Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Individualized Supramaximal Stimulation Current During Continuous Neuromonitoring in Thyroid Surgery (CIONM-SSC)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Gdansk

Patient-Specific Determination of Supramaximal Stimulation Current During Continuous Intraoperative Neuromonitoring of the Recurrent Laryngeal Nerve in Thyroid Surgery

Continuous intraoperative neuromonitoring (C-IONM) is increasingly used during thyroid surgery to detect early changes in recurrent laryngeal nerve function and reduce the risk of nerve injury. Current clinical practice recommends the use of fixed supramaximal stimulation currents; however, these recommendations are based on limited experimental evidence and may not account for individual variability between patients.

This retrospective observational cohort study aims to determine patient-specific supramaximal stimulation currents (SSC) during C-IONM and to evaluate whether individualized stimulation provides monitoring quality comparable to conventional fixed-current stimulation while potentially reducing unnecessary stimulation intensity. The study also investigates factors influencing electromyographic response amplitudes during surgery and assesses the safety of individualized stimulation parameters.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Continuous intraoperative neuromonitoring (C-IONM) of the vagus nerve is increasingly used during thyroid surgery to facilitate early recognition of progressive recurrent laryngeal nerve (RLN) injury. Current international recommendations advocate the use of a fixed supramaximal stimulation current, typically between 1 and 2 mA. However, these recommendations are based on limited experimental and clinical evidence and do not account for potential interindividual differences in nerve excitability.

The aim of this retrospective observational cohort study was to characterize the distribution of patient-specific supramaximal stimulation current (SSC) during C-IONM and to determine whether individualized SSC selection maintains monitoring performance compared with conventional fixed-current stimulation. Secondary objectives included evaluation of factors affecting electromyographic response amplitude and assessment of the safety of individualized stimulation.

The study included consecutive adult patients undergoing thyroid surgery with C-IONM at a tertiary endocrine surgery center. Patients operated before implementation of an updated stimulation protocol constituted the control cohort and underwent monitoring using a fixed stimulation current of 1.5 mA. After protocol implementation, SSC was individually determined for each vagus nerve at the beginning of the procedure by gradually increasing stimulation current until no further increase in electromyographic response amplitude was observed. Continuous monitoring was subsequently performed using the individualized SSC.

Neuromonitoring recordings were exported from the monitoring system, anonymized, and analyzed using dedicated Python software developed for this study. The software identified individual stimulation events, excluded incomplete or technically inadequate recordings, and extracted stimulation current and electromyographic amplitude for quantitative analysis. More than one million individual stimulation responses were evaluated.

The primary objective was to determine the distribution of individualized SSC values and compare monitoring performance between individualized and fixed-current stimulation. Secondary analyses evaluated changes in response amplitude during surgery, variability between right and left vagus nerves, factors influencing amplitude, and the occurrence of monitoring-related adverse events.

Statistical analyses included descriptive statistics, non-parametric comparisons, regression analysis, and multivariable modeling to identify independent predictors of electromyographic response amplitude.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

623

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gdansk, Puola, 80-135
        • The University Clinical Centre in Gdansk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population consisted of consecutive adult patients who underwent thyroid surgery with continuous intraoperative neuromonitoring (C-IONM) at the Department of Endocrine and General Surgery, Medical University of Gdańsk, Poland, between June 2020 and July 2024. Patients were identified retrospectively from the institutional thyroid surgery database and neuromonitoring records. Clinical and operative data were collected as part of routine clinical care. Participants were included consecutively during the study period.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Patients undergoing thyroid surgery with continuous intraoperative neuromonitoring (C-IONM) of the vagus nerve.
  • Availability of complete intraoperative neuromonitoring recordings suitable for analysis.
  • Availability of complete clinical and operative data.

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years.
  • Incomplete or technically inadequate neuromonitoring recordings.
  • Loss of signal or recurrent laryngeal nerve palsy preventing reliable amplitude analysis.
  • Missing or incomplete clinical data required for the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Control cohort
Patients who underwent thyroid surgery with continuous intraoperative neuromonitoring (C-IONM) using a fixed vagus nerve stimulation current of 1.5 mA throughout the procedure. These patients were operated before implementation of the individualized stimulation protocol.
Continuous vagus nerve stimulation during thyroid surgery using a fixed supramaximal stimulation current of 1.5 mA.
Individualized SSC cohort
Patients who underwent thyroid surgery with continuous intraoperative neuromonitoring (C-IONM) using an individually determined supramaximal stimulation current (SSC). SSC was established at the beginning of the procedure for each vagus nerve and subsequently used throughout continuous monitoring.
Continuous vagus nerve stimulation during thyroid surgery using an individually determined supramaximal stimulation current established at the beginning of the procedure.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient-specific supramaximal stimulation current
Aikaikkuna: During surgery
Distribution of the individualized supramaximal stimulation current required to achieve maximal electromyographic response during continuous intraoperative neuromonitoring of the vagus nerve.
During surgery
Patient-specific supramaximal stimulation current (SSC)
Aikaikkuna: During surgery (at the beginning of continuous intraoperative neuromonitoring)
Distribution of the individualized supramaximal stimulation current (SSC) required to achieve maximal electromyographic response during continuous intraoperative neuromonitoring of the vagus nerve.
During surgery (at the beginning of continuous intraoperative neuromonitoring)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Electromyographic response amplitude
Aikaikkuna: During surgery
Comparison of electromyographic response amplitudes between individualized and fixed stimulation current protocols during continuous intraoperative neuromonitoring.
During surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data underlying the reported results will be available upon reasonable request to the corresponding author, subject to approval from the hospital administration and applicable ethical and institutional regulations.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa