A Multi-Site Study to Assess the Effect of Availability of a Heated Tobacco Product on Smoking Abstinence Among Current Primary Cigarette Smokers
13 de julho de 2026 atualizado por: RAI Services Company
A Multi-Site Two-Arm Study to Assess the Effect of Availability of a Heated Tobacco Product on Smoking Abstinence Among Current Primary Combustible Cigarette Smokers
The goal of this study is to evaluate the rate of end of study complete cigarette reduction in health adult consumers of cigarettes when given access to a heated tobacco product (HTP).
The primary study objective is to evaluate the impact of access to HTP Device 1 or HTP Device 2 and a single stick variant on the rate of final 7-day abstinence from smoking cigarettes among U.S. adult smokers at the end of a 3-month study period.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This will be a multi-site, open-label, two-arm study to evaluate the rate of end of study complete combustible cigarette (CC) reduction in healthy adult consumers of CC when given access to a heated tobacco product (HTP) device (glo or glo plus), with one of four variants of HTP consumables (also known as "sticks" or "stick variants", under the brand name "virto") over a 3-month (90-day) actual use period (AUP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1060
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily Smith
- Número de telefone: 336-741-2396
- E-mail: smithe13@rjrt.com
Locais de estudo
-
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Opinions Brandon
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Recrutamento
- Opinions Coral Springs
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Recrutamento
- Opinions Chicago
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Recrutamento
- Opinions Chicago
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Recrutamento
- Opinions Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Recrutamento
- Opinions Las Vegas
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Recrutamento
- Opinions Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Recrutamento
- Opinions Houston
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76053
- Recrutamento
- Opinions Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Able to read, understand, and are willing to sign an Informed Consent Form (ICF) and complete questionnaires written in English.
- Generally healthy male or female, between 21 and 65 years of age, inclusive, at the time of consent, verified with government-issued identification.
- All female (assigned at birth) candidate participants who agree to take the pregnancy test on site and receive a negative result, and who affirm at the SEV that they are not pregnant or intending to become pregnant. Note: Participants who identify as "intersex" or "unknown" during screening, will be required to take a pregnancy test if they wish to take one.
- Currently smoke at least five combustible cigarettes on smoking days in the past 30 days.
- Smoke combustible cigarettes on 15 or more of the past 30 days.
- Smoked at least 100 factory-made filtered menthol and/or non-menthol combustible cigarettes in their lifetime prior to the Site Enrollment Visit.
- Must indicate a neutral/positive intention to use at least one stick variant at the Site Enrollment Visit.
- Own a smartphone (iOS or Android) with internet access to download a study application to access surveys and the capability to receive notifications.
- Agree to participate in the study and to abide by the study restrictions and requirements, as described in the ICF.
- Must try all four stick variants during the 1-week product trial period.
- Must indicate a neutral/positive intention to use at least one stick variant following the product trial period.
Exclusion Criteria:
- Female participants who are pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant or start breastfeeding within the next 6 months based on self-report.
- Male participants who self-report they are not willing to use a barrier method of contraception (e.g., a condom with spermicide) or refrain from donating sperm from the time of the signing of the ICF until the end of the study, unless they have undergone a vasectomy or are abstinent from heterosexual intercourse, or their female partner was not able to bear children.
- Female participants who self-report not using adequate methods to prevent pregnancy.
- Persons with pacemakers or other embedded electronic medical devices fitted.
- Participants who self-report having an unstable heart condition, severe hypertension, or diabetes.
- Individuals who respond with 'Poor' or 'Don't know' to general physical or mental health.
- Participants who have used electronic nicotine delivery system (ENDS), nicotine pouches, HTP or smokeless tobacco (i.e., chewing tobacco, snus, or snuff) products, other combustible tobacco/nicotine products, and other oral nicotine products (tablets, gums, and lozenges) on 5 or more days in the past 30 days.
- Participants who have used a nicotine replacement therapy (NRT) product or a prescription drug to help stop smoking (e.g., varenicline, bupropion) in the past 30 days.
- Employee of a company that manufactures tobacco or HTPs.
- Persons who are personally, have household members, or have close family or friends in litigation with a company that manufactures tobacco or HTPs.
- Have taken part in a tobacco/nicotine research study in the past 30 days.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HTP Device 1
HTP Device (One Piece) with two menthol and two tobacco stick variants
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Tobacco Flavor #1
Tobacco Flavor #2
Menthol #1
Menthol #2
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Comparador Ativo: HTP Device 2
HTP Device (Two Piece) with two menthol and two tobacco stick variants
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Tobacco Flavor #1
Tobacco Flavor #2
Menthol #1
Menthol #2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number and proportion of participants self-reporting past 7-day complete combustible cigarette reduction (abstinence) during the final 7 days of the 3-month (90-day) study period in each study arm and by stick variant within the study arm.
Prazo: 7 days
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7 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The number and proportion of participants who completely switch from combustible cigarette smoking to HTP device 1 or HTP device 2 during the entire final 7 days of the 3 month study period in each study arm and by stick variant within the study arm.
Prazo: 7 days
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7 days
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The number and proportion of participants who reduce their combustible cigarettes by more than or equal to 50% within their average weekly cigarettes per day from baseline to final 7 days of the study period in each study arm and by stick variant.
Prazo: 3 months
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3 months
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The time to first 7-day abstinence of combustible cigarettes by participants in each study arm and by stick variant within each study arm
Prazo: 3 months
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3 months
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The weekly mean percent cigarettes per day reductions from baseline in each study arm and by stick variant within each arm
Prazo: 3 months
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3 months
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The number and type of adverse experiences/events in relation to use of the Study IP in each study arm and by stick variant within each study arm
Prazo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHI252504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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