
Post-intervention (at week 7)
|
|
Acceptability and perceived barriers (semi-strutured interviews)
Aikaikkuna: Post-intervention (at week 7)
|
Acceptability of the intervention will be assessed through semi-structured interviews conducted with each participant after the intervention.
The interviews will explore participants' overall evaluation of the program, including its perceived relevance, satisfaction with the intervention, and willingness to continue or recommend it.
Perceived barriers to implementation will also be explored by asking participants to describe any difficulties or challenges they experienced during their participation.
|
Post-intervention (at week 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depressive symptoms
Aikaikkuna: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
Changes in depressive symptoms will be assessed using the Geriatric Depression Scale (GDS-15), a 15-item questionnaire with yes/no responses, with total scores ranging from 0 to 15, where higher scores indicate greater depressive symptomatology.
|
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
|
Well-being
Aikaikkuna: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
Changes in well-being will be assessed using the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
The scale consists of 14 items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always), with total scores ranging from 14 to 70.
Higher scores indicate greater levels of well-being.
|
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
|
Functionality
Aikaikkuna: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
Changes in functional ability will be assessed using the Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale.
The scale consists of 8 items and total score ranges from 8 to 30 points, with 8 indicating independence, scores between 9 and 20 indicating moderate dependence and scores above 20 indicating severe dependence.
|
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
|
Global cognitive functioning
Aikaikkuna: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
Changes in cognitive functioning will be assessed using the total score of the Neuropsychological Assessment Questionnaire that assesses multiple cognitive functions.
The total score ranges from 0 to 112 points, with higher total scores indicating better cognitive performance.
|
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
|
Visual attention and processing speed
Aikaikkuna: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
Changes in visual attention and processing speed will be assessed using the Trail Making Test Part A (TMT-A).
Performance is measured by the time required to complete the test, with longer completion times indicating poorer visual attention and processing speed.
|
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
|
Executive functioning and cognitive flexibility
Aikaikkuna: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
Changes in executive functioning and cognitive flexibility will be assessed using the Trail Making Test Part B (TMT-B).
Performance is measured by the time required to complete the test, with longer completion times indicating poorer executive functioning and cognitive flexibility.
|
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
|
Frontal executive functioning
Aikaikkuna: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
Changes in executive functioning will be assessed using Frontal Assessment Battery (FAB), a brief screening tool composed of 6 subtests.
Total scores range from 0 to 18, with higher scores indicating better executive functioning.
|
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
|
Attention and immediate verbal memory
Aikaikkuna: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
Changes in attention and immediate verbal memory will be assessed using the Digit Span Forward subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III).
Performance is measured by the number of correctly recalled digit sequences, with higher scores indicating better attention and immediate verbal memory.
|
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
|
Working memory
Aikaikkuna: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
Changes in working memory will be assessed using the Digit Span Backward subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III).
Performance is measured by the number of correctly recalled digit sequences in reverse order, with higher scores indicating better working memory performance.
|
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.03520.BDANA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .