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Cognitive Stimulation Program With Virtual Reality for Older Adults With Depressive Symptoms

13 luglio 2026 aggiornato da: Sofia Borges de Sousa, Grupo Lusófona

Pilot Randomized Controlled Trial of a Cognitive Stimulation Program With Virtual Reality: Feasibility and Preliminary Efficacy in Older Adults With Depressive Symptoms

The aim of this pilot RCT is the development, implementation, and evaluation of a cognitive stimulation program with virtual reality for individuals aged 65 or older who have depressive symptoms and attend Portuguese day centers. The program aims to promote their cognitive functioning, well-being and functionality, and to reduce their depressive symptoms. A pilot study of the program will be conducted to assess its feasibility and preliminary efficacy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Individuals aged 65 years or older attending Portuguese day care centers;
  • Presence of mild, moderate, or severe depressive symptomatology;
  • Language skills and visual acuity.

Exclusion Criteria:

  • Individuals presenting illiteracy and/or medical diagnosis of neurocognitive disorder or significant cognitive deficits (Mini-Mental State Examination)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitive stimulation + VR
Participants receive a cognitive stimulation program with virtual reality.
Comportamentale: Cognitive stimulation program
Twelve group sessions of a cognitive stimulation program with virtual reality.
Nessun intervento: Wait-list Control
Participants assigned to the waitlist control condition remain on the waitlist throughout the study and are offered the intervention upon completion of the post-intervention assessment phase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence
Lasso di tempo: Throughout the intervention period (6 weeks)
The proportion of participants who complete all intervention sessions. Adherence will be considered achieved if at least 70% of participants complete all scheduled sessions.
Throughout the intervention period (6 weeks)
Acceptability and Feasibility
Lasso di tempo: Post-intervention (at week 7)
Acceptability and feasibility will be assessed through Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire (TFA). All items are assessed on a 5-point Likert scale, with scores ranging from 1 to 5. Scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better acceptability and feasibility.
Post-intervention (at week 7)
Acceptability and perceived barriers (semi-strutured interviews)
Lasso di tempo: Post-intervention (at week 7)
Acceptability of the intervention will be assessed through semi-structured interviews conducted with each participant after the intervention. The interviews will explore participants' overall evaluation of the program, including its perceived relevance, satisfaction with the intervention, and willingness to continue or recommend it. Perceived barriers to implementation will also be explored by asking participants to describe any difficulties or challenges they experienced during their participation.
Post-intervention (at week 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressive symptoms
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Changes in depressive symptoms will be assessed using the Geriatric Depression Scale (GDS-15), a 15-item questionnaire with yes/no responses, with total scores ranging from 0 to 15, where higher scores indicate greater depressive symptomatology.
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Well-being
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Changes in well-being will be assessed using the Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). The scale consists of 14 items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always), with total scores ranging from 14 to 70. Higher scores indicate greater levels of well-being.
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Functionality
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Changes in functional ability will be assessed using the Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale. The scale consists of 8 items and total score ranges from 8 to 30 points, with 8 indicating independence, scores between 9 and 20 indicating moderate dependence and scores above 20 indicating severe dependence.
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Global cognitive functioning
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Changes in cognitive functioning will be assessed using the total score of the Neuropsychological Assessment Questionnaire that assesses multiple cognitive functions. The total score ranges from 0 to 112 points, with higher total scores indicating better cognitive performance.
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Visual attention and processing speed
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Changes in visual attention and processing speed will be assessed using the Trail Making Test Part A (TMT-A). Performance is measured by the time required to complete the test, with longer completion times indicating poorer visual attention and processing speed.
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Executive functioning and cognitive flexibility
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Changes in executive functioning and cognitive flexibility will be assessed using the Trail Making Test Part B (TMT-B). Performance is measured by the time required to complete the test, with longer completion times indicating poorer executive functioning and cognitive flexibility.
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Frontal executive functioning
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Changes in executive functioning will be assessed using Frontal Assessment Battery (FAB), a brief screening tool composed of 6 subtests. Total scores range from 0 to 18, with higher scores indicating better executive functioning.
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Attention and immediate verbal memory
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Changes in attention and immediate verbal memory will be assessed using the Digit Span Forward subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III). Performance is measured by the number of correctly recalled digit sequences, with higher scores indicating better attention and immediate verbal memory.
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Working memory
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)
Changes in working memory will be assessed using the Digit Span Backward subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III). Performance is measured by the number of correctly recalled digit sequences in reverse order, with higher scores indicating better working memory performance.
Baseline, post-intervention (at week 7) and follow-up (3 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Lusófona

Collaboratori

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.03520.BDANA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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