A Multi-Site Study to Assess the Effect of Availability of a Heated Tobacco Product on Smoking Abstinence Among Current Primary Cigarette Smokers
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: RAI Services Company
A Multi-Site Two-Arm Study to Assess the Effect of Availability of a Heated Tobacco Product on Smoking Abstinence Among Current Primary Combustible Cigarette Smokers
The goal of this study is to evaluate the rate of end of study complete cigarette reduction in health adult consumers of cigarettes when given access to a heated tobacco product (HTP).
The primary study objective is to evaluate the impact of access to HTP Device 1 or HTP Device 2 and a single stick variant on the rate of final 7-day abstinence from smoking cigarettes among U.S. adult smokers at the end of a 3-month study period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This will be a multi-site, open-label, two-arm study to evaluate the rate of end of study complete combustible cigarette (CC) reduction in healthy adult consumers of CC when given access to a heated tobacco product (HTP) device (glo or glo plus), with one of four variants of HTP consumables (also known as "sticks" or "stick variants", under the brand name "virto") over a 3-month (90-day) actual use period (AUP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1060
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Smith
- Puhelinnumero: 336-741-2396
- Sähköposti: smithe13@rjrt.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Opinions Brandon
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Rekrytointi
- Opinions Coral Springs
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rekrytointi
- Opinions Chicago
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Rekrytointi
- Opinions Chicago
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
- Rekrytointi
- Opinions Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Rekrytointi
- Opinions Las Vegas
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Rekrytointi
- Opinions Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Rekrytointi
- Opinions Houston
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76053
- Rekrytointi
- Opinions Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able to read, understand, and are willing to sign an Informed Consent Form (ICF) and complete questionnaires written in English.
- Generally healthy male or female, between 21 and 65 years of age, inclusive, at the time of consent, verified with government-issued identification.
- All female (assigned at birth) candidate participants who agree to take the pregnancy test on site and receive a negative result, and who affirm at the SEV that they are not pregnant or intending to become pregnant. Note: Participants who identify as "intersex" or "unknown" during screening, will be required to take a pregnancy test if they wish to take one.
- Currently smoke at least five combustible cigarettes on smoking days in the past 30 days.
- Smoke combustible cigarettes on 15 or more of the past 30 days.
- Smoked at least 100 factory-made filtered menthol and/or non-menthol combustible cigarettes in their lifetime prior to the Site Enrollment Visit.
- Must indicate a neutral/positive intention to use at least one stick variant at the Site Enrollment Visit.
- Own a smartphone (iOS or Android) with internet access to download a study application to access surveys and the capability to receive notifications.
- Agree to participate in the study and to abide by the study restrictions and requirements, as described in the ICF.
- Must try all four stick variants during the 1-week product trial period.
- Must indicate a neutral/positive intention to use at least one stick variant following the product trial period.
Exclusion Criteria:
- Female participants who are pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant or start breastfeeding within the next 6 months based on self-report.
- Male participants who self-report they are not willing to use a barrier method of contraception (e.g., a condom with spermicide) or refrain from donating sperm from the time of the signing of the ICF until the end of the study, unless they have undergone a vasectomy or are abstinent from heterosexual intercourse, or their female partner was not able to bear children.
- Female participants who self-report not using adequate methods to prevent pregnancy.
- Persons with pacemakers or other embedded electronic medical devices fitted.
- Participants who self-report having an unstable heart condition, severe hypertension, or diabetes.
- Individuals who respond with 'Poor' or 'Don't know' to general physical or mental health.
- Participants who have used electronic nicotine delivery system (ENDS), nicotine pouches, HTP or smokeless tobacco (i.e., chewing tobacco, snus, or snuff) products, other combustible tobacco/nicotine products, and other oral nicotine products (tablets, gums, and lozenges) on 5 or more days in the past 30 days.
- Participants who have used a nicotine replacement therapy (NRT) product or a prescription drug to help stop smoking (e.g., varenicline, bupropion) in the past 30 days.
- Employee of a company that manufactures tobacco or HTPs.
- Persons who are personally, have household members, or have close family or friends in litigation with a company that manufactures tobacco or HTPs.
- Have taken part in a tobacco/nicotine research study in the past 30 days.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HTP Device 1
HTP Device (One Piece) with two menthol and two tobacco stick variants
|
Tobacco Flavor #1
Tobacco Flavor #2
Menthol #1
Menthol #2
|
|
Active Comparator: HTP Device 2
HTP Device (Two Piece) with two menthol and two tobacco stick variants
|
Tobacco Flavor #1
Tobacco Flavor #2
Menthol #1
Menthol #2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number and proportion of participants self-reporting past 7-day complete combustible cigarette reduction (abstinence) during the final 7 days of the 3-month (90-day) study period in each study arm and by stick variant within the study arm.
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The number and proportion of participants who completely switch from combustible cigarette smoking to HTP device 1 or HTP device 2 during the entire final 7 days of the 3 month study period in each study arm and by stick variant within the study arm.
Aikaikkuna: 7 days
|
7 days
|
|
The number and proportion of participants who reduce their combustible cigarettes by more than or equal to 50% within their average weekly cigarettes per day from baseline to final 7 days of the study period in each study arm and by stick variant.
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
|
The time to first 7-day abstinence of combustible cigarettes by participants in each study arm and by stick variant within each study arm
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
|
The weekly mean percent cigarettes per day reductions from baseline in each study arm and by stick variant within each arm
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
|
The number and type of adverse experiences/events in relation to use of the Study IP in each study arm and by stick variant within each study arm
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHI252504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .