A Multi-Site Study to Assess the Effect of Availability of a Heated Tobacco Product on Smoking Abstinence Among Current Primary Cigarette Smokers
13 luglio 2026 aggiornato da: RAI Services Company
A Multi-Site Two-Arm Study to Assess the Effect of Availability of a Heated Tobacco Product on Smoking Abstinence Among Current Primary Combustible Cigarette Smokers
The goal of this study is to evaluate the rate of end of study complete cigarette reduction in health adult consumers of cigarettes when given access to a heated tobacco product (HTP).
The primary study objective is to evaluate the impact of access to HTP Device 1 or HTP Device 2 and a single stick variant on the rate of final 7-day abstinence from smoking cigarettes among U.S. adult smokers at the end of a 3-month study period.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This will be a multi-site, open-label, two-arm study to evaluate the rate of end of study complete combustible cigarette (CC) reduction in healthy adult consumers of CC when given access to a heated tobacco product (HTP) device (glo or glo plus), with one of four variants of HTP consumables (also known as "sticks" or "stick variants", under the brand name "virto") over a 3-month (90-day) actual use period (AUP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1060
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emily Smith
- Numero di telefono: 336-741-2396
- Email: smithe13@rjrt.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Reclutamento
- Opinions Brandon
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
- Reclutamento
- Opinions Coral Springs
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Reclutamento
- Opinions Chicago
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Reclutamento
- Opinions Chicago
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
- Reclutamento
- Opinions Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Reclutamento
- Opinions Las Vegas
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Reclutamento
- Opinions Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Reclutamento
- Opinions Houston
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76053
- Reclutamento
- Opinions Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Able to read, understand, and are willing to sign an Informed Consent Form (ICF) and complete questionnaires written in English.
- Generally healthy male or female, between 21 and 65 years of age, inclusive, at the time of consent, verified with government-issued identification.
- All female (assigned at birth) candidate participants who agree to take the pregnancy test on site and receive a negative result, and who affirm at the SEV that they are not pregnant or intending to become pregnant. Note: Participants who identify as "intersex" or "unknown" during screening, will be required to take a pregnancy test if they wish to take one.
- Currently smoke at least five combustible cigarettes on smoking days in the past 30 days.
- Smoke combustible cigarettes on 15 or more of the past 30 days.
- Smoked at least 100 factory-made filtered menthol and/or non-menthol combustible cigarettes in their lifetime prior to the Site Enrollment Visit.
- Must indicate a neutral/positive intention to use at least one stick variant at the Site Enrollment Visit.
- Own a smartphone (iOS or Android) with internet access to download a study application to access surveys and the capability to receive notifications.
- Agree to participate in the study and to abide by the study restrictions and requirements, as described in the ICF.
- Must try all four stick variants during the 1-week product trial period.
- Must indicate a neutral/positive intention to use at least one stick variant following the product trial period.
Exclusion Criteria:
- Female participants who are pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant or start breastfeeding within the next 6 months based on self-report.
- Male participants who self-report they are not willing to use a barrier method of contraception (e.g., a condom with spermicide) or refrain from donating sperm from the time of the signing of the ICF until the end of the study, unless they have undergone a vasectomy or are abstinent from heterosexual intercourse, or their female partner was not able to bear children.
- Female participants who self-report not using adequate methods to prevent pregnancy.
- Persons with pacemakers or other embedded electronic medical devices fitted.
- Participants who self-report having an unstable heart condition, severe hypertension, or diabetes.
- Individuals who respond with 'Poor' or 'Don't know' to general physical or mental health.
- Participants who have used electronic nicotine delivery system (ENDS), nicotine pouches, HTP or smokeless tobacco (i.e., chewing tobacco, snus, or snuff) products, other combustible tobacco/nicotine products, and other oral nicotine products (tablets, gums, and lozenges) on 5 or more days in the past 30 days.
- Participants who have used a nicotine replacement therapy (NRT) product or a prescription drug to help stop smoking (e.g., varenicline, bupropion) in the past 30 days.
- Employee of a company that manufactures tobacco or HTPs.
- Persons who are personally, have household members, or have close family or friends in litigation with a company that manufactures tobacco or HTPs.
- Have taken part in a tobacco/nicotine research study in the past 30 days.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: HTP Device 1
HTP Device (One Piece) with two menthol and two tobacco stick variants
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Tobacco Flavor #1
Tobacco Flavor #2
Menthol #1
Menthol #2
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Comparatore attivo: HTP Device 2
HTP Device (Two Piece) with two menthol and two tobacco stick variants
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Tobacco Flavor #1
Tobacco Flavor #2
Menthol #1
Menthol #2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number and proportion of participants self-reporting past 7-day complete combustible cigarette reduction (abstinence) during the final 7 days of the 3-month (90-day) study period in each study arm and by stick variant within the study arm.
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The number and proportion of participants who completely switch from combustible cigarette smoking to HTP device 1 or HTP device 2 during the entire final 7 days of the 3 month study period in each study arm and by stick variant within the study arm.
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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The number and proportion of participants who reduce their combustible cigarettes by more than or equal to 50% within their average weekly cigarettes per day from baseline to final 7 days of the study period in each study arm and by stick variant.
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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The time to first 7-day abstinence of combustible cigarettes by participants in each study arm and by stick variant within each study arm
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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The weekly mean percent cigarettes per day reductions from baseline in each study arm and by stick variant within each arm
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
|
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The number and type of adverse experiences/events in relation to use of the Study IP in each study arm and by stick variant within each study arm
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHI252504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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