Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effectiveness of Audio Cues to Achieve Positional Therapy in Patients With Positional Obstructive Sleep Apnea

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: SleepDev, Inc

Effectiveness of WhisperPT's Audio Cues to Achieve Positional Therapy in Patients With Positional Obstructive Sleep Apnea

Patients with obstructive sleep apnea (OSA) often experience more frequent and severe breathing disturbances when sleeping in the supine (back-sleeping) position compared with non-supine positions. Positional therapy aims to reduce time spent sleeping in the supine position, but existing treatment options may be limited by comfort and effectiveness. This study evaluates the effectiveness and usability of WhisperPT, an investigational in-ear positional therapy device that delivers gentle audio cues during sleep to encourage participants to move from the supine to a non-supine sleeping position. The study will assess the device's ability to reduce the apnea-hypopnea index (AHI), decrease time spent sleeping supine, and evaluate participant comfort and ease of use.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Rekrytointi
        • Peninsula Sleep Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mehran Farid, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosing sleep study identified a significant positional component to their obstructive sleep apnea (OSA) diagnosis as measured by at least a 50% reduction in Apnea-Hypopnea Index (AHI) while sleeping non-supine compared to supine
  • Diagnosing sleep study included at least 40% of the night recorded in supine and at least 20% of the night in non-supine position
  • Have an overall AHI > 10 (4% desaturation)
  • Diagnosing sleep study included a minimum of 5 hours total sleep time (TST)
  • Willing to abstain from use of any other treatments for sleep-disordered breathing beginning at least 3 days prior to at-home study testing and for the remaining duration of their study participation
  • Between ages 18-75
  • Must be able to refrain from alcohol use during nights of at-home study testing
  • Speaks and reads English sufficiently to understand the study informed consent, study instructions, and study materials
  • Signs study-specific informed consent form

Exclusion Criteria:

-Active medical conditions that would prevent study participation as determined by the principal investigator, including: Inability to easily move from between back and side in both directions Inability to sleep in lateral or supine position due to injury or a medical condition OR inability to sleep in a non-elevated/ tilted bed

  • Requiring medications to sleep
  • Prior diagnosis of a significant other sleep disorder such as restless leg syndrome/periodic limb movement disorder, primary central sleep apnea, pronounced insomnia, parasomnias, central disorder of hypersomnolence, etc
  • An active ear infection OR an ear infection within the past month OR a history of >3 ear infections per year
  • Unusual outer ear, including enlarged or extra small anatomy, that prevents device use
  • Significant hearing impairment or ear skin issues, including:

Participants with cochlear implants or those who will be affected by small magnets in the ear

  • Suffering from tinnitus
  • BMI >35
  • Current use of any illegal drugs.
  • Currently pregnant or currently lactating
  • Current enrollment in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
  • Inability or unwillingness to comply with the study requirements.
  • Any other condition or laboratory value that could, in the professional opinion of the investigator, potentially affect response or participation in this clinical study, or would pose an unacceptable risk to the participant.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Investigational Positional Therapy Device
After completing a WatchPAT home sleep study, participants use WhisperPT's positional therapy device for a 3-day acclimation period, followed by a repeat WatchPAT home sleep study with positional therapy in place.
The investigational intervention is a non-invasive, investigational in-ear positional therapy device worn in the ear during sleep. The device continuously monitors head position and delivers gentle audio cues when the participant remains in the supine (back-sleeping) position to encourage a return to a non-supine sleeping position. The device is evaluated as part of a structured protocol including baseline assessment, acclimation, and treatment nights.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participants Achieving ≥50% Reduction in AHI
Aikaikkuna: Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days
Proportion of participants achieving a minimum 50% reduction in apnea-hypopnea index (AHI) during treatment compared with baseline, untreated AHI as measured by the WatchPAT ONE home sleep test.
Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with supine sleep percentage of less than 15%
Aikaikkuna: Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days
Proportion of participants with less than 15% of total sleep time spent in the supine position during the intervention assessment, as measured by the WatchPAT ONE home sleep test.
Intervention assessment (Night 5), within approximately 7 days
Self-reported Comfort, Overnight Retention, and Ease of Device Use
Aikaikkuna: Study completion (approximately 7 days)
Participant-reported comfort while wearing the investigational device, overnight device retention, and ease of device use, assessed using the study exit questionnaire.
Study completion (approximately 7 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Swertfager, SleepDev, Inc
  • Opintojohtaja: Joshua Roland, M.D., SleepDev, Inc
  • Päätutkija: Mehran Farid, M.D.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa